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Secrezione di insulina postprandiale e regolazione dell'appetito dopo consumo moderato di alcol

11 agosto 2010 aggiornato da: TNO

Effetto del consumo moderato di alcol sulla secrezione di insulina postprandiale, regolazione dell'appetito, omeostasi del glucosio e resistenza all'insulina.

Un corpus di studi epidemiologici mostra che il consumo moderato di alcol è associato a un effetto protettivo contro il diabete di tipo 2. L'importanza sia della sensibilità all'insulina che della secrezione di insulina nella patogenesi dell'intolleranza al glucosio e del diabete di tipo 2 è ampiamente riconosciuta. Gli studi clinici mostrano una migliore sensibilità all'insulina dopo un periodo di consumo di alcol rispetto all'astinenza. Tuttavia, la secrezione di insulina postprandiale e la funzione delle cellule beta dopo un periodo di consumo moderato di alcol sono state scarsamente affrontate nella letteratura pubblicata.

Quando consumato come aperitivo o con un pasto, l'alcol dovrebbe generalmente stimolare l'appetito e l'assunzione di cibo e quindi potrebbe essere un fattore di rischio per il consumo eccessivo e l'obesità. Tuttavia i meccanismi fisiologici di questo effetto osservato non sono ben compresi. Inoltre, gli studi precedenti mancavano di un legame tra parametri fisiologici e parametri soggettivi di sazietà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Obiettivi primari sono studiare gli effetti del consumo moderato di alcol su

  • Secrezione di insulina postprandiale e funzione delle cellule beta pancreatiche
  • Parametri fisiologici e soggettivi relativi a sazietà e appetito

Obiettivi secondari sono studiare gli effetti del consumo moderato di alcol su

  • Marcatori vari dell'omeostasi del glucosio e della sensibilità all'insulina
  • Cinetica dell'aumento indotto dall'alcol dell'adiponectina

Un obiettivo terziario è quello di studiare gli effetti del consumo moderato di alcol su

  • Espressione genica nel tessuto adiposo sottocutaneo in donne in premenopausa di peso normale con glucosio plasmatico a digiuno normale.

Disegno dello studio: studio randomizzato, parzialmente controllato, in aperto, cross-over con una settimana di wash-out prima di ogni periodo di trattamento

Popolazione dello studio: 24 donne caucasiche in premenopausa apparentemente sane con glicemia a digiuno <6,1 mmol/L, di età compresa tra 20 e 44 anni al momento dell'inclusione nello studio, con un BMI di 19-25 kg/m2, che usano contraccettivi orali parteciperanno allo studio studio.

Intervento: i partecipanti berranno quotidianamente una sostanza di prova per tre settimane (2 lattine di birra Amstel al giorno; 66 cL ~ 26 grammi di alcol) seguita da una sostanza di riferimento (2 lattine di birra Amstel analcolica al giorno; 66 cL <0,5 grammi di alcol) per tre settimane o viceversa. Entrambi i trattamenti sono preceduti da un periodo di lavaggio di una settimana durante il quale non si consuma alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3700AJ
        • TNO Quality of Life

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Apparentemente femmine tra i 20 ei 44 anni di età
  • Utilizzo di contraccettivi orali per >3 mesi (solo contraccettivi orali di fase 1 o 2)
  • Normali livelli di glucosio a digiuno come indicato dai livelli di glucosio plasmatico a digiuno venoso < 6,1 mmol/L
  • Consumo di alcol superiore o uguale a 5 e inferiore a 22 bicchieri/settimana
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 25 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Avere l'intenzione di rimanere incinta, di essere incinta o di allattare durante lo studio
  • Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare significativamente l'esito dello studio, tra cui malattie metaboliche o endocrine, disturbi gastrointestinali o disturbi del comportamento alimentare come anoressia/bulimia
  • Avere una storia familiare di alcolismo
  • Fumare
  • Uso segnalato di droghe leggere o pesanti
  • Segnalata perdita o aumento di peso inspiegabile > 3 kg nel mese precedente lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento precedute da 1 settimana di wash-out
3 settimane di trattamento precedute da 1 settimana di wash-out
Sazietà
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento precedute da 1 settimana di wash-out
3 settimane di trattamento precedute da 1 settimana di wash-out

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cinetica dell'adiponectina
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento precedute da 1 settimana di wash-out
3 settimane di trattamento precedute da 1 settimana di wash-out

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TNO

Investigatori

  • Investigatore principale: Henk FJ Hendriks, PhD, Hendriks HFJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P7573
  • Alcohol Research 21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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