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Trattamento topico e prevalenza di P. Acnes

25 ottobre 2019 aggiornato da: George F. Hatch, University of Southern California

Cutibacterium Acnes persiste nonostante la clindamicina topica e il perossido di benzoile

Questo studio riguarda la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico della spalla. Speriamo di sapere se la clindamicina da sola, il solo perossido di benzoile o la clindamicina e il perossido di benzoile insieme possono influenzare la crescita del Propionibacterium acnes nello strato dermico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

P. acnes sono agenti patogeni della pelle noti per causare infezioni del sito chirurgico nonostante un'adeguata preparazione chirurgica preoperatoria. Lee et al. ha mostrato un tasso di crescita del 70% di P. acnes nonostante l'applicazione di Choraprep prima del campionamento. Tuttavia, questo studio è stato limitato in quanto non è riuscito a utilizzare un gruppo di controllo e ha studiato solo una tecnica preparatoria. Nel frattempo, ad oggi non rimane nessuno studio che indaghi sull'effetto dei trattamenti topici. Lo scopo di questo studio è quello di indagare su come specifici trattamenti topici influenzano la crescita nello strato dermico. 12 volontari che sono normali volontari, studenti o dipendenti dell'USC riceveranno ciascuno 4 biopsie con punzone dalla schiena sopra la colonna vertebrale scapolare, con ciascuna biopsia prelevata da una regione della pelle trattata con un topico diverso (solo clindamicina topica, perossido di benzoile topico da solo, clindamicina topica e perossido di benzoile insieme e un controllo). Un test complessivo 3df degli indicatori di trattamento verificherà eventuali differenze di positività per P Acnes tra i trattamenti; i confronti a coppie tra i trattamenti si adatteranno a confronti multipli. Verrà eseguito un test statistico a due code, testando a un alfa di 0,05, e verranno eseguite anche analisi basate su sottotipi emolitici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario sano
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di uso di antibiotici nell'ultimo mese
  • acne attiva sulla schiena
  • non anglofoni (il personale dello studio non ha una formazione adeguata per conversare e dare il consenso in altre lingue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento topico
Sperimentale: Clindamicina da sola
clindamicina topica da sola utilizzando Clindamycin 1% Gel
Droga: Clindamicina 1% gel
clindamicina topica
Sperimentale: Solo perossido di benzoile
perossido di benzoile topico da solo utilizzando perossido di benzoile 5% gel
Droga: Perossido di benzoile gel al 5%.
perossido di benzoile topico
Sperimentale: Clindamicina e perossido di benzoile
Clindamicina topica e perossido di benzoile topico insieme utilizzando BenzaClin 5% -1% gel topico
Droga: Gel topico BenzaClin 5%-1%.
Clindamicina topica e perossido di benzoile insieme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con coltura di crescita batterica positiva per bracci di trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
Rilevata presenza di crescita di Propionibacterium acnes sulla coltura batterica (batteri per mL) per bracci di trattamento.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-17-00319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì I dati saranno condivisi come richiesto con l'USC Health Sciences Institutional Review Board. I dati dei partecipanti saranno codificati con identificatori di codifica tenuti separatamente solo dal personale di ricerca e distrutti al termine dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: HS-17-00319
  2. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: HS-17-00319

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Clindamicina 1% gel

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