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TMC125-TiDP2-C238: studio esplorativo di farmacocinetica, sicurezza e attività anti-HIV di Etravirina (ETR) quando somministrata con atazanavir potenziato (ATV/Rtv) a due dosi diverse e 1 inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) in pazienti affetti da HIV con esperienza di trattamento

27 settembre 2013 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

TMC125-TiDP2-C238: uno studio randomizzato, esplorativo, in aperto della durata di 48 settimane per indagare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antivirale di Etravirina (ETR) in combinazione con atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/Rtv) e 1 NRTI in Soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina un farmaco) (PK) di ETR quando somministrato con ATV/rtv e 1 NRTI in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento. Inoltre, saranno studiati anche la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto anti-HIV di questo regime. Saranno arruolati un totale di 46 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco dello studio assegnato a caso), esplorativo, in aperto (tutte le persone coinvolte conoscono l'identità dell'intervento) per valutare la farmacocinetica (PK), la sicurezza, la tollerabilità e l'anti-HIV (anti virus dell'immunodeficienza umana) attività di etravirina (ETR) quando somministrata con atazanavir/ritonavir (ATV/rtv) e 1 inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI) in 46 pazienti con infezione da HIV-1 sottoposti a trattamento. Lo studio consisterà in: 4 settimane di periodo di screening, 2 settimane di fase pre-trattamento, periodo di trattamento di 48 settimane e una visita finale seguita da un periodo di follow-up di 4 settimane (solo per i pazienti che non continuano il trattamento con ETR in un altro prova o programma). Le valutazioni di sicurezza (segnalazione di eventi avversi, laboratori, segni vitali, ecc.) saranno monitorate ad ogni visita di studio. Un sottostudio farmacocinetico (incluso nel protocollo, con partecipazione facoltativa) con tenofovir (TDF) aggiunto al regime antiretrovirale per 7 giorni sarà condotto in pazienti con> 24 settimane di trattamento con carica virale HIV-1 soppressa. Nella fase di pre-trattamento, tutti i pazienti riceveranno ATV/rtv 300/100 mg una volta al giorno da assumere dopo un pasto ogni mattina + 2 NRTI (dose come specificato nelle etichette) per 14 giorni. Nella fase di trattamento, i pazienti riceveranno ETR 200 mg due volte al giorno in aggiunta a ATV/rtv (300/100 mg o 400/100 mg) una volta al giorno con i pasti + 1 NRTI selezionato dallo sperimentatore per 48 settimane. Nel sottostudio TDF 300 mg una volta al giorno saranno aggiunti al regime di trattamento x 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
  • Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Tourcoing, Francia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • George, Sud Africa
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Infezione documentata da HIV-1

  • Fallimento di una ART (terapia antiretrovirale) stabile con carica virale plasmatica dell'HIV-1 superiore a 500 copie/ml di RNA dell'HIV-1
  • Presenza di almeno 1 mutazione NNRTI documentata
  • Sensibilità dimostrata ad ATV, ETR e almeno uno degli NRTI selezionati sulla base del test di resistenza allo screening
  • La condizione medica generale, a parere dello sperimentatore, non interferisce con le valutazioni e il completamento della sperimentazione
  • Sottostudio: i pazienti che sono stati trattati in C238 per più di 24 settimane e sono attualmente soppressi (definiti come pazienti con almeno 2 cariche virali più recenti e consecutive inferiori a 50 cp/mL) saranno considerati idonei per il sottostudio

Criteri di esclusione:

  • Infezione primaria da HIV-1
  • Infezione da HIV-2 precedentemente documentata
  • Precedentemente fallito 2 o più regimi contenenti HIV PI
  • Pregressa diagnosi di iperbilirubinemia ereditaria (es. sindrome di Gilbert, sindrome di Crigler-Najjar).

Tossicità di grado 3 o 4 (secondo la classificazione DAIDS)

  • Epatite virale acuta e cronica
  • Ricezione di un farmaco sperimentale o di un vaccino sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATV/rtv 300/100 mg (Trattamento A)
I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana con esperienza di trattamento - tipo 1 (HIV-1) assumeranno per via orale atazanavir (ATV)/ritonavir a basso dosaggio (rtv) 300/100 mg una volta al giorno + 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) per 2 settimane pre-trattamento seguito da ATV/rtv 300/100 mg una volta al giorno + etravirina (ETR) 200 mg due volte al giorno + 1 NRTI per 48 settimane. Se partecipano a un sottostudio facoltativo per valutare l'effetto dell'aggiunta di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per 7 giorni sulla farmacocinetica di ATV ed ETR, i partecipanti riceveranno TDF 300 mg una volta al giorno per 7 giorni in aggiunta al loro regime antiretrovirale (ETR+ATV/rtv +NRTI).
Droga: Atazanavir (ATV) 300 mg
Atazanavir (ATV) 300 mg assunto per via orale dopo un pasto ogni mattina per 2 settimane durante il periodo di pre-trattamento e per 48 settimane durante il periodo di trattamento. Se partecipano al sottostudio facoltativo, i partecipanti assumeranno ATV 300 mg per via orale dopo un pasto ogni mattina nei giorni del sottostudio da -1 a 7.
Droga: Ritonavir (rtv) 100 mg
Ritonavir (rtv) 100 mg assunto per via orale dopo un pasto ogni mattina per 2 settimane durante il periodo di pre-trattamento e per 48 settimane durante il periodo di trattamento. Se partecipano al sottostudio facoltativo, i partecipanti assumeranno rtv 100 mg per via orale dopo un pasto ogni mattina nei giorni del sottostudio da -1 a 7.
Droga: Inibitori nucleo(laterali)/(marea) della trascrittasi inversa (NRTI)
2 NRTI selezionati dallo sperimentatore presi come specificato nelle singole etichette del prodotto per 2 settimane durante il periodo di pre-trattamento seguiti da 1 NRTI selezionato dallo sperimentatore (dei 2 NRTI nella fase di pre-trattamento) presi come specificato nell'etichetta del singolo prodotto per 48 settimane durante il Periodo di trattamento. Se partecipano al sottostudio facoltativo, i partecipanti assumeranno 1 NRTI selezionato dallo sperimentatore (dei 2 NRTI nella fase di pre-trattamento) mg assunto come specificato nell'etichetta del singolo prodotto durante il sottostudio.
Droga: Etravirina (ETR) 200 mg
Etravirina (ETR) 200 mg assunti due volte al giorno come due compresse da 100 mg dopo un pasto (mattina e sera) per almeno le prime due settimane del periodo di trattamento di 48 settimane. Se partecipano al sottostudio facoltativo, i partecipanti assumeranno ETR 200 mg due volte al giorno come due compresse da 100 mg dopo un pasto ogni mattina e sera nei giorni del sottostudio da -1 a 7.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg assunto per via orale dopo un pasto ogni mattina nei giorni da 1 a 7 del sottostudio.
Sperimentale: ATV/rtv 400/100 mg (Trattamento B)
I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana con esperienza di trattamento - tipo 1 (HIV-1) assumeranno per via orale atazanavir (ATV)/ritonavir a basso dosaggio (rtv) 300/100 mg una volta al giorno + 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) per 2 settimane pretrattamento seguito da ATV/rtv 400/100 mg una volta al giorno + etravirina (ETR) 200 mg due volte al giorno + 1 NRTI per 48 settimane. Se partecipano a un sottostudio facoltativo per valutare l'effetto dell'aggiunta di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per 7 giorni sulla farmacocinetica di ATV ed ETR, i partecipanti assumeranno TDF 300 mg una volta al giorno per 7 giorni in aggiunta al loro regime antiretrovirale (ETR+ATV/rtv +NRTI).
Droga: Ritonavir (rtv) 100 mg
Ritonavir (rtv) 100 mg assunto per via orale dopo un pasto ogni mattina per 2 settimane durante il periodo di pre-trattamento e per 48 settimane durante il periodo di trattamento. Se partecipano al sottostudio facoltativo, i partecipanti assumeranno rtv 100 mg per via orale dopo un pasto ogni mattina nei giorni del sottostudio da -1 a 7.
Droga: Inibitori nucleo(laterali)/(marea) della trascrittasi inversa (NRTI)
2 NRTI selezionati dallo sperimentatore presi come specificato nelle singole etichette del prodotto per 2 settimane durante il periodo di pre-trattamento seguiti da 1 NRTI selezionato dallo sperimentatore (dei 2 NRTI nella fase di pre-trattamento) presi come specificato nell'etichetta del singolo prodotto per 48 settimane durante il Periodo di trattamento. Se partecipano al sottostudio facoltativo, i partecipanti assumeranno 1 NRTI selezionato dallo sperimentatore (dei 2 NRTI nella fase di pre-trattamento) mg assunto come specificato nell'etichetta del singolo prodotto durante il sottostudio.
Droga: Etravirina (ETR) 200 mg
Etravirina (ETR) 200 mg assunti due volte al giorno come due compresse da 100 mg dopo un pasto (mattina e sera) per almeno le prime due settimane del periodo di trattamento di 48 settimane. Se partecipano al sottostudio facoltativo, i partecipanti assumeranno ETR 200 mg due volte al giorno come due compresse da 100 mg dopo un pasto ogni mattina e sera nei giorni del sottostudio da -1 a 7.
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg assunto per via orale dopo un pasto ogni mattina nei giorni da 1 a 7 del sottostudio.
Droga: Atazanavir (ATV) 400 mg
Atazanavir (ATV) 400 mg assunto per via orale dopo un pasto ogni mattina per 2 settimane durante il periodo di pre-trattamento e per 48 settimane durante il periodo di trattamento. Se partecipano al sottostudio facoltativo, i partecipanti assumeranno ATV 400 mg per via orale dopo un pasto ogni mattina nei giorni del sottostudio da -1 a 7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati farmacocinetici di Atazanavir (ATV): Trattamento A: ATV/ritonavir a basso dosaggio (Rtv) 300/100 mg (risultati per C0h, Cmin e Cmax)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Pretrattamento); Settimana 2 (prova)
La tabella seguente mostra i risultati farmacocinetici (PK) di atazanavir (ATZ) quando somministrato come ATV/rtv 300/100 mg prima del trattamento (riferimento) e alla settimana 2 dopo il trattamento (test). I risultati sono espressi come concentrazione plasmatica prima della dose (C0h), concentrazione plasmatica minima (Cmin) e concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Giorno -1 (Pretrattamento); Settimana 2 (prova)
Risultati farmacocinetici di Atazanavir (ATV): Trattamento A: ATV/Ritonavir a basso dosaggio (Rtv) 300/100 mg (Risultati per AUC24hr)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Pretrattamento); Settimana 2 (prova)
La tabella seguente mostra i risultati farmacocinetici (PK) di atazanavir (ATZ) quando somministrato come ATV/rtv 300/100 mg prima del trattamento (riferimento) e alla settimana 2 dopo il trattamento (test). I risultati sono espressi come area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento dell'assunzione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24hr).
Giorno -1 (Pretrattamento); Settimana 2 (prova)
Risultati farmacocinetici di Atazanavir (ATV): Trattamento B: ATV/ritonavir a basso dosaggio (Rtv) 400/100 mg (risultati per C0h, Cmin e Cmax)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
La tabella seguente mostra i risultati farmacocinetici (PK) di atazanavir (ATV) quando somministrato come ATV/ritonavir (rtv) 300/100 mg prima del trattamento (riferimento) e quando somministrato come ATV/rtv 400/100 mg alla settimana 2 dopo il trattamento (Test) . I risultati sono espressi come concentrazione plasmatica prima della somministrazione (C0h), concentrazione plasmatica minima (Cmin), concentrazione plasmatica massima (Cmax) e area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento dell'assunzione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24hr).
Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
Risultati farmacocinetici di Atazanavir (ATV): Trattamento B: ATV/Ritonavir a basso dosaggio (Rtv) 400/100 mg (Risultati per AUC24hr)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
La tabella seguente mostra i risultati farmacocinetici (PK) di atazanavir (ATV) quando somministrato come ATV/ritonavir (rtv) 300/100 mg prima del trattamento (riferimento) e quando somministrato come ATV/rtv 400/100 mg alla settimana 2 dopo il trattamento (Test) . I risultati sono espressi come area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento dell'assunzione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24hr).
Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
Risultati farmacocinetici di ritonavir a basso dosaggio (Rtv): Trattamento A: Atazanavir (ATV)/Rtv 300/100 mg (risultati per C0h, Cmin e Cmax)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
La tabella seguente mostra i risultati farmacocinetici (PK) di ritonavir a basso dosaggio (rtv) quando somministrato come atazanavir (ATV)/rtv 300/100 mg prima del trattamento (riferimento) e alla settimana 2 dopo il trattamento (test). I risultati sono espressi come concentrazione plasmatica prima della dose (C0h), concentrazione plasmatica minima (Cmin) e concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
Risultati farmacocinetici di Ritonavir a basso dosaggio (Rtv): Trattamento A: Atazanavir (ATV)/Rtv 300/100 mg (Risultati per AUC24hr)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
La tabella seguente mostra i risultati farmacocinetici (PK) di ritonavir a basso dosaggio (rtv) quando somministrato come atazanavir (ATV)/rtv 300/100 mg prima del trattamento (riferimento) e alla settimana 2 dopo il trattamento (test). I risultati sono espressi come area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento dell'assunzione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24hr).
Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
Risultati farmacocinetici di ritonavir a basso dosaggio (Rtv): Trattamento B: Atazanavir (ATV)/Rtv 400/100 mg (risultati per C0h, Cmin e Cmax)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
La tabella seguente mostra i risultati farmacocinetici (PK) di ritonavir (rtv) a basso dosaggio quando somministrato come atazanavir (ATV)/ritonavir (rtv) 300/100 mg prima del trattamento (riferimento) e quando somministrato come ATV/rtv 400/100 mg alla settimana 2 dopo il trattamento (Test). I risultati sono espressi come concentrazione plasmatica prima della somministrazione (C0h), concentrazione plasmatica minima (Cmin), concentrazione plasmatica massima (Cmax) e area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento dell'assunzione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24hr).
Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
Risultati farmacocinetici di Ritonavir a basso dosaggio (Rtv): Trattamento B: Atazanavir (ATV)/Rtv 400/100 mg (Risultati per AUC24hr)
Lasso di tempo: Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
La tabella seguente mostra i risultati farmacocinetici (PK) di ritonavir (rtv) a basso dosaggio quando somministrato come atazanavir (ATV)/ritonavir (rtv) 300/100 mg prima del trattamento (riferimento) e quando somministrato come ATV/rtv 400/100 mg alla settimana 2 dopo il trattamento (Test). I risultati sono espressi come area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento dell'assunzione a 24 ore dopo la somministrazione (AUC24hr).
Giorno -1 (Riferimento); Settimana 2 (prova)
Risultati farmacocinetici di Etravirina (ETR) (risultati per C0h, Cmin e Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 2
La tabella seguente mostra i risultati di farmacocinetica (PK) dell'ETR nello studio attuale espressi come concentrazione plasmatica prima della dose (C0h), concentrazione plasmatica minima (Cmin) e concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Settimana 2
Risultati farmacocinetici di Etravirina (ETR) (risultati per AUC12hr)
Lasso di tempo: Settimana 2
La tabella seguente mostra i risultati di farmacocinetica (PK) dell'ETR nello studio attuale espressi come area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento dell'assunzione a 12 ore dopo la somministrazione (AUC12hr).
Settimana 2
Percentuale di partecipanti con valori di carica virale plasmatica (VL) non rilevabili (<50 copie/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con valori di carica virale plasmatica (VL) non rilevabili (<50 copie/mL) alla settimana 48 utilizzando il metodo di imputazione Non completamento = Fallimento (NC=F) (ovvero, i partecipanti che hanno interrotto prematuramente sono stati contati come non-responder avendo i loro valori VL dopo l'interruzione imputati con il loro valore basale, risultando quindi in una variazione pari a 0).
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al prebasale nella conta delle cellule CD4+ nel tempo
Lasso di tempo: Prebasale, basale, settimane 4, 12, 24, 48
La tabella seguente mostra la variazione media rispetto al valore prebasale nel tempo nella conta delle cellule CD4+ utilizzando il metodo di imputazione Non completamento = Fallimento (NC=F).
Prebasale, basale, settimane 4, 12, 24, 48
La percentuale di partecipanti con una risposta virologica utilizzando il metodo di imputazione Non completamento = Fallimento (NC = F)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti per punto temporale con una risposta virologica definita come avente una carica virale plasmatica (VL) <50 copie/mL e con VL plasmatica <400 copie/mL utilizzando il Non completamento = Fallimento (NC= F) metodo di imputazione (ovvero, i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente sono stati conteggiati come non responder avendo i loro valori VL dopo l'interruzione imputati con il loro valore di base, risultando quindi in una variazione pari a 0).
Basale, settimane 4, 12, 24, 48
La percentuale di partecipanti con una risposta virologica utilizzando il metodo di imputazione del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 12, 24, 48
La tabella seguente mostra la percentuale di partecipanti con una risposta virologica definita come carica virale <50 copie/mL e <400 copie/mL per punto temporale calcolato utilizzando il metodo di imputazione del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR).
Basale, settimane 4, 12, 24, 48
La percentuale di partecipanti con una risposta virologica (carica virale plasmatica <50 copie/mL) alla settimana 48 utilizzando il metodo di analisi dell'istantanea
Lasso di tempo: Settimana 48
La tabella seguente fornisce i risultati del metodo di analisi istantanea che include la percentuale di partecipanti con risposta virologica (<50 copie/mL), la percentuale di partecipanti che erano fallimenti virologici (FV) (>50 copie/mL, interrotti prima del tempo X per motivi di FV o per altri motivi, ad eccezione di FV o eventi avversi, con un'ultima carica virale >50 copie/mL) e la percentuale di partecipanti senza dati sulla carica virale (VL) disponibili alla settimana 48.
Settimana 48
Variazione rispetto al pre-basale nella carica virale Log10 nel tempo
Lasso di tempo: Pre-basale, basale, settimane 4, 12, 24, 48
La tabella seguente mostra la variazione media rispetto al valore prebasale nel tempo nella carica virale plasmatica log10 (copie/mL) utilizzando il metodo di imputazione Non completamento = Fallimento (NC=F).
Pre-basale, basale, settimane 4, 12, 24, 48
Tempo alla risposta virologica confermata
Lasso di tempo: Prebasale alla settimana 48
La tabella seguente fornisce il tempo in giorni impiegato dai partecipanti per raggiungere una risposta virologica confermata definita come carica virale plasmatica (VL) <50 copie/mL e VL plasmatica <400 copie/mL analizzate in base al tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR) metodo di imputazione.
Prebasale alla settimana 48
Tempo di fallimento virologico
Lasso di tempo: Prebasale alla settimana 48
La tabella seguente mostra il numero di giorni prima del fallimento virologico definito come carica virale plasmatica (VL) > 50 copie/mL per i partecipanti che erano stati responder virologici (ovvero, con una VL plasmatica <50 e <400 copie/mL secondo metodo di imputazione del tempo alla perdita della risposta virologica [TLOVR]). Il tempo al fallimento virologico era il tempo alla successiva perdita della risposta virologica, e il tempo è stato calcolato dal valore prebasale (settimana -2). I partecipanti che non hanno mai raggiunto una risposta virologica sono stati definiti come non responder e contati come fallimenti virologici il giorno 1.
Prebasale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016045
  • TMC125-TiDP2-C238 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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