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Effetti a lungo termine della lisi degli eritrociti

24 giugno 2016 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
In questo studio prospettico osservazionale, i partecipanti con emolisi cronica saranno valutati con ecocardiogramma per elevata velocità del getto tricuspide e altre prove di ipertensione polmonare. I partecipanti avranno studi di laboratorio che valutano: gravità dell'emolisi, funzione splenica, infiammazione, disfunzione endoteliale e ipercoagulabilità. Ci saranno 3 categorie principali di partecipanti arruolati in questo studio: (1) partecipanti pediatrici con grave anemia falciforme (SCD) (HbSS, HbS/β° talassemia) che non ricevono cure (ad es. idrossiurea o trasfusioni croniche); (2) partecipanti pediatrici con altre forme di SCD o grave SCD (HbSS, HbS/β° talassemia) pazienti in trattamento con idrossiurea o trasfusioni croniche; e (3) partecipanti pediatrici e adulti con altri disturbi ematologici non falciformi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Lo studio esaminerà la relazione tra la velocità del getto del rigurgito tricuspidale (TRV) e l'emolisi intravascolare, misurata dalla lattato deidrogenasi sierica (LDH), in bambini non trattati con grave anemia falciforme (HbSS o Hb S/β°-talassemia)
  2. Lo Studio stimerà la prevalenza di TRV elevato (≥ 2,5 m/s) nei bambini non trattati con anemia falciforme grave (HbSS o Hb S/β°-talassemia), misurata mediante ecocardiografia.

Gli obiettivi secondari di questo studio includono quanto segue:

  1. Stimare la prevalenza di TRV elevato nei bambini con grave anemia falciforme (HbSS o Hb S/β°-talassemia) sottoposti a terapia con idrossiurea o trasfusionale cronica.
  2. Stimare la prevalenza di TRV elevato nei bambini con altre forme di anemia emolitica, inclusi altri disturbi falciformi (come HbSC o HbS/β+-talassemia) e anemia emolitica non falciforme (come la sferocitosi ereditaria).
  3. Stimare la prevalenza di TRV elevato negli adulti con anemia emolitica non falciforme, con o senza funzione splenica.
  4. Per studiare l'associazione tra TRV e funzione splenica
  5. Per studiare le associazioni tra TRV e parametri di laboratorio di infiammazione e ipercoagulabilità, come conta dei globuli bianchi, conta piastrinica, peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP), disfunzione endoteliale e altri marcatori di emolisi (bilirubina, emoglobina plasmatica libera, aptoglobina, ecc.)
  6. Per valutare i determinanti genetici di TRV elevato in bambini e adulti con anemia emolitica.
  7. Per studiare i cambiamenti nel TRV e nell'emolisi nel tempo utilizzando misurazioni seriali 2 ± 0,5 anni dopo il test di iscrizione iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini dai 5 anni fino al 19° compleanno con anemia falciforme o altre forme di anemia emolitica; Adulti di età superiore ai 18 anni con anemia emolitica non falciforme.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi stabilita di emolisi

    • Anemia falciforme (ad esempio, HbSS, HbS/β-talassemia, HbSC)
    • Altre condizioni con emolisi (ad es. membranopatie eritrocitarie, enzimopatie, emoglobinopatie instabili, EPN)

  2. Età

    • Partecipanti SCD: dai 5 anni fino al 19° compleanno
    • Tutti gli altri partecipanti: dai 5 anni in su (nessun limite di età)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente cardiochirurgia
  2. Disfunzione nota del ventricolo sinistro (es. frazione di accorciamento < 28%)
  3. Difetto cardiaco congenito del lato destro noto come difetto del setto interatriale o stenosi della valvola polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Partecipanti pediatrici con anemia falciforme grave (HbSS o Hb S/β°-talassemia) che non ricevono cure, ad esempio idrossiurea o trasfusioni croniche
Procedura: Valutazioni cliniche
Tutte le valutazioni cliniche devono essere eseguite a più di 30 giorni dalla malattia o dal ricovero. I partecipanti avranno peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e pulsossimetria registrate mentre sono a riposo all'aria ambiente dal personale clinico. L'esame cardiaco sarà eseguito mediante ecocardiogramma.
Altro: Studi di laboratorio

Sangue per:

Emocromo completo con differenziale, conta dei reticolociti, enumerazione dei micronuclei, genotipo α-globina, attività G6PD, genotipo, array SNP,

Siero per:

Solubile VCAM-1, ICAM-1, Solubile CD40L, Arginase, Endothelin-1, Frammento di protrombina 1+2, IL-6, -8, -10, Solubile E-selectina, NOx, Aptoglobina, Fattore di necrosi tumorale alfa

Plasma per:

Chimica 18, cistatina-C, ferritina, lattato deidrogenasi, proteina C-reattiva, eritropoietina, NT-proBNP, aptoglobina, antigene del fattore di Von Willibrand, D-dimero, dosaggio del fattore VIII, aminoacidi quantitativi, emoglobina libera, fattore di necrosi tumorale-α , Complesso trombina-antitrombina, endotelina-1

Urina per:

Analisi delle urine, proteina spot urinaria, creatinina, microalbumina, emosiderina urinaria, epcidina urinaria
2
Partecipanti pediatrici con altre forme di SCD o pazienti con grave anemia falciforme (HbSS o Hb S/β°-talassemia) in trattamento con idrossiurea o trasfusioni croniche
Procedura: Valutazioni cliniche
Tutte le valutazioni cliniche devono essere eseguite a più di 30 giorni dalla malattia o dal ricovero. I partecipanti avranno peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e pulsossimetria registrate mentre sono a riposo all'aria ambiente dal personale clinico. L'esame cardiaco sarà eseguito mediante ecocardiogramma.
Altro: Studi di laboratorio

Sangue per:

Emocromo completo con differenziale, conta dei reticolociti, enumerazione dei micronuclei, genotipo α-globina, attività G6PD, genotipo, array SNP,

Siero per:

Solubile VCAM-1, ICAM-1, Solubile CD40L, Arginase, Endothelin-1, Frammento di protrombina 1+2, IL-6, -8, -10, Solubile E-selectina, NOx, Aptoglobina, Fattore di necrosi tumorale alfa

Plasma per:

Chimica 18, cistatina-C, ferritina, lattato deidrogenasi, proteina C-reattiva, eritropoietina, NT-proBNP, aptoglobina, antigene del fattore di Von Willibrand, D-dimero, dosaggio del fattore VIII, aminoacidi quantitativi, emoglobina libera, fattore di necrosi tumorale-α , Complesso trombina-antitrombina, endotelina-1

Urina per:

Analisi delle urine, proteina spot urinaria, creatinina, microalbumina, emosiderina urinaria, epcidina urinaria
3
Partecipanti pediatrici e adulti con altri disturbi ematologici non falciformi
Procedura: Valutazioni cliniche
Tutte le valutazioni cliniche devono essere eseguite a più di 30 giorni dalla malattia o dal ricovero. I partecipanti avranno peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa (sistolica e diastolica) e pulsossimetria registrate mentre sono a riposo all'aria ambiente dal personale clinico. L'esame cardiaco sarà eseguito mediante ecocardiogramma.
Altro: Studi di laboratorio

Sangue per:

Emocromo completo con differenziale, conta dei reticolociti, enumerazione dei micronuclei, genotipo α-globina, attività G6PD, genotipo, array SNP,

Siero per:

Solubile VCAM-1, ICAM-1, Solubile CD40L, Arginase, Endothelin-1, Frammento di protrombina 1+2, IL-6, -8, -10, Solubile E-selectina, NOx, Aptoglobina, Fattore di necrosi tumorale alfa

Plasma per:

Chimica 18, cistatina-C, ferritina, lattato deidrogenasi, proteina C-reattiva, eritropoietina, NT-proBNP, aptoglobina, antigene del fattore di Von Willibrand, D-dimero, dosaggio del fattore VIII, aminoacidi quantitativi, emoglobina libera, fattore di necrosi tumorale-α , Complesso trombina-antitrombina, endotelina-1

Urina per:

Analisi delle urine, proteina spot urinaria, creatinina, microalbumina, emosiderina urinaria, epcidina urinaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
1. Indagare la relazione tra la velocità del getto del rigurgito tricuspidale (TRV) e l'emolisi intravascolare, misurata dalla lattato deidrogenasi sierica (LDH), in bambini non trattati con grave anemia falciforme (HbSS o Hb S/β°-talassemia).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELYSIS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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