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Effetto di un componente dell'olio di pesce sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio e sull'infiammazione delle vie aeree nell'asma

25 maggio 2011 aggiornato da: Indiana University

Acido docosaesaenoico (DHA) come trattamento nutrizionale per la broncocostrizione indotta dall'esercizio e l'infiammazione delle vie aeree nell'asma

L'acido docosaesaenoico (DHA) è un componente dell'olio di pesce noto per supportare un sistema cardiovascolare sano, mantenere la funzione cerebrale, ridurre la depressione e migliorare le malattie infiammatorie. L'ipotesi dello studio è che l'integrazione di DHA ridurrà la broncocostrizione indotta dall'esercizio e l'infiammazione delle vie aeree rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, gli studi sulla supplementazione di olio di pesce nei pazienti con asma hanno utilizzato una combinazione di acidi grassi polinsaturi omega-3. Uno studio sulla formula specifica più efficace nella prevenzione della broncocostrizione indotta dall'esercizio (BEI) deve ancora essere condotto negli esseri umani. Tuttavia, è stato dimostrato che un metabolita dell'acido docosaesaenoico (DHA), la protezione D1, è coinvolto nella risoluzione attiva dell'infiammazione delle vie aeree e che la sua concentrazione è maggiore nei condensati del respiro esalato dei soggetti sani di controllo rispetto ai pazienti con asma durante un esame clinico. esacerbazione. Integrare gli asmatici con DHA potrebbe consentire una maggiore disponibilità di protectina D1 per aiutare a risolvere l'infiammazione delle vie aeree durante un attacco d'asma. Inoltre, il DHA è noto per supportare un sistema cardiovascolare sano, mantenere la funzione cerebrale e ridurre la depressione oltre ad alleviare le malattie infiammatorie. Pertanto, l'integrazione di DHA puro potrebbe aiutare i pazienti a gestire l'asma, provvedendo al contempo alla loro salute generale.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il DHA puro può attenuare la BEI e l'infiammazione delle vie aeree negli adulti con asma. Si ipotizza che l'integrazione di DHA ridurrà la BEI e l'infiammazione delle vie aeree rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma, basata sull'uso di farmaci, nonché sulla storia e sui sintomi, come delineato nelle Linee guida NHLBI per la diagnosi e la gestione dell'asma
  • Diagnosi di EIB, basata su una caduta ≥10% del FEV1, una misura della funzionalità polmonare, dopo iperventilazione volontaria eucapnica con aria secca (EVH), un esercizio fisico simulato
  • Attualmente non sta assumendo farmaci di mantenimento per l'asma o l'approvazione del medico per interrompere l'attuale trattamento per l'asma per la durata dello studio
  • Attualmente non sta assumendo integratori di olio di pesce al di sopra del livello raccomandato per un'assunzione adeguata (se sta attualmente assumendo integratori, può partecipare se il soggetto interrompe l'assunzione degli integratori per 2 settimane prima di iniziare lo studio e durante lo studio)
  • Accetta di limitare il consumo di pesce a 1 pasto di pesce a settimana durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Il FEV1 post-EVH (la quantità di aria espulsa nel primo secondo di un'espirazione forzata) diminuisce di oltre il 50% rispetto al FEV1 a riposo del soggetto alla prima sessione di test di laboratorio
  • Gravidanza
  • Storia di malattie cardiovascolari, tra cui iperlipidemia (colesterolo alto) e ipertensione (pressione alta)
  • Storia di disturbi emorragici o tempo di coagulazione ritardato
  • Storia del diabete
  • Storia delle convulsioni
  • Allergia all'olio di pesce
  • Allergia al mais o ai prodotti a base di soia (il placebo è una miscela di mais e olio di soia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo acido docosaesaenoico (DHA)
Otto soggetti assumeranno 8 capsule di DHA placebo al giorno per 3 settimane.
Integratore alimentare: Acido docosaesaenoico placebo
8 capsule placebo di acido docosaesaenoico (miscela di mais e olio di soia) al giorno per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Olio di mais
  • Olio Di Soia
Sperimentale: Acido docosaesaenoico attivo (DHA)
Otto soggetti assumeranno 8 capsule di DHA attivo al giorno per 3 settimane.
Integratore alimentare: Acido docosaesanoico
8 capsule di acido docosaesaenoico (4,0 grammi) al giorno per 3 settimane.
Altri nomi:
  • DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare (variazione percentuale del FEV1, misurata in litri)
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione percentuale del FEV1 è la variazione percentuale del volume di aria espirata durante il primo secondo di un'espirazione forzata, misurata prima e dopo la sfida dell'esercizio surrogato.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del metabolita DHA nel condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: 8 settimane
La concentrazione (ng/mL) dei metaboliti del DHA protectina D1 e dell'acido 17S-idrossi-docosaesaenoico nel condensato dell'espirato sarà misurata mediante cromatografia liquida.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy D Mickleborough, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1005001346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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