- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01692067
Nasazení zdraví v pravidelných vojenských žen (DHRMS)
Boj, sexuální napadení a posttraumatický stres u vojenských žen OIF/OEF
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Souvislosti: Navrhovaná studie žen v pravidelné vojenské službě staví a rozšiřuje financovaný grant VA HSR&D, který v současné době zkoumá podobné cíle u žen v záloze a v Národní gardě (R/NG). Tato navrhovaná studie se zabývá radikálně se měnícími potřebami poskytování zdravotní péče DoD a DVA u dvou prioritních populací: žen vystavených boji a žen sexuálně napadených během armády. Existuje omezené chápání složitého vztahu mezi těmito traumatickými expozicemi a zdravotními výsledky žen, jako je posttraumatická stresová porucha (PTSD) a traumatické poranění mozku (TBI) as jejich následným využíváním zdravotních služeb nebo překážkami v péči.
Cíle: Cíle jsou: 1) Identifikovat a popsat organizační, situační a individuální rizikové faktory fyzického a sexuálního napadení (tj. viktimizace) u žen, které sloužily nebo v současnosti slouží v pravidelné armádě v operaci Trvalá svoboda a operaci Irácká Svoboda (OEF/OIF) podle stavu nasazení (ti, kteří jsou nasazeni do boje v souvisejících regionech jednou, ti, kteří jsou nasazeni více než jednou, ti, kteří slouží v nebojových oblastech mimo kontinentální Spojené státy (USA), nebo ti, kteří slouží v rámci kontinentu USA 2) Určit souvislosti mezi PTSD, TBI a fyzickým a sexuálním napadením během OEF/OIF s aktuálním fyzickým a duševním zdravotním stavem a zdravotním rizikovým chováním podle stavu nasazení. 3) Identifikovat současné vnitřní a vnější překážky pro DoD, DVA a civilní zdravotnické služby ve vztahu k postavení žen a jejich viktimizaci a spojení mezi PTSD a TBI; 4) Identifikovat a popsat rozdíly mezi běžnou armádou a populacemi R/NG pro každý z těchto cílů.
Metody: Navrhujeme návrh průřezové studie se dvěma po sobě jdoucími fázemi. Fáze 1 by zahrnovala ohniskové skupiny pro upřesnění aktuálního studijního rozhovoru specifického pro běžné vojenské populace. Fáze 2 by zahrnovala identifikaci a úspěšné pohovory se 669 ženami v běžné vojenské službě pomocí náhodného výběru se stratifikací podle stavu nasazení, stavu nástupu do služby a odvětví služby. Na základě naší současné studie budou ženy vybrány z pěti států: Iowa, Illinois, Kansas, Missouri a Nebraska. Potenciálním účastníkům studie bude zaslán souhrn informací a požádáni o účast ve studii hodnotící zdravotní stav vojenských žen při nasazení. K získání cíle 669 dokončených rozhovorů bude osloveno 1058 žen. Souhlasní účastníci (167 na skupinu nasazení) absolvují telefonický rozhovor, který posoudí sociodemografické proměnné, vystavení traumatu, zdravotní anamnézu, aktuální zdravotní stav, faktory vojenského prostředí (organizační a situační faktory), vojenskou a DVA zdravotní péči a překážky této péče a vlastní nahlášené použití služby. Bude použita deskriptivní analýza a vícenásobná logistická regresní analýza.
Důsledky: Není jasné, zda potřeby vojenských žen uspokojuje současná léčba PTSD spojená s bojem původně založená na mužské populaci. Očekává se, že naše zjištění zlepší porozumění zdravotním rizikům a výsledkům nasazených žen v pravidelné vojenské službě na rozdíl od žen sloužících v R/NG (s PTSD a TBI jako klíčové výstupní proměnné). Naše výsledky budou mít následně důsledky pro zásahy DoD a DVA založené na důkazech pro primární prevenci i péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- Anne G. Sadler, Ph.D.; VAMC
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- Iowa City VAMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cílová skupina:
- Muži nebo ženy, kteří mají nebo jsou v současné době aktivní vojenskou službou (RM) ve službě OIF/OEF (10/7/01 – současnost)
Fáze pohovoru:
- Ženy, které mají nebo v současné době slouží v aktivní službě RM během služebních ér OIF/OEF
Kritéria vyloučení:
Cílová skupina:
- Postižení, která způsobují neschopnost slyšet
- Pochopení
- Komunikace ve skupině nebo zabránění cestování do cílové skupiny
Fáze pohovoru:
- Postižení, která způsobují neschopnost slyšet
- Pochopení
- Samostatná komunikace s tazateli po telefonu
- Nemáte telefon a nemáte přístup k nedalekému VA nebo jinému možnému zdroji pro kontaktování bezplatného čísla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
D0
Není nasazeno
|
D1
Jednou nasazen do oblastí souvisejících s bojem
|
D2
Nasazeno k boji v souvisejících regionech více než jednou
|
D3
Nasazen mimo kontinentální USA, ale ne k boji v souvisejících regionech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Organizační, situační a individuální rizikové faktory pro fyzické a sexuální napadení u žen, které mají nebo v současné době slouží v aktivní službě řádné armády v OIF/OEF podle stavu nasazení.
Časové okno: 28.–42. měsíc grantu
|
28.–42. měsíc grantu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Traumatické zranění mozku
Časové okno: 28.–42. měsíc grantu
|
28.–42. měsíc grantu
|
Současné vnitřní (např. PTSD) a vnější bariéry (např. přístup k pečovatelským faktorům) zdravotním službám
Časové okno: 28.–42. měsíc grantu
|
28.–42. měsíc grantu
|
Identifikace a popis rozdílů mezi řadovými vojáky a ženami v záloze/národní gardě pro každý z těchto cílů (na základě aktuálně financovaného grantu).
Časové okno: 28.–42. měsíc grantu
|
28.–42. měsíc grantu
|
PTSD
Časové okno: 28.–42. měsíc grantu
|
28.–42. měsíc grantu
|
Aktuální zdravotní stav, včetně reprodukčního zdraví
Časové okno: 28.–42. měsíc grantu
|
28.–42. měsíc grantu
|
Faktory nasazení spojené s rizikem násilí/zdraví
Časové okno: 28.–42. měsíc grantu
|
28.–42. měsíc grantu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne G Sadler, Ph.D., US Department of Veterans Affairs
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT075819
- GRANT00341283 (USAMRMC)
- DHI08-136 (DVA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno