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L'impatto del clown medico sul dolore e sul livello di stress nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia Studio LAUGH.

9 novembre 2020 aggiornato da: Nitza Heiman Newman, MD, Soroka University Medical Center

L'impatto del clown medico sul dolore e sul livello di stress nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento di riparazione dell'ernia Studio LAUGH

Lo scopo del nostro studio è quello di esaminare quantitativamente i livelli di stress prima dell'intervento chirurgico e l'uso di analgesici postoperatori sia nei bambini che nei loro genitori a seguito di un intervento preoperatorio con un clown medico rispetto ai bambini che non sono stati esposti a questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Beer Sheva, Israele
        • Assuta Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 4-10 anni
  • sottoposti a chirurgia elettiva di riparazione dell'ernia ombelicale o inguinale
  • Stato fisico ASA = 1

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pagliaccio medico
Presenza di clown sui livelli di dolore postoperatorio del bambino, sui livelli di ansia del bambino e del genitore accompagnatore e l'effetto dell'intervento sul consumo totale di analgesici e sui marcatori infiammatori postoperatori.
Comportamentale: Pagliaccio medico
Presenza di clown sui livelli di dolore postoperatorio del bambino, sui livelli di ansia del bambino e del genitore che lo accompagna ed effetto dell'intervento sul consumo totale di analgesici e sui marcatori infiammatori postoperatori
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Valutazione dei livelli di dolore postoperatorio del bambino, dei livelli di ansia del bambino e del genitore accompagnatore e dell'effetto sul consumo totale di analgesici e sui marcatori infiammatori postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambini: WBS (Wong Baker Faces Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: 24 ore
misura a 4 punti temporali (misure ripetute) - al ricovero, alla dimissione, 12 e 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di analgesici
Lasso di tempo: Nelle 24 ore successive all'intervento
Dose totale di analgesici in 24 periodi per kg.
Nelle 24 ore successive all'intervento
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Fine della procedura, prima del risveglio
Livelli di citochine alla fine dell'intervento chirurgico (fine della procedura, prima del risveglio) (IL-1b, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α e VEGF)
Fine della procedura, prima del risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sor007112clit

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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