Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interferone pegilato (Peg-IFN) nella riduzione del tasso di recidiva nei pazienti dopo l'interruzione della terapia NUC

27 ottobre 2022 aggiornato da: Jiming Zhang, Huashan Hospital

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato per valutare il ruolo di Peg-IFN Alfa-2a nella riduzione del tasso di recidiva nei pazienti con epatite B e antigene (HBeAg)-negativo dell'epatite B cronica dopo l'interruzione della terapia NUC

Questo studio valuta se il Peg-IFN alfa-2a può ridurre il tasso di recidiva dell'epatite B in 96 settimane dopo la sospensione dell'analogo nucleosidico (NUC).

I pazienti HBV HBeAg-negativi che hanno ricevuto il trattamento anti-virus NUC per 2,5 anni e hanno raggiunto la regola di arresto nelle 《Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B》(2010) sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi: un gruppo ha interrotto il trattamento con NUC e ha proseguito il follow-up per 96 settimane, Uno interrompe il trattamento con NUC, riceve Peg-IFN alfa-2a 180 μg a settimana per 24 settimane e follow-up per 72 settimane, L'altro interrompe il trattamento con NUC, riceve Peg-IFN alfa-2a 180 μg a settimana per 48 settimane e follow-up per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NUC è un potente inibitore della replicazione virale dell'epatite B (HBV), ma può essere necessaria una terapia a lungo termine. Pertanto, la resistenza NUC è un importante rischio clinico derivante dalla terapia a lungo termine nella gestione dell'epatite cronica B (CHB). L'interruzione del NUC è una strategia fattibile per ridurre la resistenza. Tuttavia, l'alto tasso di recidiva dopo l'interruzione del trattamento con NUC nei pazienti con CHB rimane un grosso problema. Il trattamento NUC di come interrompere in modo sicuro la droga deve essere risolto.

Peg-IFN può eliminare l'HBV mediante meccanismi antivirali diretti e di regolazione immunitaria, incluso il miglioramento della risposta delle cellule killer naturali, l'aumento del cluster di linfociti T 8 (CD8 +) di differenziazione e altri meccanismi per ripristinare e migliorare la risposta immunitaria nei pazienti con CHB. La risposta al PEG-IFN è spesso sostenuta dopo un ciclo di trattamento finito a causa della sua capacità di modulazione immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Changhai Hospital Affiliated to Second Military Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliate to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Third People's Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shuguang Hospital Affiliate to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Cina
        • The Infectious Disease Hospital of Shanghai Huangpu Distric
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Seventh People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Changzhou Third People's Hospital
      • Hangzhou, Jiangsu, Cina
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • People's hospital of Jiangsu Province
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Nantong Third People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Fifth People's Hospital
      • Taicang, Jiangsu, Cina
        • Taicang People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wuxi Infectious Disease Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con epatite cronica B HBeAg-negativi: HBsAg-positivi, HBsAb-negativi, HBeAg-negativi, HBeAb-positivi durante il periodo di screening e prima del trattamento NA
  2. Monoterapia NUC (inclusi adefovir ed entecavir) per più di 2,5 anni e ha raggiunto la regola di arresto nelle 《Linee guida cinesi per la prevenzione e il trattamento dell'epatite cronica B》(2010): i pazienti che hanno raggiunto HBV DNA non rilevabile (<300 copie/mL) con alanina normale aminotransferasi (ALT) e la terapia di consolidamento ha raggiunto 1,5 anni, il corso totale del trattamento raggiunto 2,5 anni può interrompere la terapia con NUC
  3. Disposto a interrompere il farmaco e ha firmato un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. HBsAb positivo nel periodo di screening
  2. Cirrosi epatica compensata o scompensata: con storia di cirrosi prima del trattamento con NUC o punteggio Child-Pugh ≥ 5 o complicanze della cirrosi epatica come ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici gastriche esofagee
  3. Ipersensibilità all'interferone (IFN) o al suo principio attivo e non idoneo all'IFN
  4. Una storia di terapia farmacologica di immunoregolazione entro un anno prima dell'ingresso incluso IFN e così via.
  5. Coinfezione con HAV、HCV、HDV、HEV 、HIV o con altre malattie epatiche croniche come malattia epatica alcolica, malattia epatica metabolica ereditaria, malattia epatica indotta da farmaci e steatosi epatica non alcolica
  6. Malattie autoimmuni tra cui epatite autoimmune e psoriasi e così via.
  7. Livelli di carcinoma epatocellulare (HCC) o proteina alfa feto (AFP) superiori a 100 ng/ml e potenziale di malignità epatica all'esame di imaging o livelli di AFP superiori a 100 ng/ml per 3 mesi
  8. Una conta dei neutrofili inferiore a 1500 per millimetro cubo o una conta piastrinica inferiore a 90.000 per millimetro cubo
  9. Un livello di creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore del range normale
  10. Con altri tumori maligni (escludere quelli curati)
  11. Grave disfunzione d'organo
  12. Con gravi condizioni psichiatriche o malattie nervose come epilessia, depressione, mania, epilessia, schizofrenia e così via
  13. Diabete non controllato, ipertensione o malattie della tiroide
  14. Donne in gravidanza e in allattamento o pazienti con piani di gravidanza e non disposte a utilizzare la contraccezione durante il periodo di studio
  15. Partecipare contemporaneamente ad altri studi clinici
  16. Pazienti non idonei alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo controllato
Interrompere il trattamento NA e follow-up per 96 settimane
Sperimentale: Pegasys 48 settimane
Interrompere il trattamento con NA, PegIFN alfa-2a 180 μg a settimana per 48 settimane e follow-up per 48 settimane
Droga: PegIFN alfa-2a
180 μg/ 0,5 ml, iniezione ipodermica una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricadono
Lasso di tempo: 96 settimane
Il numero totale di ricadute (HBV DNA>2000 UI/ml in 2 occasioni separate a distanza di 1 mese) durante il periodo di ricerca.
96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricadono
Lasso di tempo: 48 settimane
Il numero totale di ricadute (HBV DNA>2000 UI/ml in 2 occasioni separate a distanza di 1 mese) durante il periodo di ricerca.
48 settimane
Numero di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: Al momento dell'interruzione della terapia con PegIFN
Indagare se il Peg-IFN alfa-2a può migliorare la sieroconversione dell'HBsAg nei pazienti con CHB al momento dell'interruzione della terapia con PegIFN rispetto al gruppo di controllo, che sarà misurato dal numero di partecipanti che raggiungono la sieroconversione dell'HBsAg. Pegasys 24 settimane Gruppo: 24 settimane e Pegasys 48 settimane Gruppo: 48 settimane
Al momento dell'interruzione della terapia con PegIFN
Numero di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HBsAg
Lasso di tempo: 24,48,72 settimane dopo l'interruzione della terapia con PegIFN
Valutare se il Peg-IFN alfa-2a può migliorare la sieroconversione dell'HBsAg nei pazienti con CHB a 24, 48 o 72 settimane dopo l'interruzione della terapia con PegIFN rispetto al gruppo di controllo, che sarà misurato dal numero di partecipanti che raggiungono la sieroconversione dell'HBsAg. Pegasys 24 settimane Gruppo: 48,72,96 settimane e Pegasys 48 settimane Gruppo: 72,96 settimane
24,48,72 settimane dopo l'interruzione della terapia con PegIFN
Modifiche dell'HBsAg rispetto al basale
Lasso di tempo: 12,24 e 48 settimane
Pegasys 24 settimane Gruppo: 12,24 settimane e Pegasys 48 settimane Gruppo: 12,24,48 settimane
12,24 e 48 settimane
Valore predittivo di altri marcatori per recidiva dopo la sospensione del NUC
Lasso di tempo: 48 settimane e 96 settimane
Per indagare se gli altri marcatori, inclusa la quantificazione di HBcAb e così via, possono predire la recidiva dell'epatite B.
48 settimane e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiming Zhang, M.D., Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEASE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su PegIFN alfa-2a

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi