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Uno studio per valutare l'effetto del famciclovir nella riduzione della diffusione del virus dell'herpes

26 aprile 2012 aggiornato da: Novartis
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento soppressivo con famciclovir 250 mg due volte al giorno (bid) in uomini e donne con infezione da herpes virus di tipo 2 (HSV-2), con e senza anamnesi segnalata di herpes genitale e con o senza sieropositività all'herpes virus di tipo 1 (HSV-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Center for Clinical STD Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Clinical Research - Raleigh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynne Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington - Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide di almeno 18 anni di età con sierologia sieropositiva per HSV-2 con o senza anamnesi di herpes genitale ricorrente diagnosticato clinicamente

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di disfunzione renale
  • Uso di terapia immunosoppressiva, compresi gli steroidi (diversi da quelli topici o inalati) o uso di probenecid
  • Ipersensibilità a famciclovir, valaciclovir o farmaci con struttura chimica simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Gruppo 1. Riduzione dei giorni positivi alla PCR del DNA dell'HSV nei pazienti sieropositivi all'HSV-2 con una storia di lesioni cliniche da herpes genitale
Gruppo 2. Riduzione dei giorni positivi alla PCR del DNA dell'HSV nei pazienti sieropositivi all'HSV-2 senza una storia di lesioni cliniche da herpes genitale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
riduzione dei giorni positivi alla PCR del DNA dell'HSV senza lesioni nei pazienti sieropositivi all'HSV-2 con e senza una storia di lesioni cliniche da herpes genitale
PCR quantitativa del DNA di HSV, durante i giorni con diffusione positiva di HSV-2.
tempo alla prima recidiva di herpes genitale e numero di episodi di recidiva di herpes genitale
diffusione orale di HSV-1 e/o HSV-2 in pazienti sieropositivi per HSV-1 e HSV-2
riduzione dei giorni positivi alla PCR del DNA dell'HSV con lesioni nei pazienti sieropositivi all'HSV-2 con e senza anamnesi di lesioni cliniche da herpes genitale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CFAM810A2404

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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