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Trattamento del ferro per i bambini piccoli con carenza di ferro non anemica (OptEC)

2 aprile 2019 aggiornato da: Patricia Parkin, The Hospital for Sick Children

Ottimizzazione dello sviluppo della prima infanzia nel contesto della pratica delle cure primarie: sperimentazione pragmatica randomizzata del trattamento con ferro per bambini piccoli con carenza di ferro non anemica (OptEC)

Gli anni della scuola materna sono anni critici per l'acquisizione da parte dei bambini di capacità di apprendimento precoce come il linguaggio, le capacità motorie e sociali; questo è definito sviluppo del bambino precoce. I medici di base (medici di famiglia e pediatri) sono in una posizione unica per identificare i bambini con problemi di salute o di sviluppo. Lo screening è il processo di testare le persone sane per i primi segni di problemi di salute, seguito dal trattamento, con l'aspettativa che lo screening migliorerà la salute di coloro che vengono sottoposti a screening. L'obiettivo di questa ricerca è lo screening dei bambini piccoli per i primi segni di carenza di ferro (bassi livelli di ferro nel sangue) seguiti dal trattamento con ferro per via orale.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che i bambini con stadi avanzati di carenza di ferro hanno gravi ritardi nel loro sviluppo. Alcune ricerche hanno dimostrato che questi ritardi possono persistere nella giovane età adulta, spesso con una significativa riduzione dell'intelligenza. Le prime fasi della carenza di ferro possono essere difficili da rilevare per i genitori o i medici e di solito è necessario un esame del sangue. Tuttavia, le linee guida canadesi non raccomandano lo screening di tutti i bambini per la carenza di ferro, perché non ci sono abbastanza ricerche di buona qualità per dimostrare che lo screening è efficace.

In questo studio, i ricercatori chiederanno ai genitori di consentire al proprio bambino di età compresa tra 1 e 3 anni di sottoporsi a un esame del sangue per i livelli di ferro. Se il livello ematico è basso, il bambino verrà assegnato in modo casuale a ricevere un liquido di ferro per via orale per 4 mesi più consulenza dietetica o un liquido placebo più consulenza dietetica. Uno psicologo misurerà la capacità di apprendimento precoce di ogni bambino prima e dopo il trattamento. Se questo approccio allo screening dei livelli di ferro nel sangue dei bambini, seguito dal trattamento, migliora lo sviluppo dei bambini, i genitori ei medici potrebbero considerare giustificati i test di screening del sangue di routine. Nel complesso, questa ricerca è un passo importante per migliorare i modi in cui i medici di base possono garantire che i bambini abbiano il miglior inizio per la salute e il successo per tutta la vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 36 mesi che frequenta qualsiasi visita per bambini sani
  • Consenso informato dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato: disturbo dello sviluppo, condizione genetica, cromosomica o sindromica, condizione medica cronica (ad eccezione di asma e allergie), inclusa anemia cronica, carenza di ferro o recente integrazione o trattamento orale di ferro
  • Prematurità con età gestazionale inferiore a 35 settimane; basso peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
  • Frequentare l'ufficio per una malattia acuta, come una malattia virale, o altri problemi di salute diversi dalla valutazione del bambino sano
  • Eventuali controindicazioni alla somministrazione di ferro elementare (es. NHP [prodotto naturale per la salute], comparatore o placebo)
  • L'uso di qualsiasi prodotto naturale per la salute contenente gli stessi ingredienti medicinali del prodotto sperimentale
  • Inglese non parlato al bambino in casa o in un ambiente di assistenza all'infanzia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro più consulenza dietetica (carenza di ferro non anemica)
6 mg di ferro elementare/kg/giorno (0,4 ml/kg/giorno) in 2 o 3 dosi divise (a discrezione del medico prescrittore dello studio) per quattro mesi più consulenza dietetica
Altri nomi:
  • Marchio: Fer-In-Sol di Mead Johnson Nutrition
  • Codice NPN: 00762954
La consulenza dietetica includerà raccomandazioni scritte riguardanti l'assunzione massima giornaliera di latte vaccino, l'assunzione variata di cibi solidi inclusi cibi ad alto contenuto di ferro e l'evitamento di cibi che riducono l'assorbimento del ferro.
Comparatore placebo: Placebo più consulenza dietetica (carenza di ferro non anemica)
La consulenza dietetica includerà raccomandazioni scritte riguardanti l'assunzione massima giornaliera di latte vaccino, l'assunzione variata di cibi solidi inclusi cibi ad alto contenuto di ferro e l'evitamento di cibi che riducono l'assorbimento del ferro.
0,4 ml/kg/giorno in 2 o 3 dosi divise (a discrezione del medico prescrittore dello studio) per quattro mesi più consulenza dietetica
Nessun intervento: Ferro sufficiente
Dalla coorte di screening si prevede che 25 bambini avranno anemia sideropenica e verrà prelevato un numero uguale di bambini selezionati casualmente con sufficienza di ferro (n=25). Questi bambini saranno confrontati con i bambini con carenza di ferro non anemico.
Comparatore attivo: Anemia da carenza di ferro
Dalla coorte di screening si prevede che 25 bambini avranno anemia sideropenica e verrà prelevato un numero uguale di bambini selezionati casualmente con sufficienza di ferro (n=25). Questi bambini saranno confrontati con i bambini con carenza di ferro non anemico.
6 mg di ferro elementare/kg/giorno (0,4 ml/kg/giorno) in 2 o 3 dosi divise (a discrezione del medico prescrittore dello studio) per quattro mesi più consulenza dietetica
Altri nomi:
  • Marchio: Fer-In-Sol di Mead Johnson Nutrition
  • Codice NPN: 00762954
La consulenza dietetica includerà raccomandazioni scritte riguardanti l'assunzione massima giornaliera di latte vaccino, l'assunzione variata di cibi solidi inclusi cibi ad alto contenuto di ferro e l'evitamento di cibi che riducono l'assorbimento del ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mullen scale di apprendimento precoce
Lasso di tempo: Linea di base
Le Mullen Scales of Early Learning valutano il funzionamento cognitivo dei bambini dalla nascita ai 68 mesi. La valutazione si basa sulle risposte del bambino alle attività preparate dall'esaminatore addestrato. Vengono misurate cinque aree di abilità: motorie grossolane e quattro abilità cognitive (riassunte in un punteggio composito di apprendimento precoce): motore fine, ricezione visiva, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. I punteggi grezzi per ciascuna scala possono essere convertiti in punteggi normalizzati aggiustati per età.
Linea di base
Mullen scale di apprendimento precoce
Lasso di tempo: 4 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
Le Mullen Scales of Early Learning valutano il funzionamento cognitivo dei bambini dalla nascita ai 68 mesi. La valutazione si basa sulle risposte del bambino alle attività preparate dall'esaminatore addestrato. Vengono misurate cinque aree di abilità: motorie grossolane e quattro abilità cognitive (riassunte in un punteggio composito di apprendimento precoce): motore fine, ricezione visiva, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. I punteggi grezzi per ciascuna scala possono essere convertiti in punteggi normalizzati aggiustati per età.
4 mesi e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo il trattamento
L'attuale studio si concentra sulle misurazioni di laboratorio dello stato del ferro, tra cui l'emoglobina, il volume corpuscolare medio e la ferritina sierica. Verranno utilizzati intervalli di riferimento standardizzati per determinare se il risultato è normale o anormale.
Basale e 4 mesi dopo il trattamento
Temperamento infantile
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi dopo il trattamento
Il questionario sul comportamento della prima infanzia (ECBQ) valuta le seguenti dimensioni nei bambini di 18-36 mesi: livello di attività/energia, focalizzazione dell'attenzione, spostamento dell'attenzione, coccole, disagio, paura, frustrazione, piacere ad alta intensità, impulsività, controllo inibitorio, intensità Piacere, Attivazione motoria, Sensibilità percettiva, Anticipazione positiva, Tristezza, Timidezza, Socievolezza, Rasserenatezza.
Basale e 4 mesi dopo il trattamento
Crescita del bambino
Lasso di tempo: Basale e 4 e 12 mesi dopo il trattamento
La crescita sarà misurata come peso e altezza/lunghezza dei bambini e quindi convertita in z-punteggi aggiustati per età e sesso utilizzando gli standard di crescita dell'OMS. Gli indicatori di crescita includeranno - punteggi z per peso per altezza (WHZ), peso per età (WAZ), altezza per età (HAZ) e BMI per età (BMI-AZ). Il BMI sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati.
Basale e 4 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Parkin C Parkin, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato ferroso

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