Lapatinib i kombination med vinorelbin (VITAL)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke inden registrering.
• Anses af investigator at have en forventet levetid på ≥12 uger.
• Forsøgspersonerne skal være kvinder og have histologisk bekræftet invasiv brystkræft med sygdomsstadie IV ved primær diagnose eller ved tilbagefald efter kurativ operation.
• Dokumenteret overekspression af ErbB2
• Forsøgspersoner bør have progressiv sygdom efter forudgående behandling, som kan omfatte antracykliner, taxaner og trastuzumab.
• Kvinder i alderen ≥18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 til 1.
• Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion
• Forsøgspersonerne skal have en hjerteudstødningsfraktion på mindst 50 % og inden for det institutionelle område af det normale.
• Strålebehandling inden påbegyndelse af undersøgelsesmedicin er tilladt til et begrænset område (f. g. , palliativ terapi ), hvis det ikke er det eneste sygdomssted.
• Personer med stabile metastaser i centralnervesystemet (CNS) er tilladt.
• Forsøgspersonen skal være fri for gastrointestinale sygdomme eller andre tilstande, der hindrer synkning, tilbageholdelse og absorption af oral medicin.
• Bisphosphonatbehandling til knoglemetastaser er tilladt; dog skal behandlingen påbegyndes før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Profylaktisk brug af bisfosfonater hos personer uden knoglesygdom, undtagen til behandling af osteoporose, er ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tager forbudt medicin, er ikke berettiget til undersøgelsen.
• Terapi med lapatinib, vinorelbin eller capecitabin før randomisering i denne undersøgelse.
• Forudgående terapi med mere end én kemoterapeutisk kur for metastatisk brystkræft.
• Samtidig kræftbehandling eller samtidig strålebehandling.
• Anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina; historie med arytmier, der kræver medicin; klinisk signifikant myokardieinfarkt < 6 måneder fra studiestart; ukontrolleret eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt; udstødningsfraktion under den institutionelle normalgrænse; eller enhver anden hjertelidelse, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten.
• Har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af forsøgsbehandling, eller samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer forsøgsmidler.
• Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til nogen af ​​de midler, der er brugt i denne undersøgelse eller deres hjælpestoffer, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Kendt mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
• Kendt historie med ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen, eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
• Gravide eller ammende kvinder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (på grund af de potentielle teratogene eller abortfremkaldende virkninger af lapatinib og amning).
• Personer med sygdomme, der påvirker mave-tarmfunktionen, hvilket resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, herunder; malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af maven, tyndtarmen eller tyktarmen. Personer med inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa er også udelukket.
• Perifer neuropati af grad 2 eller højere.
• Uopløst eller ustabil, alvorlig toksicitet fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere kræftbehandling.
• Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forbyde forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.