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Switch antiretrovirale dalla didanosina al tenofovir nei pazienti co-infetti da HIV/HCV

19 ottobre 2009 aggiornato da: University of British Columbia

TEN Switch - Uno studio osservazionale di fase IV per valutare la sicurezza e l'efficacia della sostituzione del tenofovir con la didanosina in pazienti con infezione da HIV controllati virologicamente co-infettati dal virus dell'epatite C.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'impatto del passaggio dalla didanosina a tenofovir in un efficace regime anti-HIV sulla soppressione virologica. Ipotizziamo che, nei pazienti con la massima soppressione virologica con un regime a doppia classe (inclusi due NRTI e un NNRTI o un PI, potenziati con RTV o meno), una singola sostituzione farmacologica di didanosina per tenofovir rappresenterà una strategia praticabile senza alcun impatto negativo sull'efficacia virologica del regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: determinare l'impatto del cambiamento di parte di un regime HAART efficace in tenofovir sul mantenimento della soppressione virologica nei pazienti con co-infezione da HCV.

Obiettivo secondario: valutare la sicurezza e la tollerabilità nell'arco di 12 settimane nei pazienti passati a tenofovir.

Metodo di ricerca - Questo sarà uno studio osservazionale a braccio singolo per includere 30 soggetti. I pazienti che richiedono un trattamento per l'HCV saranno valutati e i pazienti che ricevono didanosina saranno valutati clinicamente per determinare un appropriato cambio di farmaco NRTI. I pazienti che devono passare dalla componente didanosina del loro regime a tenofovir saranno idonei a partecipare allo studio e saranno seguiti per un periodo di osservazione fino a 4 settimane. Tutti i pazienti riceveranno tenofovir come una capsula, una volta al giorno. L'endpoint primario sarà il mantenimento della soppressione virologica tra la visita di riferimento e la settimana 12 nel gruppo di studio complessivo. Le misure di aderenza alla HAART, sicurezza, tollerabilità e conta delle cellule CD4 saranno ottenute anche ad ogni visita di studio e costituiranno endpoint secondari dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Pender Community Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 19 anni;
  2. Avere una diagnosi confermata di infezione da HIV;
  3. Avere una PCR HCV RNA positiva confermata;
  4. Avere due livelli consecutivi di HIV RNA <50 copie/mL con il più recente negli ultimi 3 mesi;
  5. Non deve mostrare evidenza di una malattia acuta, inclusa un'infezione opportunistica acuta;
  6. Non deve avere alcuna evidenza di anomalie di laboratorio di grado 3-4;
  7. Deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio;
  2. Se femmina, essere incinta o allattare;
  3. Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio o non sia idoneo alla partecipazione per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Soppressione virologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Aderenza HAART, sicurezza, conta delle cellule CD4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Health Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Brian Conway, MD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C05-0218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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