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Colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) nelle donne che assumono tibolone (TibFen)

31 gennaio 2010 aggiornato da: Keogh Institute for Medical Research

Effetti del tibolone e dell'agonista PPARα sul metabolismo delle HDL nelle donne in postmenopausa

Il tibolone (Livial) ha dimostrato in studi precedenti di abbassare il colesterolo HDL fino al 40%.

Questo studio mira a studiare gli effetti del fenofibrato su HDL e sottofrazioni nelle donne che assumono tibolone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tibolone riduce le concentrazioni plasmatiche di colesterolo HDL e HDL-apoA1 e pre-beta HDL, in linea con un effetto pro-aterogenico. È stato suggerito che il meccanismo del tibolone sul colesterolo HDL derivi da un'accelerazione del catabolismo delle HDL mediante la stimolazione della lipasi epatica senza alcun effetto sull'efflusso cellulare del colesterolo.

Gli agonisti PPAR-a, in particolare il fenofibrato, migliorano il metabolismo delle HDL aumentando l'espressione e la secrezione epatica di HDL apoAI e apoAII.

Ipotizziamo che il fenofibrato rettificherà le perturbazioni sul metabolismo delle HDL causate dal tibolone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research, 'A' Block 3rd Floor, QE II Medical Centre, Nedlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa
  • Più di 6 mesi di amenorrea
  • FSH aumentato e basso livello di estradiolo
  • Se isterectomizzata, aumento di FSH e basso livello di estradiolo

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Insufficienza renale
  • Proteinuria
  • Alto consumo di alcol
  • Esercizio di resistenza regolare
  • Perdita di peso attiva della dieta
  • Fumatori
  • Agenti noti per influenzare il metabolismo lipidico
  • Malattia sistemica maggiore
  • Intolleranza al tibolone e al fenofibrato
  • Colelitiasi
  • CK e ALT > 2ULN
  • Disturbi della coagulazione
  • Ulcera peptica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
fenofibrato e tibolone
Droga: fenofibrato e tibolone
fenofibrato 160 mg al giorno per 8 settimane tibolone 2,5 mg al giorno per 23 settimane
Altri nomi:
  • Liviale
  • Lipidile
Comparatore fittizio: 2
tibolone
Droga: tibolone
tibolone 2,5 mg al giorno per 23 settimane
Altri nomi:
  • Liviale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della sottopopolazione HDL
Lasso di tempo: Agosto 2009
Agosto 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento delle sottopopolazioni HDL
Lasso di tempo: Dicembre 2009
Dicembre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keogh Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Bronwyn G Stuckey, MBBS FRACP, Keogh Institute for Medical Research
  • Investigatore principale: Gerald F Watts, MD PhD FRACP, School pf Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital.
  • Investigatore principale: Rosalind Hampton, BSc MBBS, Keogh Institute for Medical Research
  • Investigatore principale: Hugh Barrett, BAgSc PhD, School of Medicine and Pharmacology, Royal Perth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID: 2005-001
  • SCGH Research Grant

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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