- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00127959
Virological and Clinical Anti-Hepatitis B Virus (HBV) Efficacy of Tenofovir and Emtricitabine in Patients With HIV/HBV co-Infection
Virological and Clinical Anti-HBV Efficacy of Tenofovir and Emtricitabine in Antiretroviral Naïve Patients With HIV/HBV co-Infection
This is a randomized multicentre trial of emtricitabine (FTC) versus tenofovir (TDF)/FTC in antiretroviral naive subjects with HIV/HBV co-infection over 48 weeks (Clinical Trial A).
Plus, a 12 week viral kinetic substudy comparing a subgroup of patients on Clinical Trial A is being conducted. (Substudy A1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a randomized multicentre trial of FTC vs TDF/FTC in antiretroviral naive subjects with HIV/HBV co-infection over 48 weeks (Clinical Trial A).
Plus, a 12 week viral kinetic substudy comparing a subgroup of patients on Clinical Trial A is being conducted. (Substudy A1)
Primary Objectives:
- To compare the proportion of subjects with HBV DNA levels below the limit of detection (<400 copies/ml) by week 48 in each treatment group
Secondary Objectives:
- To evaluate the emergence of HBV resistance at 48 weeks
- To compare the proportion of patients with undetectable HBV DNA at weeks 12 and 24 in each treatment group
- To compare the proportion of patients who achieve HBeAg and HBsAg seroconversion at weeks 12, 24 and 48 during the study
- To compare changes in ALT from baseline and the rate of hepatic cytolysis (ALT>5x ULN)
- To compare suppression of HIV-1 RNA and changes in CD4/CD8 counts over 48 weeks
- To compare the effect of therapy on histological changes in the liver and the presence of ccc-DNA
Enrollment:
- 24 patients in Clinical trial A (of whom 16 enter substudy A1).
Clinical Trial A:
- Patients with HIV/HBV co-infection who are naive to HIV/HBV therapy, have detectable HBV viraemia and are willing to start antiretroviral therapy.
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Documented HIV infection
- Age 18 - 70 years
- HBV DNA > 106 copies/ml
Randomization:
- Arm 1: Zidovudine (AZT), emtricitabine (FTC), efavirenz (EFV)
- Arm 2: Tenofovir (TDF), emtricitabine (FTC), efavirenz (EFV)
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NH
-
Amsterdam, NH, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Documented HIV infection
- Age 18 - 70 years
- HBV DNA > 10E6 copies/ml
- ALT < 10 x ULN (upper limit of normal)
- Creatinine <= 2.0mg/dl
- Platelet count >= 50,000/mm3
- HIV-1 therapy naive
- No prior exposure to anti-HBV agents
Exclusion Criteria:
- Hepatitis C viral RNA (CV-RNA) positive or Anti-hepatitis A virus immunoglobulin M (HAV IgM) positive
- Acute hepatitis (serum ALT > 1000 U/L)
- Prior LAM, TDF, or adefovir dipivoxil (ADV) therapy
- Active opportunistic infection
- Pregnancy or lactation
- Other chronic liver disease
- Concurrent malignancy requiring cytotoxic chemotherapy
- Decompensated or Child's C cirrhosis
- Alfa-fetoprotein (AFP) > 3X ULN (unless negative computed tomography [CT] scan or magnetic resonance imaging [MRI] within 3 months of entry date)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
HBV DNA suppression as measured by comparison of area under the curve (AUC) measurements after 48 weeks therapy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Proportion of patients with undetectable HBV DNA in serum
|
Rate of hepatitis B e antigen (HBeAg) and hepatitis B surface antigen (HBsAg) seroconversion
|
Rate of emergence of lamivudine (LAM)-resistant HBV genotypes
|
Suppression of plasma HIV-RNA (< 50 copies/ml)
|
Changes in CD4+ /CD8+ cell counts
|
Presence of covalently closed circle DNA (cccDNA) on liver biopsy
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Prins, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Cattedra di studio: Joep M.A. Lange, MD PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigatore principale: Kiat Ruxrungtham, MD PhD, HIVNAT Bangkok
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Coinfezione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Zidovudina
- Efavirenz
Altri numeri di identificazione dello studio
- IAT-0038-04
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