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Fase III per valutare la preferenza del paziente per il trastuzumab sottocutaneo rispetto a quello endovenoso nel carcinoma mammario avanzato HER2+ (ChangHER-SC)

4 aprile 2023 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Sperimentazione di fase III per valutare la preferenza del paziente per la somministrazione sottocutanea di trastuzumab rispetto alla somministrazione endovenosa (IV) nel carcinoma mammario avanzato HER2 positivo che ha ricevuto trastuzumab IV per almeno 4 mesi e senza progressione della malattia

GEICAM/2012-07 è uno studio di fase III, prospettico, in aperto, randomizzato, multicentrico e nazionale progettato per valutare la preferenza del paziente per la somministrazione endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) di trastuzumab e all'interno della SC mediante la somministrazione attraverso il flaconcino o il dispositivo autosomministrazione in pazienti con carcinoma mammario disseminato HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi circa 195 pazienti per ricevere trastuzumab sottocutaneo una dose fissa di 600 mg ogni 3 settimane per 4 cicli (2 somministrati dall'iniezione di un flaconcino con una siringa e 2 con il dispositivo di iniezione). Dopo la somministrazione di questi quattro cicli, il paziente deciderà se continuare o meno con la formulazione sottocutanea di trastuzumab ogni 3 settimane fino alla progressione (fuori dallo studio). Dalla randomizzazione nello studio fino all'inizio con trastuzumab sottocutaneo, i pazienti riceveranno un ciclo di trattamento di trastuzumab per via endovenosa come di consueto.

Obiettivo principale: la percentuale di pazienti indica una preferenza per l'uso di trastuzumab sottocutaneo rispetto a quello endovenoso.

Questo principale obiettivo primario sarà analizzato con le risposte al questionario di esperienze e preferenze dei pazienti (Endpoint principale) La durata dello studio è stata stimata dopo 34 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spagna, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spagna, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Spagna, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna, 18 anni o superiore.

  • Paziente con carcinoma mammario avanzato con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER 2) positivo istologicamente confermato. I criteri di positività HER 2 sono:

    1. immunoistochimica (IHC) 3+ (>10% delle cellule tumorali con colorazione della membrana completa e intensa)
    2. IHC 2+ con ibridazione in situ fluorescente (FISH) / ibridazione in situ cromogenica (CISH) / ibridazione in situ potenziata con argento (SISH) + per amplificazione HER 2 (*)
    3. FISH / CISH / SISH + per l'amplificazione di HER 2 (*) (*) Definito come il rapporto tra le copie di HER 2/neu e le copie del centromero del cromosoma 17 (CEP17) > 2,2, o un numero di copie di HER 2/neu > 6, secondo i criteri del laboratorio locale.
  • Paziente in trattamento con trastuzumab con o senza chemioterapia o terapia ormonale per almeno 4 mesi.
  • Nessuna evidenza di progressione della malattia (clinica e/o radiologica) per almeno 4 mesi prima dell'inclusione nello studio e con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Performance status adeguato: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni
  • Funzionalità cardiaca corretta (LVEF entro limiti normali al centro, misurata mediante ecocardiografia o MUGA).
  • Il paziente deve essere stato informato dello studio e deve firmare e datare il documento di consenso informato per l'ingresso nello studio.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio ed essere disponibile a rispondere ai questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza carcinoma mammario avanzato.
  • Pazienti con carcinoma mammario con tumori HER 2-negativi.
  • Il paziente ha un altro tumore maligno attivo diverso dall'adenocarcinoma mammario; sono escluse le neoplasie cutanee non melanoma o qualsiasi altra neoplasia in situ opportunamente trattata. Potrebbero essere inclusi pazienti con una storia di neoplasia, se sopportano> 5 anni senza evidenza di malattia.
  • Il paziente ha metastasi cerebrali incontrollate.
  • Somministrazione concomitante, o nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio, di altro trattamento sperimentale.
  • Ipersensibilità nota al trastuzumab o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Pazienti con grave dispnea a riposo o che richiedono ossigeno supplementare.
  • Malattie cardiache o patologie mediche gravi impediscono la somministrazione di trastuzumab: storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia (CCI), aritmie ad alto rischio, angina incontrollata che richiede farmaci, malattia valvolare clinicamente significativa, storia di infarto del miocardio o evidenza di infarto transmurale all'ECG o ipertensione scarsamente controllata.
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica grave concomitante che sia incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
  • La paziente è incinta o in allattamento. Le donne in età fertile dovrebbero sottoporsi a test di gravidanza su sangue o urine entro 14 giorni prima dell'inclusione come da regole istituzionali e utilizzare un contraccettivo non ormonale idoneo: dispositivo intrauterino, metodo di barriera (preservativo o diaframma) utilizzato anche in combinazione con crema spermicida, astinenza totale o sterilizzazione chirurgica, durante il trattamento con i farmaci in studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: T-IV + fiala T-SC + dispositivo T-SC
Trastuzumab per via endovenosa (T-IV) x 1 ciclo (dose abituale di Trastuzumab), seguito da 600 mg di Trastuzumab sottocutaneo (T-SC) con flaconcino (soluzione iniettabile) x 2 cicli, seguito da 600 mg di T-SC con dispositivo a iniezione singola ( SID) x 2 cicli.
Droga: Soluzione iniettabile di trastuzumab
Flaconcino per iniezione sottocutanea con una dose fissa di trastuzumab (600 mg) e ialuronidasi umana ricombinante (10.000 U) identica a quella fornita dal dispositivo. 3 settimane x 2 cicli.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Prodotto iniettabile Trastuzumab
Il dispositivo per iniezione singola viene fornito e caricato con la miscela di trastuzumab (600 mg) e ialuronidasi umana ricombinante (10.000 U) ed è pronto per l'uso. 3 settimane x 2 cicli
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Iniezione di Trastuzumab
Polvere per concentrato per soluzione per infusione. 1 ciclo
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: Braccio B: dispositivo T-IV + T-SC + fiala T-SC
Trastuzumab per via endovenosa (T-IV) x 1 ciclo (dose abituale di Trastuzumab), seguito da 600 mg di Trastuzumab sottocutaneo (T-SC) con dispositivo per iniezione singola (SID) x 2 cicli, seguito da 600 mg di T-SC con flaconcino (Injectable Soluzione) x 2 cicli.
Droga: Soluzione iniettabile di trastuzumab
Flaconcino per iniezione sottocutanea con una dose fissa di trastuzumab (600 mg) e ialuronidasi umana ricombinante (10.000 U) identica a quella fornita dal dispositivo. 3 settimane x 2 cicli.
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Prodotto iniettabile Trastuzumab
Il dispositivo per iniezione singola viene fornito e caricato con la miscela di trastuzumab (600 mg) e ialuronidasi umana ricombinante (10.000 U) ed è pronto per l'uso. 3 settimane x 2 cicli
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Iniezione di Trastuzumab
Polvere per concentrato per soluzione per infusione. 1 ciclo
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con preferenza per il trattamento sottocutaneo rispetto a quello endovenoso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La percentuale di pazienti che indicano una preferenza per l'uso della somministrazione endovenosa vs sottocutanea di trastuzumab è stata analizzata con la risposta al questionario C2, domanda numero 39 (Tutto sommato, quale modalità di somministrazione preferisce? Sottocutaneo; endovenoso; Nessuna preferenza) di esperienze e preferenze del paziente.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con preferenza per il trattamento sottocutaneo (somministrazione di fiale o dispositivi).
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
È stata analizzata la percentuale di pazienti che indicano una preferenza per l'utilizzo della somministrazione SC tramite flaconcino o device. Se ne è parlato nella risposta al questionario C3, domanda numero 28 (Tutto sommato, quale modalità di somministrazione preferisci? Sottocutaneo; endovenoso; Nessuna preferenza) del questionario di esperienze e preferenze del paziente.
Fino a 12 settimane
Percentuale di personale medico con preferenza per via endovenosa rispetto a sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane

La soddisfazione del personale medico è stata analizzata con le risposte alla domanda numero 33a (Considerando tutti gli aspetti, con quale modalità di somministrazione è stato più soddisfatto? Tra endovenoso e sottocutaneo: endovenoso; Sottocutaneo; Nessuna differenza) del questionario di esperienze e preferenze del personale medico.

Gli operatori sanitari non sono stati considerati iscritti, ma hanno contribuito a questa valutazione.
Fino a 12 settimane
Percentuale di dispositivo sottocutaneo del personale medico rispetto alla preferenza per le fiale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La soddisfazione del personale medico è stata analizzata con le risposte alla domanda numero 33b (Considerando tutti gli aspetti, con quale modalità di somministrazione è stato più soddisfatto? Tra fiala e dispositivo: dispositivo preferito; Fiala preferita; No Preference) del questionario di esperienze e preferenze del personale medico. Gli operatori sanitari non sono stati considerati iscritti, ma hanno contribuito a questa valutazione.
Fino a 12 settimane
Tempo del paziente in unità sanitaria e seduto su sedia/letto
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi

Tempo di permanenza del paziente in struttura sanitaria: Tempo che intercorre tra l'ingresso e l'uscita dalla struttura sanitaria.

Tempo trascorso dal paziente seduto sulla poltrona/lettino per infusione/trattamento: Tempo tra la posizione seduta e l'alzarsi dalla poltrona/letto del trattamento del paziente I dati sono stati raccolti da osservatori qualificati del personale del sito che hanno misurato il tempo trascorso dall'operatore sanitario utilizzando un cronometro e hanno scritto giù nei questionari cartacei o direttamente o successivamente nel modulo elettronico di case report.
Una media di 4 mesi
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento in studio, una media di 12 settimane
La sicurezza è stata valutata mediante test clinici e di laboratorio standard (ematologia, chimica del siero). Il grado di AE è stato definito dal NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 4.03.
Attraverso il trattamento in studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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