Un intervento di deambulazione adattiva per gestire il dolore cronico nei veterani con disturbo da uso di oppioidi impegnati nel trattamento con agonisti di oppioidi

Lo studio proposto affronterà il divario di conoscenza del trattamento del dolore nei veterani con disturbo da uso di oppioidi (OUD) pilotando un trattamento del dolore da deambulazione basato sul comportamento per i veterani con dolore cronico e OUD. Steps to Change (S2C) è un trattamento incentrato sul dolore composto da sessioni di trattamento settimanali di 60 minuti tenute per quattro settimane consecutive all'interno di una clinica di trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT) della Veterans Health Administration. Ad oggi, nessuno studio ha valutato un programma di deambulazione assistita da contapassi in individui con dolore cronico e OUD impegnati in OAT. Gli argomenti per S2C includono l'educazione al dolore biopsicosociale, le attività di stimolazione, i benefici dell'attività fisica e un programma di deambulazione adattivo derivato dai moduli di terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP). Il controllo sarà abbinato per l'esposizione al trattamento e l'attenzione. Ai veterani in entrambe le condizioni verrà fornito un contapassi per registrare il conteggio giornaliero dei passi come misura oggettiva dell'attività fisica. È importante sottolineare che il dolore è un processo dinamico che è noto per variare nel tempo e nel contesto. I veterani in entrambe le condizioni completeranno i sondaggi di valutazione momentanea ecologica (EMA), in cui il comportamento viene ripetutamente campionato utilizzando un dispositivo mobile. L'esito del trattamento primario (cioè l'interferenza del dolore) verrà raccolto utilizzando EMA. L'uso di EMA offre notevoli vantaggi rispetto alla misurazione in clinica, inclusa la riduzione significativa del bias di richiamo e il sostanziale miglioramento dell'affidabilità della misurazione. Ad esempio, rispetto a una singola valutazione, un composto di cinque valutazioni giornaliere del dolore nell'arco di 2 settimane ha aumentato l'affidabilità da 0,65 a 0,90,55 È importante sottolineare che diversi studi hanno dimostrato che chiedere ripetutamente informazioni sul dolore (ad es. ) non aumenta la reattività al dolore.

Gli obiettivi dello studio si allineano strettamente con la descrizione di uno studio pilota di fase IB. La ricerca della fase IB determina la fattibilità e la sperimentazione pilota di un adattamento o perfezionamento di un intervento esistente. Camminare è una componente fondamentale della CBT-CP e l'attività fisica ha una solida base di prove come trattamento del dolore per le persone con dolore cronico; tuttavia, un programma di deambulazione per il dolore cronico non è stato valutato nei veterani con dolore cronico e OUD che ricevono OAT. L'obiettivo 1 determinerà la fattibilità delle procedure di studio tra cui randomizzazione, conservazione, fedeltà e risultati di studio proposti di S2C e condizioni di controllo. Valutare la fattibilità del trattamento e le migliori pratiche per la rapidità con cui i veterani possono essere selezionati, acconsentiti e randomizzati per iniziare il trattamento è un passaggio fondamentale per informare uno studio di efficacia di Fase II più ampio. Inoltre, gli investigatori valuteranno la partecipazione al trattamento e la conservazione sia in S2C che in condizioni di controllo per determinare la fattibilità e la discriminazione delle condizioni per la fedeltà. I ricercatori raccoglieranno anche dati sulla proprietà del telefono cellulare e confronteranno i tassi di risposta del sondaggio EMA tra le condizioni per informare i futuri studi sull'efficacia. Gli investigatori si aspettano che la partecipazione al trattamento, la conservazione e le risposte al sondaggio per S2C saranno uguali o superiori al controllo. L'obiettivo 2 stabilirà l'accettabilità di S2C e il controllo dell'educazione sanitaria valutando la credibilità dell'intervento e la soddisfazione post-trattamento. Gli investigatori si aspettano che i veterani in entrambe le condizioni riportino il trattamento come credibile e soddisfacente. Poiché S2C ha lo scopo esplicito di aumentare il numero di passi giornalieri, la credibilità di S2C sarà valutata anche prevedendo aumenti maggiori (rispetto al controllo) nel numero medio di passi giornalieri dal basale al post-trattamento. Infine, l'obiettivo 3 determinerà l'efficacia preliminare per stabilire se S2C, rispetto al controllo, riduca l'interferenza del dolore valutata tramite EMA. L'endpoint primario sarà post-trattamento, ma gli investigatori valuteranno anche la durata o gli effetti dormienti sull'interferenza del dolore valutati tramite EMA al follow-up di 3 e 6 mesi.