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Acido tranexamico nella chirurgia del carcinoma ovarico avanzato

13 gennaio 2022 aggiornato da: Preben Kjolhede, MD, professor

Acido tranexamico nella chirurgia del carcinoma ovarico avanzato - uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo dello studio è determinare se una dose singola standardizzata di acido tranexamico somministrato per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento riduce il volume di sanguinamento perioperatorio e riduce la necessità di trasfusioni di sangue nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma ovarico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Dept of Obstetric and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Kalmar, Svezia, 39185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • University Hospital, Department of Obsterics and Gynecology,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con un tumore pelvico o addominale sospetto o accertato istopatologicamente cancro ovarico FIGO stadio II-IV che si stanno sottoponendo a chirurgia primaria con l'intenzione di eseguire un intervento chirurgico radicale citoriduttivo ottimale.
  • Capire e parlare lo svedese
  • Accettare la partecipazione allo studio dopo informazioni scritte e verbali e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'acido tranexamico
  • Avendo avuto acido tranexamico negli ultimi 30 giorni
  • Episodio precedente o presente di eventi tromboembolici.
  • Trattamento precedente o in corso negli ultimi 3 mesi con anticoagulanti.
  • Coagulopatia nota precedente o presente
  • Infarto miocardico nei 12 mesi precedenti o angina pectoris instabile che, secondo lo sperimentatore, può aumentare significativamente il rischio di complicanze in caso di abbassamento dell'emoglobina.
  • Insufficienza renale significativa con creatinina sierica > 250 µmol/l.
  • Disfunzione psichiatrica grave o disabilità mentale sostanziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo dell'acido tranexamico
Il gruppo di donne che ricevono acido tranexamico per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento
Droga: Acido tranexamico
Acido tranexamico, 100 mg/ml; 15 mg/kg di peso corporeo aggiunti a 100 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% somministrata in dose singola per via endovenosa immediatamente prima dell'incisione cutanea durante l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Cyklokapron
  • Codice ATC B02AA02
PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo placebo
Il gruppo di donne che ricevono soluzione salina (0,9% NaCl) per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento
Droga: Soluzione di NaCl allo 0,9%.
Soluzione di NaCl allo 0,9%; 0,15 ml/kg di peso corporeo aggiunti a 100 ml di soluzione di NaCl allo 0,9%. Il volume viene somministrato per via endovenosa immediatamente prima dell'incisione cutanea durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • Codice ATC B05BB01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di sanguinamento perioperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 5 settimane
La stima della perdita ematica totale era basata sulla stima del metodo del bilancio dell'Hb (Brecher, et al.1997) con l'ipotesi che il volume del sangue corporeo fosse normalizzato il quinto giorno postoperatorio. Il livello di emoglobina è stato valutato prima dell'intervento e in quinta giornata postoperatoria. Il volume sanguigno previsto (PBV, l) è stato calcolato secondo il metodo descritto da Nadler et al. (1962), utilizzando il peso corporeo e l'altezza. Lo stravaso di emoglobina è stato calcolato tenendo conto dell'emoglobina allogenica trasfusa. La perdita di sangue totale perioperatoria era correlata al valore di emoglobina preoperatoria del paziente. È stata inoltre considerata la perdita di sangue dovuta a ematomi oa un reintervento entro i primi cinque giorni dall'intervento.
Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che ricevono trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 5 settimane
Numero totale di donne trasfuse RBC in ciascun gruppo
Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 5 settimane
Numero di unità di globuli rossi (RBC) trasfuse
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 5 settimane
Numero totale di globuli rossi (RBC) trasfusi in tutti i partecipanti
Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 5 settimane
Numero mediano di unità trasfuse di globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 5 settimane
Numero medio di globuli rossi trasfusi tra coloro che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi
Dall'inizio dell'operazione alla dimissione dall'ospedale, fino a 5 settimane
Numero di pazienti con eventi tromboembolici verificati clinicamente o radiologicamente entro 5 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 5 settimane dopo l'intervento.
Eventi tromboembolici tra cui trombosi arteriosa, trombosi venosa muscolare, trombosi venosa superficiale e profonda.
Dal momento dell'intervento a 5 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Preben Kjolhede, MD, professor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulf Leandersson, MD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital, 391 85 Kalmar
  • Investigatore principale: Laila Falknäs, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital, 58185 Jönköping
  • Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD,PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Cattedra di studio: Torsten Johansson, MD, PhD, Dept. of Orthopedic Surgery, University Hospital, 58185 Linköping Sweden
  • Cattedra di studio: Helena Zachrisson, MD,PhD, Dept of Physiology, University Hospital, 58185 Linköping Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT nr 2006-006714-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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