- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01273116
Nell'assistenza ospedaliera e standard di benessere (CWSInHosp)
Verso uno STANDARD DI ASSISTENZA E ASSICURAZIONE In Ospedaliera per Anziani Fragili
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di esaminare l'efficacia e l'efficienza di un programma di intervento per i pazienti anziani fragili ricoverati in ospedale. Le finalità specifiche sono:
- Sviluppare un modello di assistenza ospedaliera integrata, secondo il principio del Chronic Care Model, concentrandosi sia sull'ottimizzazione delle cure che sul benessere. La fattibilità di un tale modello di cura è stata inizialmente valutata in uno studio pilota.
- Condurre uno studio prima-dopo per valutare i risultati associati al modello proposto di assistenza ospedaliera nei pazienti anziani fragili. Le informazioni sugli indicatori di risultato, tra cui l'autonomia, la qualità della vita, il funzionamento fisico e cognitivo e l'utilizzo del servizio saranno raccolte e confrontate prima e dopo l'implementazione del modello proposto di assistenza ospedaliera.
Ci aspettiamo che i pazienti più anziani che partecipano al programma di intervento dopo un anno di implementazione, rispetto ai pazienti che sono stati ricoverati in ospedale prima dell'implementazione del programma di intervento,:
- hanno meno declino funzionale durante il ricovero e dopo tre mesi di follow-up rispetto a due settimane prima del ricovero;
- avere una minore incidenza, gravità e durata del delirio durante il ricovero;
- hanno meno declino cognitivo durante il ricovero;
- hanno maggiori probabilità di essere dimessi direttamente a casa propria;
- avere una minore perdita di peso tra il ricovero e la dimissione;
- sperimentare meno cadute durante il ricovero;
- subire meno riammissioni entro un mese dalla dimissione;
- avere un soggiorno più breve;
- hanno un diverso modello significativo di utilizzo dei servizi sanitari dopo tre mesi di follow-up;
- sperimentare una maggiore autonomia durante il ricovero in ospedale e una migliore qualità della vita dopo tre mesi di follow-up.
Inoltre, ci aspettiamo che le conoscenze e gli atteggiamenti verso la cura dei pazienti anziani tra infermieri e medici cambino positivamente durante l'attuazione del programma di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti fragili di età pari o superiore a 70 anni, ricoverati in uno dei reparti ospedalieri partecipanti
- Pazienti di età <70 anni, ma residenti in RSA o con diagnosi di demenza (e quindi giudicati anche fragili)
Criteri di esclusione:
- Pazienti ricoverati <48 ore
- Le cure palliative sono l'obiettivo principale del ricovero ospedaliero
- Pazienti ricoverati e curati da medici di reparti e specialità non partecipanti
- Pazienti che non parlano o non capiscono la lingua olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CWS in ospedale
CWS in ospedale in aggiunta alle cure abituali
|
Ogni paziente di età ≥70 anni sarà sottoposto a screening per fragilità. (Per) ogni paziente fragile:
Il personale ospedaliero sarà istruito, le linee guida specifiche per la malattia saranno adattate ai pazienti anziani fragili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La sicurezza del paziente
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
|
incidenza cumulativa di delirio, cadute, declino funzionale (GARS) e perdita della cognizione (MMSE)
|
durante la degenza ospedaliera
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mantenimento o miglioramento dello stato funzionale (sicurezza del paziente)
Lasso di tempo: 2 settimane prima del ricovero, dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
|
mantenimento o miglioramento dello stato funzionale (Groningen Activity Restriction Scale GARS)):
|
2 settimane prima del ricovero, dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
|
|
Delirio di incidenza (sicurezza del paziente)
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
|
delirio di incidenza (come giudicato da un medico indipendente, strutturato dall'applicazione quotidiana del metodo di valutazione della confusione (CAM) e della scala di osservazione del delirio (DOS))
|
durante la degenza ospedaliera
|
|
Autonomia del paziente (qualità delle cure)
Lasso di tempo: prima dell'implementazione e un anno dopo l'implementazione di CWS InHospital
|
Consumer Quality Indicator CWS In Hospital: per indirizzare l'autonomia dei pazienti, sviluppato dai propri ricercatori
|
prima dell'implementazione e un anno dopo l'implementazione di CWS InHospital
|
|
OPROCS (qualità delle cure)
Lasso di tempo: dimissione e follow-up a 3 mesi
|
OPROCS = risultato cumulativo misura la capacità funzionale e la qualità della vita, ecc. come determinato dagli anziani (set minimo di dati)
|
dimissione e follow-up a 3 mesi
|
|
Validità delle diagnosi di delirium da parte della specialità medica coinvolta (qualità delle cure)
Lasso di tempo: prima e un anno dopo l'implementazione di CWS InHospital
|
riconoscimento del delirio da parte del personale medico (infermieri e medici) rispetto alle diagnosi di un medico indipendente utilizzando CAM e DRS-r-98
|
prima e un anno dopo l'implementazione di CWS InHospital
|
|
Riammissioni (qualità delle cure)
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla dimissione
|
riammissioni entro 1 mese dalla dimissione (Minimum Data Set, Fascicolo Sanitario Elettronico)
|
entro 1 mese dalla dimissione
|
|
Onere oggettivo dell'assistenza tra i caregiver informali (qualità dell'assistenza)
Lasso di tempo: dal ricovero a 3 mesi dopo la dimissione del paziente
|
onere oggettivo dell'assistenza tra i caregiver informali (set minimo di dati)
|
dal ricovero a 3 mesi dopo la dimissione del paziente
|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: dal ricovero a 3 mesi dopo la dimissione
|
espresso in rapporto costo-efficacia incrementale (durata del soggiorno; utilizzo dei servizi sanitari (MDS), qualità della vita) esiti primari come nominatore ed espressi in costi per anni di vita aggiustati per la qualità, tutti correlati ai costi sanitari totali da una società prospettiva, dal ricovero fino a tre mesi dopo la dimissione
|
dal ricovero a 3 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcel GM Olde Rikkert, PhD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nr. 60-61900-98-272, NPO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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