Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra vid kirurgi av avancerad äggstockscancer

13 januari 2022 uppdaterad av: Preben Kjolhede, MD, professor

Tranexamsyra vid kirurgi av avancerad äggstockscancer - en prospektiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med studien är att fastställa om en standardiserad enkeldos tranexamsyra som ges intravenöst omedelbart preoperativt minskar den perioperativa blödningsvolymen och minskar behovet av blodtransfusion hos kvinnor som opereras för avancerad äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 55185
        • Dept of Obstetric and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Kalmar, Sverige, 39185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital, Department of Obsterics and Gynecology,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18 år eller äldre med en bäcken- eller buktumör misstänkt eller histopatologiskt bevisad äggstockscancer FIGO stadium II-IV som genomgår primär kirurgi med avsikt att utföra optimal cytoreduktiv radikal kirurgi.
  • Förstå och tala svenska
  • Acceptera deltagande i studien efter skriftlig och muntlig information och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot tranexamsyra
  • Har haft tranexamsyra under de senaste 30 dagarna
  • Tidigare eller nuvarande episod av tromboemboliska händelser.
  • Tidigare eller nuvarande behandling inom de senaste 3 månaderna med antikoagulantia.
  • Tidigare eller nuvarande känd koagulopati
  • Hjärtinfarkt inom de senaste 12 månaderna eller instabil angina pectoris som enligt utredaren kan öka risken för komplikationer avsevärt vid en sänkning av hemoglobinet.
  • Signifikant njursvikt med serumkreatinin > 250 µmol/l.
  • Svår psykiatrisk dysfunktion eller psykiskt kraftigt funktionshindrad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsyragruppen
Gruppen kvinnor som får Tranexamsyra intravenöst omedelbart före operationen
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra, 100 mg/ml; 15 mg/kg kroppsvikt tillsatt till 100 ml 0,9 % NaCl-lösning ges som engångsdos intravenöst omedelbart före hudsnitt vid operation
Andra namn:
  • Cyklokapron
  • ATC-kod B02AA02
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Gruppen kvinnor som får koksaltlösning (0,9 % NaCl) intravenöst omedelbart före operationen
Läkemedel: 0,9% NaCl-lösning
0,9% NaCl-lösning; 0,15 ml/kg kroppsvikt tillsatt till 100 ml 0,9% NaCl-lösning. Volymen ges intravenöst omedelbart före hudsnitt vid operation.
Andra namn:
  • 0,9 % natriumklorid
  • ATC-kod B05BB01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ blödningsvolym
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus, upp till 5 veckor
Uppskattningen av total blodförlust baserades på uppskattningen av Hb-balansmetoden (Brecher, et al.1997) med antagandet att kroppsblodvolymen normaliserades den femte postoperativa dagen. Hemoglobinnivån bedömdes preoperativt och på den femte postoperativa dagen. Den förutsagda blodvolymen (PBV, 1) beräknades enligt metoden som beskrivs av Nadler et al. (1962), med kroppsvikt och längd. Extravasationen av hemoglobin beräknades med hänsyn till allogent transfunderat hemoglobin. Total blodförlust perioperativt var relaterad till patientens preoperativa hemoglobinvärde. Blodförlust på grund av hematom eller en reoperation inom de första fem dagarna efter operationen övervägdes också.
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus, upp till 5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som får blodtransfusioner
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus, upp till 5 veckor
Totalt antal RBC-transfunderade kvinnor i varje grupp
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus, upp till 5 veckor
Antal transfunderade enheter av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus, upp till 5 veckor
Totalt antal röda blodkroppar (RBC) transfunderade för alla deltagare
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus, upp till 5 veckor
Medianantal transfunderade enheter av röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus, upp till 5 veckor
Medianantal transfunderade röda blodkroppar bland de som fick RBC-transfusioner
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus, upp till 5 veckor
Antal patienter med kliniskt eller radiologiskt verifierade tromboemboliska händelser inom 5 veckor postoperativt
Tidsram: Från operationstid till 5 veckor postoperativt.
Tromboemboliska händelser inklusive arteriell trombos, muskelventrombos, ytlig och djup ventrombos.
Från operationstid till 5 veckor postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Preben Kjolhede, MD, professor

Utredare

  • Huvudutredare: Ulf Leandersson, MD, Dept. of Obstetrics and Gynecology, Kalmar Central Hospital, 391 85 Kalmar
  • Huvudutredare: Laila Falknäs, MD, Dept of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital, 58185 Jönköping
  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD,PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, Linköping
  • Studiestol: Torsten Johansson, MD, PhD, Dept. of Orthopedic Surgery, University Hospital, 58185 Linköping Sweden
  • Studiestol: Helena Zachrisson, MD,PhD, Dept of Physiology, University Hospital, 58185 Linköping Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EudraCT nr 2006-006714-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera