Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo pitkälle edenneen munasarjasyövän kirurgiassa

torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Preben Kjolhede, MD, professor

Traneksaamihappo pitkälle edenneen munasarjasyövän kirurgiassa – mahdollinen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö standardoitu kerta-annos suonensisäisesti välittömästi ennen leikkausta annettu traneksaamihappo perioperatiivista verenvuodon määrää ja vähentää verensiirron tarvetta edenneen munasarjasyövän vuoksi leikkauksessa olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi, 55185
        • Dept of Obstetric and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Kalmar, Ruotsi, 39185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • University Hospital, Department of Obsterics and Gynecology,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat naiset, joilla on epäilty lantion tai vatsan kasvain tai histopatologisesti todettu munasarjasyöpä FIGO vaiheen II-IV, joille tehdään primaarileikkaus optimaalisen sytoreduktiivisen radikaalin leikkauksen suorittamiseksi.
  • Ymmärrä ja puhu ruotsia
  • Hyväksy osallistuminen tutkimukseen kirjallisten ja suullisten tietojen jälkeen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia traneksaamihapolle
  • Traneksaamihappoa viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiempi tai nykyinen tromboembolisten tapahtumien jakso.
  • Aiempi tai nykyinen hoito viimeisten 3 kuukauden aikana antikoagulantilla.
  • Aikaisempi tai nykyinen tunnettu koagulopatia
  • Sydäninfarkti edellisen 12 kuukauden aikana tai epästabiili angina pectoris, joka voi tutkijan mukaan lisätä merkittävästi komplikaatioiden riskiä hemoglobiinin laskun yhteydessä.
  • Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on > 250 µmol/l.
  • Vaikea psykiatrinen toimintahäiriö tai henkisesti huomattava vamma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Traneksaamihapporyhmä
Naisten ryhmä, joka sai traneksaamihappoa suonensisäisesti juuri ennen leikkausta
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappo, 100 mg/ml; 15 mg/kg ruumiinpainoa lisättynä 100 ml:aan 0,9-prosenttista NaCl-liuosta kerta-annoksena laskimoon juuri ennen ihon viiltoa leikkauksessa
Muut nimet:
  • Cyklokapron
  • ATC-koodi B02AA02
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseboryhmä
Ryhmä naisia, jotka saivat suolaliuosta (0,9 % NaCl) suonensisäisesti juuri ennen leikkausta
Lääke: 0,9 % NaCl-liuos
0,9 % NaCl-liuos; 0,15 ml/kg ruumiinpainoa lisättiin 100 ml:aan 0,9 % NaCl-liuosta. Tilavuus annetaan suonensisäisesti välittömästi ennen ihon viiltoa leikkauksessa.
Muut nimet:
  • 0,9 % natriumkloridia
  • ATC-koodi B05BB01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 5 viikkoa
Kokonaisverenhukan arvio perustui Hb-tasapainomenetelmän arvioon (Brecher, et al.1997) olettaen, että kehon veritilavuus normalisoitui viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Hemoglobiinitaso arvioitiin ennen leikkausta ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Ennustettu veritilavuus (PBV, 1) laskettiin menetelmällä, jonka ovat kuvanneet Nadler et ai. (1962), käyttäen ruumiinpainoa ja pituutta. Hemoglobiinin ekstravasaatio laskettiin ottaen huomioon allogeenisen verensiirron hemoglobiinin. Kokonaisverenmenetys perioperatiivisesti liittyi potilaan preoperatiiviseen hemoglobiiniarvoon. Myös verenhukka hematoomista tai uusintaleikkauksesta viiden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen otettiin huomioon.
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 5 viikkoa
Punasolusiirron saaneiden naisten kokonaismäärä kussakin ryhmässä
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 5 viikkoa
Siirrettyjen punasolujen (RBC) määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 5 viikkoa
Kaikille osallistujille siirrettyjen punasolujen (RBC) kokonaismäärä
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 5 viikkoa
Siirrettyjen punasolujen (RBC) mediaanimäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 5 viikkoa
Punasolujen siirrettyjen punasolujen mediaanimäärä niillä, jotka saivat punasolusiirron
Leikkauksen alusta sairaalasta kotiuttamiseen, jopa 5 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti tai radiologisesti varmennettuja tromboembolisia tapahtumia 5 viikon sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta 5 viikkoon leikkauksen jälkeen.
Tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien valtimotromboosi, lihaslaskimotukos, pinnallinen ja syvä laskimotukos.
Leikkauksesta 5 viikkoon leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Preben Kjolhede, MD, professor

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulf Leandersson, MD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital, 391 85 Kalmar
  • Päätutkija: Laila Falknäs, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital, 58185 Jönköping
  • Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, MD,PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Opintojen puheenjohtaja: Torsten Johansson, MD, PhD, Dept. of Orthopedic Surgery, University Hospital, 58185 Linköping Sweden
  • Opintojen puheenjohtaja: Helena Zachrisson, MD,PhD, Dept of Physiology, University Hospital, 58185 Linköping Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT nr 2006-006714-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa