- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01692067
Salute di distribuzione nelle donne militari regolari (DHRMS)
Combattimento, violenza sessuale e stress post-traumatico nelle donne militari OIF/OEF
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto: lo studio proposto sulle donne in servizio militare regolare si basa su ed estende una sovvenzione VA HSR&D finanziata che attualmente sta studiando obiettivi simili nelle donne in servizio nelle Riserve e nella Guardia Nazionale (R/NG). Questo studio proposto affronta le esigenze di assistenza sanitaria DoD e DVA in radicale cambiamento di due popolazioni prioritarie: donne esposte a combattimenti e donne aggredite sessualmente durante i militari. C'è una comprensione limitata della complessa relazione tra queste esposizioni traumatiche e gli esiti di salute delle donne, come il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e la lesione cerebrale traumatica (TBI) e con il loro successivo utilizzo del servizio sanitario o barriere all'assistenza.
Obiettivi: Gli obiettivi sono: 1) Identificare e descrivere i fattori di rischio organizzativi, situazionali e individuali per l'aggressione fisica e sessuale (ad esempio, la vittimizzazione) nelle donne che hanno prestato servizio o stanno attualmente prestando servizio nell'esercito regolare nell'operazione Enduring Freedom e nell'operazione Iraqi Libertà (OEF/OIF) per stato di schieramento (coloro che sono schierati una volta in regioni legate al combattimento, quelli schierati più di una volta, quelli che prestano servizio in aree non legate al combattimento al di fuori degli Stati Uniti continentali (USA) o quelli che prestano servizio all'interno degli Stati Uniti continentali Stati Uniti 2) Determinare le associazioni tra PTSD, trauma cranico e violenza fisica e sessuale durante OEF/OIF con l'attuale stato di salute fisica e mentale e comportamenti a rischio per la salute in base allo stato di impiego. 3) Identificare le attuali barriere interne ed esterne al DoD, DVA e ai servizi sanitari civili in relazione al dispiegamento delle donne e allo stato di vittimizzazione e all'associazione tra PTSD e trauma cranico; 4) Identificare e descrivere le differenze tra popolazioni militari regolari e R/NG per ciascuno di questi obiettivi.
Metodi: Proponiamo un disegno di studio trasversale con due fasi sequenziali. La fase 1 includerebbe focus group per perfezionare l'attuale intervista di studio specifica per le popolazioni militari regolari. La fase 2 comporterebbe l'identificazione e il colloquio riuscito di 669 donne del servizio militare regolare, utilizzando un campionamento casuale con stratificazione per stato di schieramento, stato di adesione al servizio e ramo di servizio. Sulla base del nostro attuale studio, le donne saranno selezionate da cinque stati: Iowa, Illinois, Kansas, Missouri e Nebraska. I potenziali partecipanti allo studio riceveranno per posta un riepilogo delle informazioni e gli verrà chiesto di prendere parte a uno studio che valuti lo stato di salute delle donne militari. Saranno 1058 le donne contattate per raggiungere l'obiettivo di 669 interviste completate. I partecipanti consenzienti (167 per gruppo di spiegamento) completeranno un'intervista telefonica che valuta le variabili socio-demografiche, le esposizioni ai traumi, la storia della salute, lo stato di salute attuale, i fattori ambientali militari (fattori organizzativi e situazionali), l'assistenza sanitaria militare e DVA e gli ostacoli a questa assistenza e l'utilizzo del servizio autodichiarato. Verranno utilizzate l'analisi descrittiva e l'analisi di regressione logistica multipla.
Implicazioni: non è chiaro se i bisogni delle donne militari siano soddisfatti dagli attuali trattamenti PTSD associati al combattimento originariamente basati su popolazioni maschili. Si prevede che i nostri risultati miglioreranno la comprensione dei rischi per la salute e degli esiti delle donne del servizio militare regolare schierate rispetto alle donne che prestano servizio nell'R/NG (con PTSD e TBI come variabili di esito chiave). I nostri risultati di conseguenza avranno implicazioni per gli interventi basati sull'evidenza DoD e DVA sia per la prevenzione primaria che per l'assistenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- Anne G. Sadler, Ph.D.; VAMC
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
- Iowa City VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di attenzione:
- Uomini o donne che hanno o sono attualmente in servizio militare regolare attivo (RM) delle epoche di servizio OIF / OEF (10/7/01- presente)
Fase del colloquio:
- Donne che hanno o stanno attualmente prestando servizio attivo RM durante i periodi di servizio OIF/OEF
Criteri di esclusione:
Gruppo di attenzione:
- Disabilità che rendono incapaci di sentire
- Comprensione
- Comunicare in un gruppo o inibire il viaggio verso il focus group
Fase del colloquio:
- Disabilità che rendono incapaci di sentire
- Comprensione
- Comunicare autonomamente con gli intervistatori per telefono
- Non avere il telefono e non poter accedere a un VA nelle vicinanze o altra possibile risorsa per contattare il numero verde.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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D0
Non schierato
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D1
Schierato una volta nelle regioni legate al combattimento
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D2
Schierato per combattere le regioni correlate più di una volta
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D3
Schierato al di fuori degli Stati Uniti continentali ma non per combattere le regioni correlate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattori di rischio organizzativi, situazionali e individuali per violenza fisica e sessuale nelle donne che hanno o attualmente prestano servizio militare regolare attivo in OIF / OEF per stato di schieramento.
Lasso di tempo: Mesi 28-42 di borsa di studio
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Mesi 28-42 di borsa di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trauma cranico
Lasso di tempo: Mesi 28-42 di borsa di studio
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Mesi 28-42 di borsa di studio
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Attuali barriere interne (ad es. PTSD) ed esterne (ad es. accesso ai fattori di cura) ai servizi sanitari
Lasso di tempo: Mesi 28-42 di borsa di studio
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Mesi 28-42 di borsa di studio
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Identificazione e descrizione delle differenze tra le donne del servizio militare regolare e di riserva/guardia nazionale per ciascuno di questi obiettivi (sulla base della sovvenzione attualmente finanziata).
Lasso di tempo: Mesi 28-42 di borsa di studio
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Mesi 28-42 di borsa di studio
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Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Mesi 28-42 di Grant
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Mesi 28-42 di Grant
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Salute medica attuale, inclusa la salute riproduttiva
Lasso di tempo: Mesi 28-42 di borsa di studio
|
Mesi 28-42 di borsa di studio
|
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Fattori di distribuzione associati al rischio di violenza/salute
Lasso di tempo: Mesi 28-42 di borsa di studio
|
Mesi 28-42 di borsa di studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne G Sadler, Ph.D., US Department of Veterans Affairs
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT075819
- GRANT00341283 (USAMRMC)
- DHI08-136 (DVA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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