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Intervento geriatrico in pazienti anziani fragili con cancro del colon-retto

20 ottobre 2015 aggiornato da: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Intervento geriatrico in pazienti chirurgici anziani con cancro del colon-retto: uno studio randomizzato e controllato.

Questo è uno studio randomizzato e controllato su pazienti anziani fragili (di età superiore ai 65 anni) con cancro del colon-retto. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un trattamento chirurgico standard. Il gruppo di intervento sarà inoltre sottoposto a una valutazione geriatrica completa preoperatoria. La valutazione includerà la valutazione della comorbilità e dei farmaci, lo stato sociale, lo stato nutrizionale, la cognizione, la depressione e le prestazioni fisiche. Questa valutazione costituirà la base di un intervento perioperatorio individualizzato.

L'obiettivo principale dello studio è vedere se il numero di complicanze postoperatorie in questo gruppo può essere ridotto da un intervento geriatrico perioperatorio. Verrà inoltre eseguito uno studio sui marcatori di infiammazione nel siero, con particolare attenzione all'identificazione di potenziali marcatori di fragilità biologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Dept of gastrointestinal surgery, Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65+
  • Chirurgia elettiva per il cancro del colon-retto
  • Fragile

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia acuta
  • Non in grado di acconsentire
  • Non acconsente con la registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Intervento geriatrico
Altro: Intervento geriatrico
Viene eseguita una valutazione geriatrica completa (CGA), incentrata su comorbilità, farmaci, stato cognitivo, depressione, stato nutrizionale e stato fisico. L'intervento è individualizzato in base ai risultati del CGA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Reoperazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti che necessitano di qualsiasi intervento entro trenta giorni dall'intervento per tumore colorettale.
30 giorni dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dall'intervento per chirurgia colorettale.
30 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento
Vivere a casa o in istituto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Numero di pazienti che vivono a casa, con o senza aiuto formale, e numero di pazienti che vivono in case di cura 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Akershus
Norwegian Cancer Society

Investigatori

  • Cattedra di studio: Torgeir B Wyller, Dr.med, Geriatric dept., Oslo University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/1634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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