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Uno sguardo più da vicino all'effetto del destrosio su nausea e vomito postoperatori

20 gennaio 2014 aggiornato da: Richard Applegate, Loma Linda University
"Lo scopo di questo studio avviato dallo sperimentatore è vedere se la somministrazione di liquido destrosio nelle vene (IV) riduce il rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle pazienti sottoposte a chirurgia urologica, ginecologica e mammaria ambulatoriale e a quale livello di chirurgia del sangue. La ragione di questo studio è che il destrosio EV ha dimostrato di ridurre l'incidenza di PONV e l'uso di farmaci per trattare la PONV, portando a una dimissione più rapida dopo l'intervento chirurgico. Ciò può ridurre i costi sanitari complessivi e migliorare la soddisfazione del paziente".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center Heart and Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. AS I o II
  2. pazienti di sesso femminile urologiche, ginecologiche e chirurgiche al seno sottoposte a procedure programmate nello stesso giorno presso LLUMC Heart and Surgical Hospital

Criteri di esclusione:

  1. età <18 o >65 anni;
  2. grave ipertensione, diabete mellito, malattia epatica o renale significativa
  3. eccessiva perdita di sangue
  4. calo sostenuto (>10 min)>20% rispetto al basale della pressione arteriosa dopo il trattamento
  5. incapacità di seguire il protocollo
  6. rifiuto di firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: D5LR
Nel gruppo di trattamento, verrà avviato un bolo di 250 cc in 2 ore di D5LR prima della fine dell'intervento chirurgico e proseguito in PACU. La glicemia verrà misurata in 3 diversi punti temporali utilizzando un dispositivo di test point of care (Accu-Chek). Misureremo i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue associati a PONV e il tipo e il numero di medicinali di salvataggio somministrati a 30, 60 e 120 minuti dopo l'anestesia e la prima mattina postoperatoria
Altro: Liquido endovenoso

Il gruppo di trattamento riceverà un bolo di 250 cc in 2 ore di D5LR prima della fine dell'intervento chirurgico e proseguirà nel PACU. La glicemia verrà controllata 3 volte diverse utilizzando un monitor Accu-chek insieme al tipo e al numero di farmaci di salvataggio somministrati a 30, 60 e 120 minuti dopo l'anestesia e la mattina post-operatoria.

Il gruppo di controllo riceverà un bolo di 250 cc in 2 ore di LR. La glicemia verrà monitorata 3 volte insieme al tipo e alla quantità di farmaci di salvataggio somministrati a 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento e la mattina dopo l'intervento.

Altro: D5LR o suonerie lattate

Lo scopo dello studio è vedere se la somministrazione di liquido destrosio nelle vene (IV) riduce il rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle pazienti di chirurgia urologica, ginecologica e mammaria ambulatoriale e a quale livello di zucchero nel sangue.

La ragione di questo studio è che il destrosio EV può ridurre l'incidenza di PONV e l'uso di farmaci per il trattamento di PONV, portando a una prima dimissione dopo l'intervento chirurgico. Ciò può ridurre i costi sanitari complessivi e migliorare la soddisfazione del paziente.
Comparatore attivo: suonerie lattate
Nel gruppo di controllo, verrà avviato un bolo di 250 cc in 2 ore di LR prima della fine dell'intervento chirurgico e proseguito in PACU. La glicemia verrà misurata in 3 diversi punti temporali utilizzando un dispositivo di test point of care (Accu-Chek). Misureremo i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue associati a PONV e il tipo e il numero di medicinali di soccorso somministrati a 30, 60 e 120 minuti dopo l'anestesia e la prima mattina postoperatoria.
Altro: Liquido endovenoso

Il gruppo di trattamento riceverà un bolo di 250 cc in 2 ore di D5LR prima della fine dell'intervento chirurgico e proseguirà nel PACU. La glicemia verrà controllata 3 volte diverse utilizzando un monitor Accu-chek insieme al tipo e al numero di farmaci di salvataggio somministrati a 30, 60 e 120 minuti dopo l'anestesia e la mattina post-operatoria.

Il gruppo di controllo riceverà un bolo di 250 cc in 2 ore di LR. La glicemia verrà monitorata 3 volte insieme al tipo e alla quantità di farmaci di salvataggio somministrati a 30, 60 e 120 minuti dopo l'intervento e la mattina dopo l'intervento.

Altro: D5LR o suonerie lattate

Lo scopo dello studio è vedere se la somministrazione di liquido destrosio nelle vene (IV) riduce il rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV) nelle pazienti di chirurgia urologica, ginecologica e mammaria ambulatoriale e a quale livello di zucchero nel sangue.

La ragione di questo studio è che il destrosio EV può ridurre l'incidenza di PONV e l'uso di farmaci per il trattamento di PONV, portando a una prima dimissione dopo l'intervento chirurgico. Ciò può ridurre i costi sanitari complessivi e migliorare la soddisfazione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno sguardo più da vicino all'effetto del glucosio sulla nausea e sul vomito postoperatori
Lasso di tempo: circa 24 ore
Le misure di esito primarie saranno la gravità e l'incidenza della PONV insieme al tipo e al numero di farmaci di salvataggio somministrati a 0,30,60 e 120 minuti di PACU e la mattina successiva.
circa 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uno sguardo più da vicino all'effetto del destrosio su nausea e vomito post-operatori
Lasso di tempo: circa 24 ore
Gli endpoint secondari registrati saranno la durata dell'intervento chirurgico, la storia di PONV, la quantità di antidolorifici somministrati, la perdita di sangue, il calo della pressione arteriosa > 20%, il ricovero ospedaliero non pianificato per PONV e il tempo fino alla dimissione dalla PACU.
circa 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Applegate, M.D., Loma Linda University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5100086

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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