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Chemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Schilddrüsenkrebs

9. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur intensivierten begleitenden Radiochemotherapie bei Patienten mit anaplastischem Schilddrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Durch die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem anaplastischem Schilddrüsenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewerten Sie die Aktivität einer Chemotherapie mit hyperfraktionierter Strahlentherapie im Hinblick auf die vollständige und allgemeine Ansprechrate, die Zeit bis zur Progression, das Versagensmuster, die Inzidenz zweiter Primärtumoren und das Gesamtüberleben bei Patienten mit zuvor unbehandeltem anaplastischem Schilddrüsenkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten an den Tagen 0–5 alle 12 Stunden oralen Hydroxyharnstoff, an den Tagen 1–5 kontinuierlich Fluorouracil IV und Paclitaxel IV und an den Tagen 1–5 zweimal täglich eine hyperfraktionierte Strahlentherapie. Die Patienten erhalten an den Tagen 6–12 täglich Filgrastim (G-CSF) subkutan. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für 5 Zyklen wiederholt. Nach Abschluss der gleichzeitigen Radiochemotherapie werden Patienten ohne vorherige anfängliche modifizierte Halsdissektion, die eine makroskopische Resterkrankung des Knotens oder eine Knotenerkrankung im Anfangsstadium ohne Anzeichen einer Resterkrankung haben, einer Halsdissektion unterzogen. Bei Patienten mit makroskopischer Resterkrankung an der Primärstelle wird die Erkrankung vollständig entfernt. Patienten mit einer fortschreitenden Erkrankung oder einem erneuten Auftreten der Erkrankung werden einer konventionellen chirurgischen Behandlung unterzogen. Die Patienten werden nach 4–6 Wochen, ein Jahr lang alle 3 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Ungefähr 16–46 Patienten werden für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter anaplastischer Schilddrüsenkrebs. Metastasierende Erkrankung zulässig

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 bis 80 Leistungsstatus: Karnofsky 60–100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Alkalische Phosphatase nicht größer als das Zweifache des Normalwerts Transaminasen-Anzahl mehr als das Zweifache des Normalwerts. Nieren: Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Vorherige einfache Exzision (z. B. transorale Laserexzision) der primären Läsion zulässig, wenn die Organfunktion erhalten bleibt. Vorherige modifizierte Neck-Dissektion zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU V96N3
  • NU-V96N3
  • UCCRC-08200
  • NCI-G99-1580

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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