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Influenza di Edoxaban sulla coagulabilità e sulla generazione di trombina: uno studio in vitro incentrato sulla trombelastografia

15 maggio 2015 aggiornato da: Paul A. Gurbel, LifeBridge Health

L'influenza di diverse dosi di edoxaban sulle caratteristiche fisiche della cinetica di generazione del coagulo e della trombina nei campioni di sangue sarà studiata mediante aggiunta in vitro di campioni di sangue prelevati da pazienti trattati per insufficienza cardiaca (con e senza ipercoagulabilità) e da volontari sani (con e senza ipercoagulabilità). Questo esperimento in vitro ci aiuterà a:

(i) rilevare proprietà anticoagulanti qualitative di edoxaban. (ii) quantificare le proprietà anticoagulanti di edoxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Protocollo sperimentale

  1. Il giorno dell'esperimento i campioni di sangue saranno raccolti in provette di citrato al 3,2%.
  2. Una provetta di sangue citrato verrà centrifugata per raccogliere il plasma per le misurazioni dei biomarcatori (proteina C-reattiva (CRP), fibrinogeno, fattore di von Willebrand (vWF), interleuchina (IL)-6, p-selectina, inibitore dell'attivatore del plasminogeno (PAI)-1 , metalloproteinasi di matrice (MMP)-9).
  3. I campioni di sangue saranno incubati con diverse concentrazioni di edoxaban (no edoxaban, range subterapeutico - 30 nM, range terapeutico -300 nM, e range sovraterapeutico - 900 nM) (3).

A) Cora® Hemostasis Analyzer System (Cora®) sarà utilizzato per valutare la valutazione qualitativa e quantitativa delle proprietà emostatiche di un campione di sangue in presenza o in assenza di edoxaban. Il CORA è un modulo informatico integrato con capacità di connessione Ethernet e fornisce misurazioni continue della viscoelasticità della frequenza di risonanza utilizzando una cartuccia microfluidica monouso a quattro canali per determinare la forza massima simultanea del coagulo di piastrine-fibrina, la forza del coagulo di fibrina e la risposta ad agenti antipiastrinici o anticoagulanti. La cartuccia ha quattro canali: canale del caolino citrato (CK) che misura la forza del coagulo di fibrina piastrinica, canale anti-Xa, canale DTI e canale FFC che misura il contributo del fibrinogeno funzionale.

Inoltre, utilizzando il software V-curve, verranno valutati i seguenti parametri della cinetica di generazione della trombina dal canale CK- R - Periodo di tempo di latenza dal momento in cui il sangue è stato posto nell'analizzatore TEG® fino alla formazione iniziale di fibrina . Rappresenta la parte enzimatica della coagulazione.

K - Il tempo K è una misura della velocità per raggiungere un certo livello di forza del coagulo. Questo rappresenta la cinetica del coagulo.

alfa - misura la rapidità dell'accumulo e della reticolazione della fibrina (rafforzamento del coagulo). Questo rappresenta il livello di fibrinogeno.

MA - Maximum Amplitude è una funzione diretta delle proprietà dinamiche massime del legame fibrinico e piastrinico tramite GPIIb/IIIa e rappresenta la resistenza ultima del coagulo di fibrina. Questo rappresenta la funzione/aggregazione piastrinica.

TMRTG - Tempo alla velocità massima di generazione del trombo. MRTG - Tasso massimo di generazione di trombi. TG - Trombo totale generato. TMRL - ​​Tempo alla velocità massima di lisi MRL - ​​Velocità massima di lisi L - Lisi totale D - Delta è la differenza tra il tempo R e il tempo del punto di divisione iniziale (SP, min) del tracciato TEG (R - SP), che rappresenta l'intervallo di tempo della massima crescita del coagulo secondaria al picco di generazione di trombina.

B) Sistema Calibrated Automated Thrombogram® (CAT): il tempo di latenza, il picco di produzione di trombina, l'indice di velocità media e il potenziale endogeno di trombina (ETP) saranno valutati mediante trombogramma automatizzato calibrato in plasma povero di piastrine (Trombinoscopio di Stago).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Center for Thrombosis Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari sani (n=20) Pazienti con scompenso cardiaco (n=20)

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con scompenso cardiaco (classe I-IV) possono essere arruolati:

  1. - Il paziente deve avere un'insufficienza cardiaca cronica sintomatica documentata per almeno 3 mesi prima dello screening. L'esacerbazione dell'insufficienza cardiaca cronica è definita come sintomi di peggioramento della dispnea o affaticamento, segni oggettivi di congestione come edema periferico o ascite e/o aggiustamento dei farmaci pre-ricovero per insufficienza cardiaca.
  2. - Il soggetto deve avere una LVEF documentata inferiore o uguale al 40% entro 3 mesi dallo studio. Se è disponibile più di una LVEF, deve essere utilizzata quella più recente, ma deve essere inferiore o uguale al 40%. La frazione di eiezione sarà determinata mediante uno dei seguenti metodi: ecocardiogramma, scansione di acquisizione multigate nucleare (MUGA), risonanza magnetica cardiaca, TAC cardiaca o ventricolografia sinistra.

  3. Il paziente deve ricevere un trattamento adeguato per lo scompenso cardiaco al dosaggio appropriato secondo le linee guida:

    • Diuretico (richiesto per l'ingresso nello studio) Inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) come un ACE inibitore o ARB se intollerante all'ACE inibitore o terapia vasodilatatoria come idralazina o nitrati se intollerante all'ACE inibitore e ARB
    • Terapia con betabloccanti
    • Terapia con antagonisti dell'aldosterone.
  4. Il paziente deve aver completato tutti gli anticoagulanti profilattici (come enoxaparina, warfarin, eparina, ecc.) per almeno una settimana prima dello studio.
  5. Ogni paziente (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo dello studio ed è disposto a partecipare.

Criteri di esclusione:

Per soggetti sani:

soggetti attualmente in terapia antipiastrinica o qualsiasi altro agente noto per influenzare la funzione piastrinica e la coagulazione.

Per i soggetti con insufficienza cardiaca:

  1. Instabilità emodinamica, sanguinamento attivo e diatesi emorragiche, terapia anticoagulante orale, conta leucocitaria < 3.000/mm3, conta piastrinica < 100.000/mm3, livelli di aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi ≥ 3 volte superiori alla norma e creatinina > 2 mg/dL.
  2. Il paziente ha una grave malattia concomitante come: fibrillazione atriale (AFib) o un'altra condizione che richiede anticoagulanti cronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della fisiologia del coagulo di un campione di sangue in presenza e in assenza di edoxaban mediante tromboelastografia point of care (TEG-6)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2213 (Novartis, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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