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Ácido tranexámico en la cirugía del cáncer de ovario avanzado

13 de enero de 2022 actualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor

Ácido tranexámico en la cirugía del cáncer de ovario avanzado: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito del estudio es determinar si una dosis única estandarizada de ácido tranexámico administrada por vía intravenosa inmediatamente antes de la operación reduce el volumen de sangrado perioperatorio y reduce la necesidad de transfusión de sangre en mujeres que se someten a cirugía por cáncer de ovario avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Jönköping, Suecia, 55185
        • Dept of Obstetric and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Kalmar, Suecia, 39185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • University Hospital, Department of Obsterics and Gynecology,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más con sospecha de tumor pélvico o abdominal o cáncer de ovario comprobado histopatológicamente en estadio II-IV de la FIGO que se someten a una cirugía primaria con la intención de realizar una cirugía radical citorreductora óptima.
  • Entender y hablar sueco
  • Aceptar la participación en el estudio previa información escrita y verbal y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia al ácido tranexámico
  • Haber tomado ácido tranexámico en los últimos 30 días
  • Episodio previo o presente de eventos tromboembólicos.
  • Tratamiento previo o presente en los últimos 3 meses con anticoagulante.
  • Coagulopatía conocida anterior o actual
  • Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores o angina de pecho inestable que, según el investigador, puede aumentar significativamente el riesgo de complicaciones en caso de descenso de la hemoglobina.
  • Insuficiencia renal significativa con creatinina sérica > 250 µmol/l.
  • Disfunción psiquiátrica severa o discapacidad mental sustancial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: El grupo del ácido tranexámico
El grupo de mujeres que recibieron ácido tranexámico por vía intravenosa inmediatamente antes de la cirugía.
Droga: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico, 100 mg/ml; 15 mg/kg de peso corporal añadidos a 100 ml de solución de NaCl al 0,9 % administrados como dosis única por vía intravenosa inmediatamente antes de la incisión cutánea en la cirugía
Otros nombres:
  • Ciclokapron
  • Código ATC B02AA02
PLACEBO_COMPARADOR: El grupo placebo
El grupo de mujeres que recibieron solución salina (0,9% NaCl) por vía intravenosa inmediatamente antes de la cirugía
Droga: Solución de NaCl al 0,9 %
Solución de NaCl al 0,9%; 0,15 ml/kg de peso corporal añadidos a 100 ml de solución de NaCl al 0,9 %. El volumen se administra por vía intravenosa inmediatamente antes de la incisión cutánea en la cirugía.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
  • Código ATC B05BB01

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de sangrado perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 5 semanas
La estimación de la pérdida total de sangre se basó en la estimación del método de balance de Hb (Brecher, et al. 1997) con la suposición de que el volumen de sangre corporal se normalizó en el quinto día postoperatorio. El nivel de hemoglobina se evaluó antes de la operación y en el quinto día postoperatorio. El volumen de sangre predicho (PBV, l) se calculó según el método descrito por Nadler et al. (1962), utilizando el peso corporal y la altura. La extravasación de hemoglobina se calculó teniendo en cuenta la hemoglobina transfundida alogénica. La pérdida total de sangre perioperatoria se relacionó con el valor de hemoglobina preoperatorio del paciente. También se consideró la pérdida de sangre por hematomas o una reintervención dentro de los primeros cinco días después de la cirugía.
Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que reciben transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 5 semanas
Número total de mujeres transfundidas de glóbulos rojos en cada grupo
Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 5 semanas
Número de unidades de glóbulos rojos (RBC) transfundidos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 5 semanas
Número total de glóbulos rojos (RBC) transfundidos entre todos los participantes
Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 5 semanas
Número medio de unidades transfundidas de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 5 semanas
Número medio de glóbulos rojos transfundidos entre los que recibieron transfusiones de glóbulos rojos
Desde el inicio de la operación hasta el alta hospitalaria, hasta 5 semanas
Número de pacientes con eventos tromboembólicos verificados clínica o radiológicamente dentro de las 5 semanas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la operación hasta 5 semanas después de la operación.
Eventos tromboembólicos que incluyen trombosis arterial, trombosis venosa muscular, trombosis venosa superficial y profunda.
Desde el momento de la operación hasta 5 semanas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Preben Kjolhede, MD, professor

Investigadores

  • Investigador principal: Ulf Leandersson, MD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital, 391 85 Kalmar
  • Investigador principal: Laila Falknäs, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital, 58185 Jönköping
  • Silla de estudio: Preben Kjölhede, MD,PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Silla de estudio: Torsten Johansson, MD, PhD, Dept. of Orthopedic Surgery, University Hospital, 58185 Linköping Sweden
  • Silla de estudio: Helena Zachrisson, MD,PhD, Dept of Physiology, University Hospital, 58185 Linköping Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT nr 2006-006714-14

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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