Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav az előrehaladott petefészekrák sebészetében

2022. január 13. frissítette: Preben Kjolhede, MD, professor

Tranexámsav az előrehaladott petefészekrák sebészetében – leendő randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy egy standardizált egyszeri dózisú tranexámsav intravénásan, közvetlenül a műtét előtt csökkenti-e a perioperatív vérzés mennyiségét és csökkenti-e a vérátömlesztés szükségességét előrehaladott petefészekrák miatt műtéten átesett nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Jönköping, Svédország, 55185
        • Dept of Obstetric and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Kalmar, Svédország, 39185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • University Hospital, Department of Obsterics and Gynecology,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb, kismedencei vagy hasi daganat gyanúja, vagy kórszövettanilag igazolt, FIGO II-IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő nők, akiknél elsődleges műtéten esnek át az optimális citoreduktív radikális műtét elvégzése érdekében.
  • Értsd és beszélj svédül
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatást követően fogadja el a vizsgálatban való részvételt, és aláírja a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a tranexámsavra
  • Tranexámsav szedése az elmúlt 30 napban
  • Thromboemboliás események korábbi vagy jelenlegi epizódja.
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés az elmúlt 3 hónapban véralvadásgátlóval.
  • Korábbi vagy jelenlegi ismert koagulopátia
  • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban vagy instabil angina pectoris, amely a vizsgáló szerint jelentősen növelheti a szövődmények kockázatát a hemoglobinszint csökkenése esetén.
  • Szignifikáns veseelégtelenség szérum kreatinin > 250 µmol/l esetén.
  • Súlyos pszichiátriai diszfunkció vagy szellemileg jelentős fogyatékosság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A tranexámsav csoport
Azon nők csoportja, akik közvetlenül a műtét előtt intravénásan kaptak tranexámsavat
Drog: Tranexámsav
Tranexámsav, 100 mg/ml; 15 mg/ttkg 100 ml 0,9%-os NaCl oldathoz, intravénásan adott egyszeri adagban közvetlenül a műtéti bőrmetszés előtt
Más nevek:
  • Cyklokapron
  • ATC-kód B02AA02
PLACEBO_COMPARATOR: A placebo csoport
Azon nők csoportja, akik közvetlenül a műtét előtt intravénásan kapnak sóoldatot (0,9% NaCl).
Drog: 0,9%-os NaCl oldat
0,9%-os NaCl-oldat; 0,15 ml/testtömeg-kg 100 ml 0,9%-os NaCl oldathoz adva. A térfogatot intravénásan adják be közvetlenül a műtéti bőrmetszés előtt.
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
  • ATC-kód: B05BB01

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérzés mennyisége
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 5 hétig
A teljes vérveszteség becslése a Hb-egyensúly módszer becslésén alapult (Brecher et al. 1997), azzal a feltételezéssel, hogy a test vérmennyisége az ötödik posztoperatív napon normalizálódott. A hemoglobin szintet a műtét előtt és az ötödik posztoperatív napon mértük. A becsült vértérfogatot (PBV, l) Nadler és munkatársai által leírt módszer szerint számítottuk ki. (1962), a testsúly és a magasság alapján. A hemoglobin extravazációját az allogén transzfundált hemoglobin figyelembevételével számítottuk ki. A perioperatív teljes vérveszteség összefüggésben volt a beteg preoperatív hemoglobin értékével. A műtétet követő első öt napon belüli haematomák vagy reoperáció miatti vérveszteséget is figyelembe vették.
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérátömlesztésben részesülő betegek száma
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 5 hétig
Az egyes csoportokban a vörösvértest-transzfundált nők teljes száma
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 5 hétig
A transzfundált vörösvértestek (RBC) egységeinek száma
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 5 hétig
A transzfundált vörösvértestek (RBC) teljes száma az összes résztvevőnél
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 5 hétig
A transzfundált vörösvértest-egységek (RBC) átlagos száma
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 5 hétig
A vörösvértest-transzfúzióban részesülők mediánszáma
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig, legfeljebb 5 hétig
Klinikailag vagy radiológiailag igazolt tromboembóliás eseményekkel rendelkező betegek száma a műtét utáni 5 héten belül
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 5 hétig.
Tromboembóliás események, beleértve az artériás trombózist, az izomvénás trombózist, a felületes és mélyvénás trombózist.
A műtéttől a műtét utáni 5 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Preben Kjolhede, MD, professor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulf Leandersson, MD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital, 391 85 Kalmar
  • Kutatásvezető: Laila Falknäs, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital, 58185 Jönköping
  • Tanulmányi szék: Preben Kjölhede, MD,PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Tanulmányi szék: Torsten Johansson, MD, PhD, Dept. of Orthopedic Surgery, University Hospital, 58185 Linköping Sweden
  • Tanulmányi szék: Helena Zachrisson, MD,PhD, Dept of Physiology, University Hospital, 58185 Linköping Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EudraCT nr 2006-006714-14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel