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Valutazione della disfagia nell'ictus ischemico acuto mediante manometria ad alta risoluzione (DASH)

7 settembre 2012 aggiornato da: Joongseok Kim, The Catholic University of Korea

Screening della disfagia nell'ictus acuto utilizzando la manometria di impedenza ad alta risoluzione (DASH); La sua implicazione per la decisione sulla dieta e l'esito clinico

La disfagia si verifica relativamente comunemente nei pazienti con ictus acuto e può portare a polmonite ab ingestis e malnutrizione. Utilizzando il registro ictus del nostro ospedale, valuteremo la fattibilità e l'utilità dello screening della disfagia nell'ictus acuto utilizzando la manometria di impedenza ad alta risoluzione (DASH). L'ipotesi testata in questo studio è che la manometria di impedenza ad alta risoluzione (HRiM) possa fornire l'efficacia clinica per valutare la disfagia e il piano dietetico nei pazienti con ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi testata in questo studio era che la manometria ad alta risoluzione potesse fornire l'efficacia clinica per valutare la disfagia e il piano dietetico nei pazienti con ictus acuto. Utilizzando il registro degli ictus del nostro ospedale, abbiamo valutato la fattibilità e l'utilità dello screening della disfagia nell'ictus acuto utilizzando la manometria dell'impedenza ad alta risoluzione nei pazienti con ictus acuto.

Il registro aveva il contenuto di due fasi di valutazione; il primo passo è stato il processo per identificare i pazienti a rischio di possibile aspirazione e il secondo passo è stato il rilevamento degli aspiratori silenziosi.

In primo luogo, il paziente è stato intervistato in merito alle difficoltà nell'assunzione di cibo, nella masticazione e nella deglutizione, ei segni neurologici sono stati confermati da due neurologi indipendenti. Successivamente, i pazienti sono stati stratificati in tre gruppi a rischio di aspirazione e controllati da un programma dietetico adeguato. Infine è stata osservata l'apparizione di polmonite ab ingestis.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

293

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati valutati pazienti con ictus ischemico acuto presso il dipartimento di neurologia da aprile 2009 a novembre 2009.

Descrizione

Criteri di inclusione: alla risonanza magnetica deve essere presente una nuova lesione da ictus compatibile con la storia clinica e l'esame neurologico e pazienti con insorgenza <= 48 ore.

Criteri di esclusione:

  1. ictus iperacuto in terapia trombolitica
  2. insorgenza dei sintomi > 48 ore
  3. pazienti deceduti nella fase incipiente di ictus acuto
  4. deterioramento neurologico (aumento del NIHSS ≥ 4)
  5. attacco ischemico transitorio
  6. storia di precedente ictus e disfagia
  7. altre malattie neurologiche che causano disfagia orofaringea, come parkinsonismo, demenza e disturbi neuromuscolari
  8. storia di neurochirurgia cranica
  9. lesioni strutturali precedenti o in corso che causano disfagia orofaringea,
  10. malattie polmonari come la broncopneumopatia cronica ostruttiva o la polmonite in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di aspirazione ad alto rischio
Tra i pazienti con ictus consecutivi, classificati nel gruppo ad alto rischio nel paziente (1) non era in stato di allerta mentale (da sonnolento a stato comatoso), (2) non era in grado di stare seduto in posizione eretta o di controllare la testa e (3 ) non ha superato il test indiretto di deglutizione dell'acqua.
Gruppo di aspirazione a basso rischio
Pazienti senza segni neurologici orofaringei
Gruppo di aspirazione a rischio intermedio
Se uno dei seguenti era positivo, classificato nel gruppo a rischio intermedio; (1) disartria, (2) afasia motoria, (3) incapacità di chiudere e aprire le labbra o (4) debolezza facciale, (5) deviazione della lingua o (6) deviazione dell'ugola, (7) perdita del riflesso faringeo e (8 ) incapacità di tossire volontariamente.
Procedura: Test manometrico di impedenza ad alta risoluzione
Il test è stato eseguito come linea guida generale per il test manometrico di impedenza ad alta risoluzione. Il parametro è stato ottenuto e analizzato utilizzando la classificazione di Chicago per le deglutizioni liquide con la modifica di Takasaki per il monitoraggio della funzione faringea. Il modello di deglutizione e il rischio di aspirazione sono stati definiti utilizzando la valutazione in tempo reale del test di manometria dell'impedenza ad alta risoluzione.
Altri nomi:
  • ManoScan360 e ManoScanZ (Sierra Scientific Instruments, Los Angeles, CA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del programma dietetico
Lasso di tempo: I casi sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane.
Tutti i pazienti con disfagia hanno ricevuto un addestramento per la riabilitazione della deglutizione e sono stati guidati secondo il livello della dieta nazionale per la disfagia o l'alimentazione con sondino nasogastrico. Questi pazienti sono stati monitorati in termini di miglioramento del programma dietetico (ad esempio, dall'alimentazione con sondino nasogastrico alla dieta per la disfagia di passaggio 4).
I casi sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane.
Presenza di polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: I casi sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane.
Tutti i pazienti sono stati monitorati in termini di sviluppo di polmonite ab ingestis. La polmonite ab ingestis è stata definita come segni clinici tipici (febbre, espettorato, ecc.) e reperti radiografici del torace (radiografia e tomografia computerizzata, ecc.).
I casi sono stati seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della soddisfazione generale riguardo al programma
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione allo studio
I pazienti hanno anche risposto come scale analogiche visive che misuravano il loro livello di soddisfazione generale riguardo al miglioramento dei loro sintomi con il protocollo.
1 mese dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Joongseok Kim, MD, PhD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060613

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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