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Early Versus Standard Start of Anti-HIV Therapy for Treatment-Naive Adults in Haiti

13 ottobre 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Randomized Clinical Trial to Determine the Efficacy of Early Versus Standard Antiretroviral Therapy in HIV Infected Adults With CD4+ T Cell Counts Between 200 and 350 Cells/mm3

Anti-HIV treatment consisting of lamivudine/zidovudine (3TC/ZDV) and efavirenz (EFV) is the current standard of care for initial treatment of HIV in most areas of the world. The purpose of this study is to determine the best time to start this anti-HIV treatment in treatment-naive adults in Haiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In many parts of the world, initial standard of care for HIV includes 3TC/ZDV and the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor EFV. However, it is unclear if early (CD4 count less than 350 cells/mm3) or delayed (CD4 count less than 200 cells/mm3) therapy initiation leads to improved survival. This study will determine the most appropriate time to initiate ART in HIV infected individuals in Haiti. The study will enroll patients from the Haitian Study Group on Kaposi's Sarcoma and Opportunistic Infections (GHESKIO) Centers. Some participants in this study will have active pulmonary tuberculosis (TB).

This study will last at least 3 years. Participants will be randomly assigned to one of two groups at study entry. Group A participants will receive 3TC/ZDV twice daily and EFV once daily at study enrollment. Participants receiving TB therapy at the time of enrollment may be observed for 2 weeks prior to beginning early therapy. Dosage adjustment of EFV may be necessary for participants receiving rifampin as part of their TB therapy. Group B participants will receive 3TC/ZDV twice daily and EFV once daily when they develop clinical AIDS or their CD4 count drops below 200 cells/mm3 (WHO Stage IV). Directly observed therapy will be used for the first two months of treatment for every participant.

Group A participants will have 14 study visits after beginning treatment; the visits will occur at Months 1, 2, 3, and every 3 months thereafter. Medical and medication history, physical exams, and contraceptive counseling for women will occur at all visits. HIV counseling, blood collection, and HIV staging will occur at most visits. At some study visits, Group A participants will be asked to complete quality of life and adherence questionnaires. Group B participants will have 14 study visits after study entry and will begin treatment when they meet WHO criteria. Assessments will be the same as for Group A. Any participant who fails the first-line regimen during the study will switch to a second-line ART regimen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

816

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Port au Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO CIPRA CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV-infected
  • Received pre- and post-test counseling at the GHESKIO Centers
  • CD4 count between 200 and 350 cells/mm3
  • World Health Organization (WHO) Stage I, II, or III HIV disease
  • Willing to use acceptable forms of contraception

Exclusion Criteria:

  • WHO Stage IV HIV disease (AIDS)
  • 7 or more days of cumulative ART prior to study entry OR on ART at time of study entry
  • Active TB, if diagnostic work-up for TB is incomplete OR if decision to treat TB has not been made. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Recurrent active TB OR history of interrupted or incomplete TB therapy. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Has not been evaluated for latent TB and decision to treat latent TB with isoniazid has not been made. More information on this criterion can be found in the protocol.
  • Requires ART in the next 3 months, in the opinion of the investigator
  • Other serious medical illness requiring chronic maintenance therapy (e.g., hypertension, diabetes) UNLESS the individual has completed at least 14 days of therapy prior to study enrollment AND is clinically stable
  • Any psychological condition (e.g., severe depression, schizophrenia) that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study
  • Any social condition (e.g., pending emigration, pending incarceration) that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study
  • Active drug or alcohol use that, in the opinion of the investigator, may interfere with the study
  • Current inflammation of the pancreas
  • Allergy/sensitivity to any of study drugs or their formulations
  • Requires certain medications
  • Enrolled in another therapeutic or interventional clinical trial
  • Pregnant or breastfeeding

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
Randomly assigned group who will start an ART regimen of 3TC/ZDV and EFV twice daily at study entry
Droga: Efavirenz
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor dosed at 600mg taken by mouth every 24 hours at bedtime
Altri nomi:
  • EFV
Droga: Lamivudine/Zidovudine
Nucleoside reverse transcriptase inhibitor dosed at 150mg/300mg fixed dose combination taken by mouth every 12 hours
Altri nomi:
  • 3TC/ZDV
  • 3TC/AZT
Comparatore attivo: B
Randomly assigned group who will delay beginning ART regimen of 3TC/ZDV and EFC twice daily until they develop clinical AIDS or their CD4 count drops below 200 cells/mm3
Droga: Efavirenz
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor dosed at 600mg taken by mouth every 24 hours at bedtime
Altri nomi:
  • EFV
Droga: Lamivudine/Zidovudine
Nucleoside reverse transcriptase inhibitor dosed at 150mg/300mg fixed dose combination taken by mouth every 12 hours
Altri nomi:
  • 3TC/ZDV
  • 3TC/AZT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Survival
Lasso di tempo: At 36 months
At 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and drug-associated side effects and toxicities of the study drugs
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Pattern and frequency of antiretroviral drug resistance during ART
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Occurrence and clinical outcome of opportunistic infections, viral coinfections, and immune reconstitution syndromes observed during ART
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
TB treatment outcomes in patients with active pulmonary TB at enrollment
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Quality of life scores based on self-report questionnaires
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Adherence based on self-report questionnaires and dosage count
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Cost of therapy
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study
Plasma HIV-1 RNA below limits of quantitation after initiating ART
Lasso di tempo: Every 6 months throughout study
Every 6 months throughout study
Absolute CD4 cell count change from baseline in subjects who initiate ART
Lasso di tempo: Every 6 months throughout study
Every 6 months throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean William Pape, MD, Cornell - GHESKIO, Institut de Laboratoire et de Recherches and Division of International Medicine and Infectious Diseases, Cornell University
  • Direttore dello studio: Patrice Severe, MD, Cornell - GHESKIO, Institut de Laboratoire et de Recherches
  • Direttore dello studio: Daniel W. Fitzgerald, MD, Division of International Medicine and Infectious Diseases, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIPRA HT 001
  • 5K24AI051966-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10403 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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