- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00716638
CBT focalizzata sul trauma contro EMDR nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico
11 settembre 2018 aggiornato da: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
CBT focalizzata sul trauma vs. EMDR nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico
Questo studio valuterà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) rispetto alla desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) nel trattamento dei sopravvissuti al trauma con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a TF-CBT o EMDR.
Le valutazioni di follow-up saranno condotte a 3 e 12 mesi dopo il trattamento.
Oltre a confrontare l'efficacia dei due protocolli, ci si concentrerà ulteriormente sull'identificazione dei predittori per l'esito del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zaandam, Olanda, 1500 AE
- PsyQ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi completa di PTSD secondo il DSM-IV o PTSD sottosoglia (sono soddisfatti i criteri per la ri-esperienza intrusiva e sono presenti tre sintomi di evitamento/intorpidimento o due sintomi di ipereccitazione)
- Il disturbo da stress post-traumatico da stress è correlato a uno o più traumi di un singolo evento e i partecipanti hanno un chiaro ricordo di questo evento/questi eventi (sufficiente per costruire scene da utilizzare nell'esposizione)
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Sufficiente conoscenza dell'olandese per completare il protocollo di trattamento e ricerca
- Se i partecipanti stanno usando antidepressivi, devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento e rimanere su questa dose per tutto il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Demenza o altro grave deterioramento cognitivo
- Psicosi
- Depressione con ideazione suicidaria
- Disturbo bipolare
- Disturbo borderline di personalità
- Disturbo antisociale di personalità
- Dipendenza da sostanze
- Uso corrente di tranquillanti
- Esposizione a traumi prolungati e/o cronici ("trauma di tipo II")
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 1
Terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT)
|
Questo intervento comprende 10 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma per il disturbo da stress post-traumatico con i componenti (a) esposizione immaginale prolungata, (b) esposizione in vivo e (c) ristrutturazione cognitiva.
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento 2
Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR)
|
Questo intervento comprende 10 sessioni di EMDR secondo il protocollo standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gravità dei sintomi di PTSD: (a) valutazione dell'intervistatore (PSS-I); (b) autodichiarazione (PDS)
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
Valutazione post-trattamento, follow-up a 3 mesi e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gravità dei sintomi depressivi (Beck Depression Inventory, BDI)
Lasso di tempo: valutati post-trattamento, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
valutati post-trattamento, 3 mesi e 12 mesi di follow-up
|
Gravità dei sintomi di ansia (Beck Anxiety Inventory, BAI)
Lasso di tempo: valutati dopo il trattamento, a 3 mesi e a 12 mesi di follow-up
|
valutati dopo il trattamento, a 3 mesi e a 12 mesi di follow-up
|
Valutazione correlata al trauma (Posttraumatic Cognitions Inventory, PTCI)
Lasso di tempo: post trattamento
|
post trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thomas Ehring, PhD, University of Amsterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-KP-343
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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