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Wirkung von Paracetamol, Pregabalin und Dexamethason auf Schmerzen und Opioidbedarf bei postoperativen Patienten

28. Februar 2008 aktualisiert von: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Wirkung von Paracetamol im Vergleich zu Paracetamol in Kombination mit Pregabalin im Vergleich zu Paracetamol in Kombination mit Pregabalin und Dexamethason auf den Schmerz- und Opioidbedarf bei Patienten, bei denen eine abdominale Hysterektomie geplant ist.

Frauen, die für eine abdominale Hysterektomie vorgesehen sind, benötigen eine postoperative Schmerzbehandlung, d. h. Morphin. Leider hat Morphin Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Schwindel, was für die Patienten unangenehm ist und sie manchmal länger als nötig im Bett hält. Wir untersuchen neue Kombinationen von Analgetika für postoperative Schmerzen, in der Hoffnung, den Bedarf an Morphin zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kombinationen von Paracetamol versus Paracetamol + Pregabalin versus Paracetamol + Pregabalin + Dexamethason werden untersucht. Primäres Ergebnis ist eine 24-stündige Morphinnutzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Herning Centralsygehus
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Operations og Anæstesiologisk afd. Y, KAS Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen eine abdominale Hysterektomie vorgesehen ist, zwischen 18 und 75 Jahren, ASA 1-2
  • BMI zwischen 18-32.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  • Sind nicht in der Lage zu kooperieren
  • Hat Eierstockkrebs
  • Spricht kein Dänisch
  • Hat eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Hat Drogen- und Medikamentenmissbrauch
  • Epilepsie
  • Diabetes mit Medikamenten behandelt
  • Chronischer Schmerzzustand
  • Tägliche Verwendung von Antazida oder Analgetika
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Verwendung von Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: EIN
Arzneimittel: Pregabalin; Dexamethason
Vergleich von Kombinationen von Paracetamol + Pregabalin 300 mg + Dexamethason 8 mg
Experimental: B
Pregabalin
Arzneimittel: Pregabalin; Dexamethason
Vergleich von Kombinationen von Paracetamol + Pregabalin 300 mg + Dexamethason 8 mg
Experimental: C
Pregabalin + Dexamethason
Arzneimittel: Pregabalin; Dexamethason
Vergleich von Kombinationen von Paracetamol + Pregabalin 300 mg + Dexamethason 8 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gesamtmenge an Morphin, die postoperativ von 0 – 4 h und 0 – 24 h benötigt wird, wird vom Patienten unter kontrollierter Schmerzbehandlung verabreicht. (PCA)
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore (VAS) in Ruhe und bei Mobilisation.
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std
Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std
Sedierung.
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std
Schwindel.
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std
Alle Messungen werden 2, 4 und 24 h postoperativ durchgeführt.
Zeitfenster: 0 - 24 Std
0 - 24 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Mathiesen, MD, Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital in Glostrup, 2600 Glostrup, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-04

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