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Protocollo di screening del cancro al polmone (I-STEP)

6 aprile 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine

I-STEP: Aumentare lo screening attraverso il coinvolgimento dei fornitori di cure primarie

L'implementazione di successo dello screening del cancro del polmone in diversi contesti richiede la collaborazione con la comunità e le pratiche di assistenza primaria. La collaborazione tra diversi siti basati sulla comunità impiegherà la conoscenza e la cultura locali nella comprensione del problema sanitario e nell'identificazione e nell'implementazione di soluzioni appropriate per tutti i partner (pazienti, cure primarie, centri di riferimento). Una comunicazione potenziata e culturalmente competente con i pazienti ad alto rischio di cancro al polmone può ridurre le disuguaglianze nella consapevolezza, nel riferimento e nell'utilizzo dello screening, nonché migliorare gli esiti del cancro del polmone tra diversi pazienti e comunità. Promuovere partnership tra medici, personale e pazienti; creare routine; e l'adattamento dei materiali alla situazione di ciascun medico ha dimostrato di aumentare la percentuale di pazienti sottoposti a screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62901
        • Southern Illinois Healthcare
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Sarah Bush Lincoln Health System
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Memorial Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • BJC HealthCare, Barnes-Jewish St. Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CoxHealth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare alla sperimentazione, i centri di screening devono essere membri esistenti della BJC Collaborative.
  • I fornitori di cure primarie devono avere un rapporto di riferimento con il centro di screening; servire pazienti adulti che possono essere idonei allo screening e sono disposti a interagire con il sito di riferimento per implementare il rinvio per LDCT.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cassetta degli attrezzi per lo screening del cancro al polmone
  • Il personale WU formerà il personale di screening locale utilizzando un modello di formazione del formatore tre mesi prima dell'intervento e fornirà assistenza tecnica su base continuativa.
  • Durante la sessione di formazione del formatore di 3 ore, il personale selezionato dai siti di riferimento apprenderà il programma, riceverà un orientamento sugli elementi del toolbox e discuterà su come adattare gli elementi del toolbox ai propri siti di riferimento.
Altro: Toolbox per lo screening del cancro del polmone

- Toolbox di elementi basati sull'evidenza che un sito di cure primarie o di riferimento potrebbe implementare per affrontare gli ostacoli noti allo screening e al rinvio, nonché gli elementi richiesti per lo screening. Questi elementi saranno progettati per essere adattabili alle esigenze uniche e ai processi di screening delle pratiche partecipanti.

  • Materiali educativi per il paziente
  • Materiale didattico per la pratica delle cure primarie
  • Pack-years/calcolatore di idoneità
  • Guida al processo di riferimento locale
  • Materiali e supporto per smettere di fumare
  • Guida condivisa al processo decisionale
  • Linee guida sulle migliori pratiche LDCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di screening TC iniziali a basso dosaggio (LDCT) al mese per centro di screening
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 21 mesi)
-Lo screening sarà definito come screening iniziale completato per il cancro del polmone
Completamento dello studio (stimato in 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fornitori di cure primarie che indirizzano almeno due pazienti al mese per LDCT
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 21 mesi)
Completamento dello studio (stimato in 21 mesi)
Percentuale di pazienti segnalati idonei allo screening
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 21 mesi)
Definito come il numero di pazienti idonei allo screening diviso per il totale delle procedure di screening eseguite
Completamento dello studio (stimato in 21 mesi)
Percentuale di pazienti segnalati che completano lo screening
Lasso di tempo: Completamento dello studio (stimato in 21 mesi)
Definito come il numero di pazienti sottoposti a screening diviso per il numero totale di procedure di screening eseguite.
Completamento dello studio (stimato in 21 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Memorial Health System
Cox Health Systems
BJC HealthCare, Barnes-Jewish St. Peters Hospital
Decatur Memorial Hospital
Sarah Bush Lincoln Health System
Southern Illinois Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Aimee S James, Ph.D., MPH, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Graham A Colditz, M.D., DrPH, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201811093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I numeri aggregati del livello di pratica e del centro di screening possono essere messi a disposizione degli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo

Periodo di condivisione IPD

Inizia tra 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a aimeejames@wustl.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Screening del cancro al polmone

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