- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00115713
Effetti dell'esercizio aerobico rispetto all'allenamento con i pesi nei sopravvissuti al cancro al seno durante la chemioterapia
22 marzo 2007 aggiornato da: University of Alberta, Physical Education
Confronto tra allenamento aerobico e allenamento di resistenza nel miglioramento della qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno in fase iniziale che ricevono chemioterapia: uno studio multicentrico randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di due diversi tipi di esercizio, l'allenamento con esercizi aerobici (AET) e l'allenamento con esercizi di resistenza (RET), sulla qualità della vita (QoL) nei sopravvissuti al cancro al seno in fase iniziale sottoposti a chemioterapia.
Si ipotizza che sia AET che RET avrebbero effetti benefici sulla QoL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio prospettico, a tre bracci, randomizzato controllato.
I partecipanti sono stati stratificati per sede (Edmonton, Ottawa e Vancouver) e protocollo di chemioterapia pianificato (a base di taxano rispetto a non a base di taxano) e assegnati in modo casuale a AET, RET o cure abituali (UC) in un rapporto 1:1:1 utilizzando un tabella di numeri casuali.
Ai partecipanti assegnati al gruppo AET è stato chiesto di eseguire esercizi aerobici tre volte alla settimana su un cicloergometro reclinato o verticale, tapis roulant o ellittico.
La durata dell'esercizio è iniziata a 15 minuti per le settimane da 0 a 2, e poi è aumentata sistematicamente di 5 minuti ogni tre settimane fino a 45 minuti per le settimane 18 e oltre.
L'intensità dell'esercizio è iniziata al 60% del VO2max per le settimane da 0 a 2 e poi è aumentata sistematicamente del 10% ogni 6 settimane fino all'80% del VO2max per le settimane 12 e oltre.
I periodi di riscaldamento e defaticamento consistevano in 5 minuti di attività aerobica alla potenza erogata dell'equivalente ventilatorio per l'ossigeno (circa il 50% del consumo massimo di ossigeno).
Ai partecipanti assegnati al gruppo RET è stato chiesto di eseguire esercizi di resistenza tre volte alla settimana, che consistevano in due serie di 10 ripetizioni di 9 diversi esercizi eseguiti al 60-70% del massimo di 1 ripetizione.
Gli esercizi specifici erano: leg extension, leg curl, calf raise, chest press, latissimus pulldown, overhead press, tricipiti extension, bicipite curl e curl-up modificati.
La resistenza è aumentata di circa il 10% o del livello di peso successivo quando il partecipante è stato in grado di completare 12 ripetizioni per serie senza difficoltà.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2H9
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T123
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Ottawa Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno fase iniziale I -IIIA
- Chirurgia ascellare completata
- Programmato per ricevere chemioterapia adiuvante per 9 - 24 settimane
- Approvazione dell'oncologo curante
- In grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto in inglese o francese (Ottawa)
- 18+ anni di età
- Nessuna ipertensione incontrollata, malattie cardiache, condizioni psichiatriche
- Nessuna controindicazione all'esercizio come determinato da un fitness test
Criteri di esclusione:
- Incinta.
- Riluttante ad accettare la randomizzazione.
- Qualsiasi condizione medica che sarebbe una controindicazione all'esercizio. I medici prenderanno questa decisione.
- Riluttanza a viaggiare per/partecipare al programma di esercizi come definito dal protocollo.
- Precedente chemioterapia (il cancro precedente NON è un criterio di esclusione).
- Recidiva del cancro.
- Assenza pianificata/nota superiore a 2 settimane durante il periodo di studio previsto.
- Terapia precedente per carcinoma mammario noto.
- Coloro che hanno avuto TRAM (cioè, Transabdominal Rectus Abdominus Muscle Reconstructive Surgery).
- Linfedema moderato (> 20% o > 200 ml di differenza tra il braccio interessato e il braccio non affetto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Qualità della vita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Composizione corporea
|
Idoneità fisica
|
Linfedema
|
Tassi di completamento del trattamento
|
Biomarcatori selezionati
|
Tassi di aderenza all'esercizio e determinanti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kerry S Courneya, PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- An KY, Arthuso FZ, Kang DW, Morielli AR, Ntoukas SM, Friedenreich CM, McKenzie DC, Gelmon K, Mackey JR, Courneya KS. Exercise and health-related fitness predictors of chemotherapy completion in breast cancer patients: pooled analysis of two multicenter trials. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):399-407. doi: 10.1007/s10549-021-06205-8. Epub 2021 Mar 29.
- Courneya KS, Segal RJ, McKenzie DC, Dong H, Gelmon K, Friedenreich CM, Yasui Y, Reid RD, Crawford JJ, Mackey JR. Effects of exercise during adjuvant chemotherapy on breast cancer outcomes. Med Sci Sports Exerc. 2014 Sep;46(9):1744-51. doi: 10.1249/MSS.0000000000000297.
- Dolan LB, Gelmon K, Courneya KS, Mackey JR, Segal RJ, Lane K, Reid RD, McKenzie DC. Hemoglobin and aerobic fitness changes with supervised exercise training in breast cancer patients receiving chemotherapy. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2010 Nov;19(11):2826-32. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-10-0521. Epub 2010 Sep 22.
- Courneya KS, Reid RD, Friedenreich CM, Gelmon K, Proulx C, Vallance JK, McKenzie DC, Segal RJ. Understanding breast cancer patients' preference for two types of exercise training during chemotherapy in an unblinded randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2008 Oct 27;5:52. doi: 10.1186/1479-5868-5-52.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
24 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2007
Ultimo verificato
1 marzo 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH-02-70-85
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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