Efficacia di allopurinolo e dipiridamolo nella mania acuta

Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni, ricoverati con diagnosi di episodio maniacale, sono stati reclutati presso il pronto soccorso dell'ospedale Espirita di Porto Alegre (HEPA), Brasile (n=180) tra settembre 2004 e 2006. La presenza dell'episodio maniacale è stata confermata utilizzando SCID-I e la gravità dell'episodio è stata valutata utilizzando la Young Mania Rating Scale (YMRS) e la scala Clinical Global Impression (CGI). I pazienti dovevano presentare un punteggio> 22 sull'YMRS allo screening per essere inclusi. I soggetti che presentavano cicli rapidi, episodi misti e comorbilità con disturbi psichiatrici in asse I non sono stati considerati per l'inclusione. Tutti i soggetti presentavano una buona salute fisica determinata dall'esame fisico, dall'anamnesi, dallo screening del sangue e dall'elettrocardiogramma. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ad allopurinolo 600 mg/die, dipiridamolo 200 mg o placebo come terapia aggiuntiva al litio per uno studio di 4 settimane in doppio cieco. L'uso di agenti antipsicotici aggiuntivi (farmaci tipici o di seconda generazione) non era consentito durante il periodo in doppio cieco. Il diazepam aggiuntivo è stato utilizzato quando necessario (dose massima = 20 mg/giorno). Valutatori (psichiatri) sono stati addestrati insieme per stabilire l'affidabilità (YMRS = 0,90). Questo studio è stato approvato dall'Espirita Hospital Ethics Committee-IRB. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti e/o dai familiari. I possibili eventi avversi sono stati monitorati settimanalmente durante il periodo di follow-up. Per quanto riguarda le misure di esito primario, abbiamo confrontato la percentuale di responder in base alla diminuzione del punteggio YMRS di almeno il 50% tra i gruppi allopurinolo, dipiridamolo e placebo, utilizzando il test esatto di Fisher. Inoltre, la percentuale di miglioramento dal basale all'endpoint è stata ottenuta e confrontata tra i gruppi utilizzando l'analisi delle varianze (ANOVA unidirezionale) con il test post-hoc di Duncan. Sono stati analizzati anche i tassi di remissione (punteggi YMRS <12). I valori P <0,05 sono stati considerati statisticamente significativi. Oltre all'analisi dei completatori, l'intenzione di trattare e il LOCF sono stati utilizzati per includere i dati dei pazienti drop-out che sono stati valutati alla visita 3. Le possibili correlazioni sono state misurate utilizzando il test di Pearson. Il test esatto di Fischer e X2 hanno valutato i tassi di risposta e di remissione. I dati sono presentati come media ± deviazione standard.