Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lapatinib in combinazione con vinorelbina (VITAL)

30 marzo 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico che valuta lapatinib in combinazione con vinorelbina o capecitabina in donne con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di ErbB2

Questo è uno studio randomizzato, a bracci paralleli, in aperto, multicentrico, di fase II per determinare l'efficacia e la sicurezza di lapatinib in combinazione con vinorelbina o capecitabina nelle donne con carcinoma mammario metastatico (MBC) con sovraespressione di ErbB2 che non hanno ricevuto più di un regime chemioterapico nel setting metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 105 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati 2:1 a uno dei seguenti regimi Braccio A (n=70): Lapatinib 1250 mg per via orale una volta al giorno continuativamente più Vinorelbina 20 mg/m2 per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8, ogni terza settimana, o Braccio B (n=35): Lapatinib 1250 mg per via orale una volta al giorno (QD) continuativamente più Capecitabina 2000 mg/m2/die per via orale in 2 dosi a distanza di 12 ore nei giorni 1-14 ogni tre settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base alle seguenti variabili: 1) Precedente ricezione della terapia per carcinoma mammario metastatico (Sì o No) e 2) Sede della malattia metastatica (tessuti viscerali/molli o solo ossei). I soggetti riceveranno un trattamento in studio randomizzato fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento in studio a causa di tossicità inaccettabile, revoca del consenso, perdita al follow-up o decesso. Tutti i soggetti che interrompono il trattamento in studio senza progressione documentata continueranno a essere seguiti per la progressione secondo il programma del protocollo fino all'inizio della nuova terapia antitumorale e/o alla progressione o alla morte documentata. I dati di sopravvivenza saranno raccolti per tutti i soggetti per garantire un minimo di dati di sopravvivenza di 18 mesi. Questo studio includerà una fase di run-in di sicurezza per circa i primi 30 soggetti (20 randomizzati a lapatinib e vinorelbina; 10 a lapatinib e capecitabina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7650635
        • Novartis Investigative Site
    • ValparaÃ-so
      • Viña del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13009
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes cedex 9, Francia, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79618
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • München, Bayern, Germania, 80638
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion,Crete, Grecia, 71110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Sicilia, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37135
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Fuenlabrada (Madrid), Spagna, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Spagna, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Spagna, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo (Pontevedra), Spagna, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zamora, Spagna
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Consenso informato firmato prima della registrazione.
  • Considerato dallo sperimentatore avere un'aspettativa di vita di ≥12 settimane.
  • I soggetti devono essere donne e avere un carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato con malattia in stadio IV alla diagnosi primaria o alla recidiva dopo intervento chirurgico curativo.
  • Sovraespressione documentata di ErbB2
  • I soggetti devono avere una malattia progressiva dopo una precedente terapia che può includere antracicline, taxani e trastuzumab.
  • Donne di età ≥18 anni
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  • I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • I soggetti devono avere una frazione di eiezione cardiaca di almeno il 50% e rientrare nell'intervallo istituzionale normale.
  • La radioterapia prima dell'inizio del trattamento in studio è consentita in un'area limitata (ad es. G . , terapia palliativa ), se non è l'unica sede della malattia.
  • Sono ammessi soggetti con metastasi stabili del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Il soggetto deve essere privo di malattie gastrointestinali o di qualsiasi altra condizione che impedisca la deglutizione, la ritenzione e l'assorbimento di farmaci per via orale.
  • È consentita la terapia con bifosfonati per le metastasi ossee; tuttavia, il trattamento deve essere iniziato prima della prima dose del farmaco in studio. Non è consentito l'uso profilattico di bifosfonati in soggetti senza patologie ossee, ad eccezione del trattamento dell'osteoporosi.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che assumono farmaci proibiti non sono idonei per lo studio.
  • Terapia con lapatinib, vinorelbina o capecitabina prima della randomizzazione in questo studio.
  • Terapia precedente con più di un regime chemioterapico per carcinoma mammario metastatico.
  • Trattamento antitumorale concomitante o concomitante radioterapia.
  • Storia di angina incontrollata o sintomatica; storia di aritmie che richiedono farmaci; infarto del miocardio clinicamente significativo <6 mesi dall'ingresso nello studio; insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o sintomatica; frazione di eiezione inferiore al limite normale istituzionale; o qualsiasi altra condizione cardiaca che, a giudizio del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.
  • Avere una malattia epatica o biliare attiva in corso (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert, calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica stabile secondo la valutazione dello sperimentatore).
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima della prima dose del trattamento sperimentale, o trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge agenti sperimentali.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia ai farmaci chimicamente correlati a uno qualsiasi degli agenti utilizzati in questo studio o ai loro eccipienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Storia nota di malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.
  • Donne in gravidanza o in allattamento in qualsiasi momento durante lo studio (a causa dei potenziali effetti teratogeni o abortivi di lapatinib e dell'allattamento al seno).
  • Soggetti con malattie che interessano la funzione gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, inclusi; sindrome da malassorbimento, malattia che colpisce significativamente la funzione gastrointestinale o resezione dello stomaco, dell'intestino tenue o del colon. Sono esclusi anche i soggetti con malattia infiammatoria intestinale o colite ulcerosa.
  • Neuropatia periferica di Grado 2 o superiore.
  • Tossicità grave irrisolta o instabile da precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale e/o di precedente trattamento del cancro.
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che vieterebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lapatinib + Vinorelbina
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina
Droga: Lapatinib
Lapatinib
Comparatore attivo: Lapatinib + capecitabina
Droga: Capecitabina
Capecitabina
Droga: Lapatinib
Lapatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dello studio (media di 27 settimane di studio)
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, se precedente. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma minima del DL registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di >=1 nuova lesione.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dello studio (media di 27 settimane di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta complessiva (OR), come valutato dallo sperimentatore nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dello studio (media di 27 settimane di studio)
OR è definito come il numero di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR: la scomparsa di tutte le lesioni target [TL]) o una risposta parziale (PR: una diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo [LD] di i TL, prendendo come riferimento la somma basale LD) valutata dallo sperimentatore come il miglior OR.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dello studio (media di 27 settimane di studio)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al decesso (media di 55 settimane di studio)
L'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti che non erano deceduti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore al momento del cut-off.
Dalla data di randomizzazione fino al decesso (media di 55 settimane di studio)
Durata della risposta (DOR) nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Dal momento della prima risposta completa o parziale confermata documentata fino alla progressione della malattia o alla morte, se precedente (media di 27 settimane di studio)
Il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di risposta (CR o PR) fino al primo segno documentato di progressione della malattia (un aumento >=20% della somma della DL dei TL, prendendo come riferimento la somma più piccola della DL registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di >=1 nuova lesione) o morte, se precedente. CR=la scomparsa di tutti i TL. PR=a >=30% diminuzione della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma della DL al basale.
Dal momento della prima risposta completa o parziale confermata documentata fino alla progressione della malattia o alla morte, se precedente (media di 27 settimane di studio)
Tempo di risposta nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al momento della prima CR o PR confermata documentata (media di 27 settimane di studio)
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima evidenza documentata di CR (scomparsa di tutti i TL) o PR (una diminuzione >=30% della somma dei LD dei TL, prendendo come riferimento la somma di base LD) (qualunque sia lo stato registrato per primo). Quando la risposta del tumore è stata confermata a una valutazione ripetuta, il tempo alla risposta è stato considerato la prima volta che la risposta è stata osservata.
Dalla randomizzazione fino al momento della prima CR o PR confermata documentata (media di 27 settimane di studio)
Numero di partecipanti con beneficio clinico (CB) nella fase randomizzata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dello studio (media di 27 settimane di studio)
CB è definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una CR o PR confermata o hanno una malattia stabile (SD) per almeno 24 settimane (cioè circa 6 mesi). CR=la scomparsa di tutti i TL. PR=a >=30% diminuzione della somma dei LD dei TL, prendendo come riferimento il Baseline sum LD. La DS è definita come né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD=aumento di almeno il 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola LD registrata dal trattamento iniziata o la comparsa di >=1 nuova lesione). I partecipanti con risposte sconosciute o mancanti sono stati trattati come non-responder.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dello studio (media di 27 settimane di studio)
Area sotto la curva concentrazione-tempo sull'intervallo di dosaggio (AUC-tau) per Vinorelbine
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8; Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC-tau è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario, dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio. L'AUC è di particolare utilità nella stima della biodisponibilità dei farmaci, misurando l'entità dell'assorbimento. I parametri farmacocinetici (PK) dovevano essere valutati in un sottostudio facoltativo. Nessun partecipante è stato arruolato in questo sottostudio facoltativo; pertanto, non sono disponibili dati farmacocinetici.
Giorni 1 e 8; Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima (Cmax) per Vinorelbina
Lasso di tempo: Giorni 1 e 8; Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Cmax è definita come la massima concentrazione plasmatica o sierica osservata dopo la somministrazione del farmaco. I parametri farmacocinetici dovevano essere valutati in un sottostudio facoltativo. Nessun partecipante è stato arruolato in questo sottostudio facoltativo; pertanto, non sono disponibili dati farmacocinetici.
Giorni 1 e 8; Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 4 e 5
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dello studio (media di 55 settimane di studio)
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0. Gradi: 0 = nessun AE o nei limiti normali; 1 = evento avverso lieve; 2 = AE moderato; 3 = AE grave e indesiderabile; 4 = AE potenzialmente letale o invalidante; 5 = morte correlata ad AE.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, morte o interruzione dello studio (media di 55 settimane di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAP016A2205 / 112620

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi