- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00947947
Programma computerizzato di prevenzione dell'HIV/malattie sessualmente trasmissibili (STD). (TIPSS)
Migliorare la progettazione dei messaggi negli interventi su misura e computerizzati contro l'HIV/IST
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto comporterà lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un programma di intervento su misura computerizzato interattivo per la prevenzione dell'HIV/STI tra i pazienti clinici afroamericani a rischio di malattie sessualmente trasmissibili, di età compresa tra 18 e 29 anni. Il modello Attitude-Social-Influence Efficacy (ASE) fungerà da base concettuale per l'intervento e il feedback su misura, che valuterà e fornirà feedback ai partecipanti separatamente per i partner principali/fissi e altri/occasionali. I singoli moduli saranno sviluppati per concetti teorici chiave e successivamente legati insieme in un sistema integrato. Il feedback su misura sarà inoltre potenziato creando messaggi di intervento ad alto valore sensazionale del messaggio e sviluppando attività di intervento interattivo per la costruzione di abilità, che saranno guidate sia dalla teoria cognitiva sociale che dai principi di formazione delle abilità. L'intervento informatizzato sarà sviluppato e guidato utilizzando i dati raccolti dal pubblico target per garantire un approccio empirico alla sartoria. L'intervento sarà inoltre sviluppato con il contributo del pubblico target al fine di massimizzare l'adeguatezza e la persuasività del feedback e del programma, comprese le componenti interattive. L'ultimo anno del progetto comporterà un test pilota dell'intervento al fine di raccogliere dati preliminari sull'accettabilità e l'efficacia di tale intervento per aumentare comportamenti sessuali più sicuri tra gli afroamericani eterosessuali attivi a rischio.
Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) sviluppare un feedback su misura sulla prevenzione dell'HIV/IST basato sul modello ASE, compresi gli atteggiamenti del preservativo, le influenze sociali, l'autoefficacia, comprese le capacità di comunicazione/negoziazione, il partner e il rischio comportamentale, l'uso corretto del preservativo, e fasi di cambiamento del preservativo; 2) migliorare la consegna dei messaggi su misura utilizzando il targeting per la ricerca di sensazioni (SENTAR) e lo sviluppo di abilità utilizzando attività interattive guidate dalla teoria cognitiva sociale (SCT) e principi di formazione delle abilità; 3) legare insieme i singoli moduli teorici e sviluppare un programma di intervento computerizzato per la prevenzione dell'HIV/IST, che fornisca messaggi di riduzione del rischio personalizzati ai partecipanti sulla base di una valutazione delle caratteristiche dei partecipanti; 4) sviluppare punti di taglio empiricamente solidi, specifici per il pubblico target, per guidare la personalizzazione del messaggio; e 5) in un progetto di gruppo di controllo in lista d'attesa, per testare l'intervento per l'accettabilità e l'efficacia nell'aumentare l'uso del preservativo con partner principali e occasionali tra afroamericani eterosessuali attivi a rischio, rispetto a una condizione di confronto "usual care".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40204
- Specialty Clinic, Louisville Metro Health Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericano
- 18-29 anni
- Eterosessuale attivo negli ultimi 3 mesi
- NON consapevolmente HIV positivo
- Non incinta o che sta pianificando una gravidanza/partner in gravidanza nei prossimi 3 mesi
- Cliente della clinica STI in cui è in corso lo studio
- Attualmente non arruolato in un altro studio sui preservativi presso la clinica
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: condizione dei mezzi di intervento
Ha ricevuto un intervento basato su DVD su misura
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Intervento di comunicazione sanitaria fornito su un computer portatile per aumentare la percezione positiva dei preservativi e aumentare le capacità di utilizzo dei preservativi.
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: standard di sicurezza
ricevuto solo lo standard clinico di cura
|
Intervento di comunicazione sanitaria fornito su un computer portatile per aumentare la percezione positiva dei preservativi e aumentare le capacità di utilizzo dei preservativi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso del preservativo con partner sessuali principali e occasionali
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Crosby, Ph.D., Department of Communication, University of Kentucky
- Investigatore principale: Seth M. Noar, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH077507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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