- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01017224
DAHANCA 24: Valore prognostico di 18F-FAZA nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
DAHANCA 24: Valore prognostico della tomografia a emissione di positroni 18F-FAZA dopo radioterapia curativa primaria per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
I tumori solidi contengono vari gradi di ipossia. Gli studi mostrano che l'ipossia è associata a scarso controllo locale e sopravvivenza, poiché l'ipossia è una causa di resistenza alla radio e alla chemioterapia e allo sviluppo di un tumore più aggressivo.
I precedenti tentativi di misurare l'ipossia sono stati distorti perché le tecniche erano invasive, non ripetibili o difficili da applicare su base routinaria. C'è un grande interesse nel provare a misurare l'ipossia nei tumori in quanto ciò potrebbe portare a una terapia personalizzata di modifica dell'ipossia e alla previsione della risposta al trattamento. Inoltre, la conoscenza dei ricercatori sul cambiamento dell'ipossia nel tempo è limitata, ma di grande interesse in quanto sta emergendo un trattamento individualizzato, come la radioterapia a intensità modulata (IMRT).
18F-FAZA, sembra promettente. È un nitroimidazolo, che rimane intrappolato nelle cellule ipossiche e può essere rilevato da una scansione con terapia a emissione di positroni (PET). Rispetto ad altri nitroimidazoli, 18F-FAZA ha una biocinetica superiore e quindi si ritiene che fornisca un'immagine più rapida e chiara dell'ipossia.
L'ipotesi dei ricercatori è che 18F-FAZA possa essere utilizzato come marcatore prognostico nell'HNSCC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Department of Oncology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose accertato istologicamente della faringe, della laringe, dell'orofaringe e dell'ipofaringe
- Intento curativo e nessun trattamento preventivo
- Età >= 18 anni
- stadio T1-4 N0-N3 M0.
- Consenso informato secondo le linee guida locali e la legislazione nazionale
- Il paziente è in grado (psicologico, sociologico, geografico e fisico) di portare a termine il trattamento e il follow-up
- Le donne fertili devono usare dispositivi contraccettivi (IUD o contraccettivi orali)
Criteri di esclusione:
- Nessuna grave malattia medica concomitante
- Nessuna metastasi
- Nessuna malattia precedente che possa influenzare il trattamento, la valutazione o l'esito della malattia attuale
- Nessuna donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il 18F-FAZA può essere utilizzato come marcatore prognostico nell'HNSCC?
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare i cambiamenti nell'ipossia nei tumori solidi come valutato da 18F-FAZA PET durante la radioterapia
Lasso di tempo: I pazienti verranno sottoposti a scansione prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il trattamento e una volta dopo la radioterapia
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I pazienti verranno sottoposti a scansione prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il trattamento e una volta dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Overgaard, Prof., MD, Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAHANCA 24
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