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Effetto di paracetamolo, pregabalin e desametasone sul dolore e sul fabbisogno di oppioidi nei pazienti postoperatori

28 febbraio 2008 aggiornato da: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Effetto del paracetamolo rispetto al paracetamolo combinato con pregabalin rispetto al paracetamolo combinato con pregabalin e desametasone sul dolore e sui requisiti di oppioidi nei pazienti programmati per l'isterectomia addominale.

Le donne in attesa di isterectomia addominale necessitano di un trattamento del dolore postoperatorio, ad esempio morfina. Purtroppo la morfina ha effetti collaterali: nausea, vomito, sedazione e vertigini, che sono sgradevoli per i pazienti e talvolta li trattengono a letto più del necessario. Indaghiamo su nuove combinazioni di analgesici per il dolore postoperatorio, sperando di ridurre al minimo la necessità di morfina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vengono studiate le combinazioni di paracetamolo contro paracetamolo + pregabalin contro paracetamolo + pregabalin + desametasone. L'esito primario è l'uso di morfina per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Herning Centralsygehus
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Operations og Anæstesiologisk afd. Y, KAS Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in attesa di isterectomia addominale, di età compresa tra 18 e 75 anni, ASA 1-2
  • BMI tra 18-32.

Criteri di esclusione:

Pazienti che:

  • Non sono in grado di collaborare
  • Ha un cancro alle ovaie
  • Non parla danese
  • Ha allergia ai farmaci usati nel processo
  • Ha abuso di droghe e medicine
  • Epilessia
  • Diabete trattato con la medicina
  • Condizione di dolore cronico
  • Uso quotidiano di antiacidi o analgesici
  • Malattia renale nota
  • Uso di antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN
Droga: Pregabalin; Desametasone
Confrontando le combinazioni di paracetamolo + pregabalin 300 mg + desametasone 8 mg
Sperimentale: B
Pregabalin
Droga: Pregabalin; Desametasone
Confrontando le combinazioni di paracetamolo + pregabalin 300 mg + desametasone 8 mg
Sperimentale: C
Pregabalin + desametasone
Droga: Pregabalin; Desametasone
Confrontando le combinazioni di paracetamolo + pregabalin 300 mg + desametasone 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La quantità totale di morfina necessaria dopo l'intervento va da 0 a 4 ore e da 0 a 24 ore, somministrata dal trattamento del dolore controllato dal paziente. (APC)
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore (VAS) a riposo e alla mobilizzazione.
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore
Nausea e vomito postoperatori.
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore
Sedazione.
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore
Vertigini.
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore
Tutte le misurazioni vengono effettuate a 2, 4 e 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 0 - 24 ore
0 - 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole Mathiesen, MD, Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital in Glostrup, 2600 Glostrup, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM1-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Pregabalin; Desametasone

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