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Geriatrische Intervention bei gebrechlichen älteren Patienten mit Darmkrebs

20. Oktober 2015 aktualisiert von: Torgeir Bruun Wyller, Oslo University Hospital

Geriatrische Intervention bei älteren chirurgischen Patienten mit Darmkrebs – eine randomisierte, kontrollierte Studie.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie an gebrechlichen älteren Patienten (über 65 Jahre) mit Darmkrebs. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige chirurgische Behandlung. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich einer präoperativen umfassenden geriatrischen Beurteilung unterzogen. Die Beurteilung umfasst die Bewertung von Komorbidität und Medikation, sozialem Status, Ernährungsstatus, Kognition, Depression und körperlicher Leistungsfähigkeit. Diese Beurteilung bildet die Grundlage für eine individualisierte perioperative Intervention.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Anzahl postoperativer Komplikationen in dieser Gruppe durch einen perioperativen geriatrischen Eingriff reduziert werden kann. Außerdem wird eine Untersuchung von Entzündungsmarkern im Serum durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung potenzieller biologischer Gebrechlichkeitsmarker liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Dept of gastrointestinal surgery, Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65+
  • Wahlchirurgie bei Darmkrebs
  • Gebrechlich

Ausschlusskriterien:

  • Akute Operation
  • Kann nicht zustimmen
  • Stimmt der Registrierung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Geriatrische Intervention
Sonstiges: Geriatrischer Eingriff
Es wird ein umfassendes geriatrisches Assessment (CGA) durchgeführt, das sich auf Komorbidität, Medikation, kognitiven Status, Depression, Ernährungsstatus und körperlichen Status konzentriert. Der Eingriff wird entsprechend den Ergebnissen der CGA individualisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Reoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von dreißig Tagen nach der Operation wegen Darmkrebs eine Operation benötigen.
30 Tage nach der Operation
Rückübernahme
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wegen einer kolorektalen Operation wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden.
30 Tage nach der Operation
Überleben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Leben zu Hause oder in einer Einrichtung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten, die zu Hause leben, mit oder ohne formelle Hilfe, und Anzahl der Patienten, die 3 Monate nach der Operation in Pflegeheimen leben.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Akershus
Norwegian Cancer Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Torgeir B Wyller, Dr.med, Geriatric dept., Oslo University hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/1634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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