- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01481766
Trattamento del ferro per i bambini piccoli con carenza di ferro non anemica (OptEC)
Ottimizzazione dello sviluppo della prima infanzia nel contesto della pratica delle cure primarie: sperimentazione pragmatica randomizzata del trattamento con ferro per bambini piccoli con carenza di ferro non anemica (OptEC)
Gli anni della scuola materna sono anni critici per l'acquisizione da parte dei bambini di capacità di apprendimento precoce come il linguaggio, le capacità motorie e sociali; questo è definito sviluppo del bambino precoce. I medici di base (medici di famiglia e pediatri) sono in una posizione unica per identificare i bambini con problemi di salute o di sviluppo. Lo screening è il processo di testare le persone sane per i primi segni di problemi di salute, seguito dal trattamento, con l'aspettativa che lo screening migliorerà la salute di coloro che vengono sottoposti a screening. L'obiettivo di questa ricerca è lo screening dei bambini piccoli per i primi segni di carenza di ferro (bassi livelli di ferro nel sangue) seguiti dal trattamento con ferro per via orale.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che i bambini con stadi avanzati di carenza di ferro hanno gravi ritardi nel loro sviluppo. Alcune ricerche hanno dimostrato che questi ritardi possono persistere nella giovane età adulta, spesso con una significativa riduzione dell'intelligenza. Le prime fasi della carenza di ferro possono essere difficili da rilevare per i genitori o i medici e di solito è necessario un esame del sangue. Tuttavia, le linee guida canadesi non raccomandano lo screening di tutti i bambini per la carenza di ferro, perché non ci sono abbastanza ricerche di buona qualità per dimostrare che lo screening è efficace.
In questo studio, i ricercatori chiederanno ai genitori di consentire al proprio bambino di età compresa tra 1 e 3 anni di sottoporsi a un esame del sangue per i livelli di ferro. Se il livello ematico è basso, il bambino verrà assegnato in modo casuale a ricevere un liquido di ferro per via orale per 4 mesi più consulenza dietetica o un liquido placebo più consulenza dietetica. Uno psicologo misurerà la capacità di apprendimento precoce di ogni bambino prima e dopo il trattamento. Se questo approccio allo screening dei livelli di ferro nel sangue dei bambini, seguito dal trattamento, migliora lo sviluppo dei bambini, i genitori ei medici potrebbero considerare giustificati i test di screening del sangue di routine. Nel complesso, questa ricerca è un passo importante per migliorare i modi in cui i medici di base possono garantire che i bambini abbiano il miglior inizio per la salute e il successo per tutta la vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 36 mesi che frequenta qualsiasi visita per bambini sani
- Consenso informato dei genitori
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticato: disturbo dello sviluppo, condizione genetica, cromosomica o sindromica, condizione medica cronica (ad eccezione di asma e allergie), inclusa anemia cronica, carenza di ferro o recente integrazione o trattamento orale di ferro
- Prematurità con età gestazionale inferiore a 35 settimane; basso peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
- Frequentare l'ufficio per una malattia acuta, come una malattia virale, o altri problemi di salute diversi dalla valutazione del bambino sano
- Eventuali controindicazioni alla somministrazione di ferro elementare (es. NHP [prodotto naturale per la salute], comparatore o placebo)
- L'uso di qualsiasi prodotto naturale per la salute contenente gli stessi ingredienti medicinali del prodotto sperimentale
- Inglese non parlato al bambino in casa o in un ambiente di assistenza all'infanzia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ferro più consulenza dietetica (carenza di ferro non anemica)
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6 mg di ferro elementare/kg/giorno (0,4 ml/kg/giorno) in 2 o 3 dosi divise (a discrezione del medico prescrittore dello studio) per quattro mesi più consulenza dietetica
Altri nomi:
La consulenza dietetica includerà raccomandazioni scritte riguardanti l'assunzione massima giornaliera di latte vaccino, l'assunzione variata di cibi solidi inclusi cibi ad alto contenuto di ferro e l'evitamento di cibi che riducono l'assorbimento del ferro.
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Comparatore placebo: Placebo più consulenza dietetica (carenza di ferro non anemica)
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La consulenza dietetica includerà raccomandazioni scritte riguardanti l'assunzione massima giornaliera di latte vaccino, l'assunzione variata di cibi solidi inclusi cibi ad alto contenuto di ferro e l'evitamento di cibi che riducono l'assorbimento del ferro.
0,4 ml/kg/giorno in 2 o 3 dosi divise (a discrezione del medico prescrittore dello studio) per quattro mesi più consulenza dietetica
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Nessun intervento: Ferro sufficiente
Dalla coorte di screening si prevede che 25 bambini avranno anemia sideropenica e verrà prelevato un numero uguale di bambini selezionati casualmente con sufficienza di ferro (n=25).
Questi bambini saranno confrontati con i bambini con carenza di ferro non anemico.
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Comparatore attivo: Anemia da carenza di ferro
Dalla coorte di screening si prevede che 25 bambini avranno anemia sideropenica e verrà prelevato un numero uguale di bambini selezionati casualmente con sufficienza di ferro (n=25).
Questi bambini saranno confrontati con i bambini con carenza di ferro non anemico.
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6 mg di ferro elementare/kg/giorno (0,4 ml/kg/giorno) in 2 o 3 dosi divise (a discrezione del medico prescrittore dello studio) per quattro mesi più consulenza dietetica
Altri nomi:
La consulenza dietetica includerà raccomandazioni scritte riguardanti l'assunzione massima giornaliera di latte vaccino, l'assunzione variata di cibi solidi inclusi cibi ad alto contenuto di ferro e l'evitamento di cibi che riducono l'assorbimento del ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mullen scale di apprendimento precoce
Lasso di tempo: Linea di base
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Le Mullen Scales of Early Learning valutano il funzionamento cognitivo dei bambini dalla nascita ai 68 mesi.
La valutazione si basa sulle risposte del bambino alle attività preparate dall'esaminatore addestrato.
Vengono misurate cinque aree di abilità: motorie grossolane e quattro abilità cognitive (riassunte in un punteggio composito di apprendimento precoce): motore fine, ricezione visiva, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo.
I punteggi grezzi per ciascuna scala possono essere convertiti in punteggi normalizzati aggiustati per età.
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Linea di base
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Mullen scale di apprendimento precoce
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Le Mullen Scales of Early Learning valutano il funzionamento cognitivo dei bambini dalla nascita ai 68 mesi.
La valutazione si basa sulle risposte del bambino alle attività preparate dall'esaminatore addestrato.
Vengono misurate cinque aree di abilità: motorie grossolane e quattro abilità cognitive (riassunte in un punteggio composito di apprendimento precoce): motore fine, ricezione visiva, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo.
I punteggi grezzi per ciascuna scala possono essere convertiti in punteggi normalizzati aggiustati per età.
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4 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo il trattamento
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L'attuale studio si concentra sulle misurazioni di laboratorio dello stato del ferro, tra cui l'emoglobina, il volume corpuscolare medio e la ferritina sierica.
Verranno utilizzati intervalli di riferimento standardizzati per determinare se il risultato è normale o anormale.
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Basale e 4 mesi dopo il trattamento
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Temperamento infantile
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo il trattamento
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Il questionario sul comportamento della prima infanzia (ECBQ) valuta le seguenti dimensioni nei bambini di 18-36 mesi: livello di attività/energia, focalizzazione dell'attenzione, spostamento dell'attenzione, coccole, disagio, paura, frustrazione, piacere ad alta intensità, impulsività, controllo inibitorio, intensità Piacere, Attivazione motoria, Sensibilità percettiva, Anticipazione positiva, Tristezza, Timidezza, Socievolezza, Rasserenatezza.
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Basale e 4 mesi dopo il trattamento
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Crescita del bambino
Lasso di tempo: Basale e 4 e 12 mesi dopo il trattamento
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La crescita sarà misurata come peso e altezza/lunghezza dei bambini e quindi convertita in z-punteggi aggiustati per età e sesso utilizzando gli standard di crescita dell'OMS.
Gli indicatori di crescita includeranno - punteggi z per peso per altezza (WHZ), peso per età (WAZ), altezza per età (HAZ) e BMI per età (BMI-AZ).
Il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati.
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Basale e 4 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parkin PC, Koroshegyi C, Mamak E, Borkhoff CM, Birken CS, Maguire JL, Thorpe KE; TARGet Kids! Collaboration. Association between Serum Ferritin and Cognitive Function in Early Childhood. J Pediatr. 2020 Feb;217:189-191.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.09.051. Epub 2019 Nov 2.
- Parkin PC, Borkhoff CM, Macarthur C, Abdullah K, Birken CS, Fehlings D, Koroshegyi C, Maguire JL, Mamak E, Mamdani M, Thorpe KE, Zlotkin SH, Zuo F; TARGet Kids! Collaboration. Randomized Trial of Oral Iron and Diet Advice versus Diet Advice Alone in Young Children with Nonanemic Iron Deficiency. J Pediatr. 2021 Jun;233:233-240.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.01.073. Epub 2021 Feb 4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. An internal pilot study for a randomized trial aimed at evaluating the effectiveness of iron interventions in children with non-anemic iron deficiency: the OptEC trial. Trials. 2015 Jul 14;16:303. doi: 10.1186/s13063-015-0829-4.
- Abdullah K, Thorpe KE, Mamak E, Maguire JL, Birken CS, Fehlings D, Hanley AJ, Macarthur C, Zlotkin SH, Parkin PC. Optimizing early child development for young children with non-anemic iron deficiency in the primary care practice setting (OptEC): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Apr 2;16:132. doi: 10.1186/s13063-015-0635-z.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000027782
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