Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib w połączeniu z winorelbiną (VITAL)

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające stosowanie lapatynibu w skojarzeniu z winorelbiną lub kapecytabiną u kobiet z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją ErbB2

Jest to randomizowane, równoległe ramię, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lapatynibu w skojarzeniu z winorelbiną lub kapecytabiną u kobiet z przerzutowym rakiem piersi (MBC) z nadekspresją ErbB2, które nie otrzymały więcej niż jeden schemat chemioterapii w przypadku przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 105 pacjentów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do jednego z następujących schematów Ramię A (n=70): lapatynib 1250 mg doustnie raz dziennie w sposób ciągły plus winorelbina 20 mg/m2 pc. dożylnie (iv.) w dniu 1. i 8., co trzeci tydzień lub Grupa B (n=35): lapatynib 1250 mg doustnie raz na dobę (QD) w sposób ciągły plus kapecytabina 2000 mg/m2 pc./dobę doustnie w 2 dawkach w odstępie 12 godzin w dniach 1-14 co trzeci tydzień. Randomizacja będzie stratyfikowana zgodnie z następującymi zmiennymi: 1) Wcześniejsze otrzymanie leczenia raka piersi z przerzutami (tak lub nie) oraz 2) Lokalizacja choroby przerzutowej (trzewna/tkanka miękka lub tylko kość). Pacjenci będą otrzymywać randomizowane badane leczenie do czasu progresji choroby lub przerwania badanego leczenia z powodu niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, utraty obserwacji lub śmierci. Wszyscy pacjenci, którzy zakończą leczenie w ramach badania bez udokumentowanej progresji, będą nadal obserwowani pod kątem progresji zgodnie z harmonogramem protokołu, aż do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej i/lub udokumentowania progresji lub zgonu. Dane dotyczące przeżycia zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów, aby zapewnić co najmniej 18-miesięczne dane dotyczące przeżycia. Badanie to obejmie fazę wstępną dotyczącą bezpieczeństwa dla około pierwszych 30 pacjentów (20 zrandomizowanych do grupy otrzymującej lapatynib i winorelbinę; 10 do grupy otrzymującej lapatynib i kapecytabinę).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7650635
        • Novartis Investigative Site
    • ValparaÃ-so
      • Viña del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13009
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes cedex 9, Francja, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion,Crete, Grecja, 71110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Fuenlabrada (Madrid), Hiszpania, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Hiszpania, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Segovia, Hiszpania, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo (Pontevedra), Hiszpania, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zamora, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79618
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • München, Bayern, Niemcy, 80638
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09116
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polska, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polska, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Sicilia, Włochy
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37135
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Świadoma zgoda podpisana przed rejestracją.
  • Uważany przez badacza za mającego oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni.
  • Pacjenci muszą być płci żeńskiej i mieć potwierdzonego histologicznie inwazyjnego raka piersi z chorobą w stadium IV w momencie rozpoznania pierwotnego lub w przypadku nawrotu po operacji z zamiarem wyleczenia.
  • Udokumentowana nadekspresja ErbB2
  • Pacjenci powinni mieć postępującą chorobę po wcześniejszej terapii, która może obejmować antracykliny, taksany i trastuzumab.
  • Kobiety w wieku ≥18 lat
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową serca wynoszącą co najmniej 50% i mieszczącą się w instytucjonalnym zakresie normy.
  • Radioterapia przed rozpoczęciem podawania badanego leku jest dozwolona na ograniczonym obszarze (np. G . terapia paliatywna), jeśli nie jest to jedyne miejsce choroby.
  • Pacjenci ze stabilnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są dopuszczeni.
  • Uczestnik musi być wolny od chorób żołądkowo-jelitowych lub innych schorzeń, które utrudniają połykanie, zatrzymywanie i wchłanianie leków doustnych.
  • Dozwolona jest terapia bisfosfonianami przerzutów do kości; jednakże leczenie należy rozpocząć przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Profilaktyczne stosowanie bisfosfonianów u osób bez chorób kości, z wyjątkiem leczenia osteoporozy, jest niedozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie kwalifikują się osoby przyjmujące zabronione leki.
  • Terapia lapatynibem, winorelbiną lub kapecytabiną przed randomizacją do tego badania.
  • Wcześniejsza terapia więcej niż jednym schematem chemioterapii raka piersi z przerzutami.
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub jednoczesna radioterapia.
  • Historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej; historia arytmii wymagających leków; klinicznie istotny zawał mięśnia sercowego < 6 miesięcy od włączenia do badania; niekontrolowana lub objawowa zastoinowa niewydolność serca; frakcja wyrzutowa poniżej normy instytucjonalnej; lub jakiekolwiek inne schorzenie serca, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłoby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta.
  • Mają obecnie czynną chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku lub równoczesne leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku.
  • Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie związane z którymkolwiek ze środków użytych w tym badaniu lub ich substancjami pomocniczymi, które w opinii badacza lub GSK Medical Monitor stanowią przeciwwskazanie do ich udziału.
  • Znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Znana historia niekontrolowanych chorób współistniejących, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w dowolnym momencie badania (ze względu na potencjalne działanie teratogenne lub poronne lapatynibu i karmienia piersią).
  • Podmioty z chorobami wpływającymi na czynność przewodu żołądkowo-jelitowego powodujące niemożność przyjmowania leków doustnych, w tym; zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka, jelita cienkiego lub okrężnicy. Pacjenci z chorobą zapalną jelit lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego są również wykluczeni.
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego.
  • Nierozwiązana lub niestabilna, poważna toksyczność spowodowana wcześniejszym podaniem innego badanego leku i/lub wcześniejszego leczenia raka.
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatynib + winorelbina
Lek: Winorelbina
Winorelbina
Lek: Lapatynib
Lapatynib
Aktywny komparator: Lapatynib + kapecytabina
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina
Lek: Lapatynib
Lapatynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 27 tygodni badania)
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >=1 nowej zmiany.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 27 tygodni badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią (OR) ocenioną przez badacza w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 27 tygodni badania)
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych [TLs]) lub częściową odpowiedź (PR: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy [LD] TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD) ocenioną przez badacza jako najlepszy OR.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 27 tygodni badania)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci (średnio 55 tygodni badania)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza w momencie odcięcia.
Od daty randomizacji do śmierci (średnio 55 tygodni badania)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej udokumentowanej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, jeśli wcześniej (średnio 27 tygodni badania)
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby (wzrost o >=20% sumy LD z TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą zarejestrowaną sumę LD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się >=1 nowej zmiany) lub zgonu, jeśli wcześniej. CR = zniknięcie wszystkich TL. PR=a >=30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej.
Od czasu pierwszej udokumentowanej potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, jeśli wcześniej (średnio 27 tygodni badania)
Czas do odpowiedzi w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Od randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR (średnio 27 tygodni badania)
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu CR (zniknięcie wszystkich TL) lub PR (>=30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD) (w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy). Gdy odpowiedź nowotworu została potwierdzona w powtórnej ocenie, czas do odpowiedzi uznano za pierwszy raz, kiedy zaobserwowano odpowiedź.
Od randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR (średnio 27 tygodni badania)
Liczba uczestników z korzyścią kliniczną (CB) w fazie randomizowanej
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 27 tygodni badania)
CB definiuje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną CR lub PR lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie (tj. około 6 miesięcy). CR = zniknięcie wszystkich TL. PR=a >=30% spadek sumy LD TL, przyjmując jako odniesienie sumę LD linii bazowej. SD definiuje się jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD = co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od czasu leczenia rozpoczęta lub pojawienie się >=1 nowej zmiany). Uczestnicy z nieznanymi lub brakującymi odpowiedziami byli traktowani jako nieodpowiadający.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 27 tygodni badania)
Pole pod krzywą stężenie-czas w okresie między kolejnymi dawkami (AUC-tau) dla winorelbiny
Ramy czasowe: Dni 1 i 8; 0 do 24 godzin po podaniu
AUC-tau definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym, gdzie tau jest długością okresu między kolejnymi dawkami. AUC jest szczególnie przydatne w szacowaniu biodostępności leków poprzez pomiar stopnia wchłaniania. Parametry farmakokinetyczne (PK) miały zostać ocenione w opcjonalnym badaniu cząstkowym. Żaden uczestnik nie został włączony do tego opcjonalnego badania cząstkowego; w związku z tym nie są dostępne żadne dane PK.
Dni 1 i 8; 0 do 24 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) winorelbiny
Ramy czasowe: Dni 1 i 8; 0 do 24 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu lub surowicy po podaniu leku. Parametry farmakokinetyczne miały być oceniane w opcjonalnym badaniu cząstkowym. Żaden uczestnik nie został włączony do tego opcjonalnego badania cząstkowego; w związku z tym nie są dostępne żadne dane PK.
Dni 1 i 8; 0 do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) stopnia 4. i 5.
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 55 tygodni badania)
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE zostały ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0. Stopnie: 0 = brak AE lub w granicach normy; 1 = łagodne AE; 2 = umiarkowane AE; 3 = ciężkie i niepożądane AE; 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; 5 = zgon związany z AE.
Od randomizacji do progresji choroby, śmierci lub przerwania badania (średnio 55 tygodni badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAP016A2205 / 112620

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj