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Un'indagine sullo stress e sulla depressione della prima infanzia

16 maggio 2018 aggiornato da: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital

Stress e depressione della prima infanzia: approcci di imaging molecolare e funzionale

Lo scopo di questo studio è indagare sui percorsi cerebrali all'interno di femmine adulte (con una storia di CSA verificatasi tra i 5 e i 14 anni) con e senza una diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore (MDD).

Ipotesi:

I partecipanti CSA/MDD saranno caratterizzati da (1) ridotta reattività alla ricompensa e attività della corteccia prefrontale, ma aumentati livelli di cortisolo, (2) ridotta attività della dopamina e (3) ridotto legame al trasportatore della dopamina. Lo scopo generale dello studio è (1) identificare gli individui a rischio di psicopatologia e comportamento disadattivo, (2) prevenire la ri-vittimizzazione e (3) sviluppare interventi terapeutici più mirati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprenderà quattro sessioni:

Sessione 1 (Sessione SCID) La prima sessione si svolge presso il Center for Depression, Anxiety, and Stress Research (CDASR) o Neuroimaging Center (entrambi presso il McLean Hospital) e prevede il consenso, una valutazione clinica, una serie di questionari e un medico valutazione.

Sessione 2 o 3 (Sessione fMRI) La terza sessione si svolge presso il Centro di Neuroimmagini. Utilizzando un design in doppio cieco, ai partecipanti verrà somministrato amisulpride (50 mg) o placebo. I partecipanti completeranno l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID) durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e successivamente l'attività di selezione dello stimolo probabilistico (PSST).

Sessione 2 o 3 (Sessione PET) Questa sessione si svolge presso il Massachusetts General Hospital. 9 mCi di [11C] altropane saranno iniettati da un tecnico specializzato in medicina nucleare e inizierà la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET). Prima della scansione PET, verrà somministrato un test di gravidanza su siero di sangue per le femmine.

Sessione 4 (Sessione ERP) La quarta sessione si svolge presso il CDASR e prevede una registrazione elettroencefalografica (EEG), il Probabilistic Reward Task (PRT) e la raccolta di campioni di saliva per valutare i livelli di cortisolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Donne di tutte le origini etniche, età compresa tra i 20 ei 45 anni; destro (Chapman & Chapman 1987);
  • Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane (6 settimane per fluoxetina; 6 mesi per neurolettici; 2 settimane per benzodiazepine; 2 settimane per qualsiasi altro antidepressivo);

Criteri di inclusione per il gruppo Abuso sessuale infantile/MDD (CSA/MDD):

  • Almeno un episodio di abuso sessuale da contatto1 di età compresa tra 5 e 14 anni;
  • Attuali criteri diagnostici del DSM-IV per MDD (come diagnosticato con l'uso della SCID);

Criteri di inclusione per il gruppo di abusi sessuali infantili/resilienti (CSA/RES):

  • Almeno un episodio di abuso sessuale da contatto1 di età compresa tra 5 e 14 anni;
  • Assenza di diagnosi DSM passate o attuali, inclusi MDD o abuso di alcol/sostanze;

Criteri di inclusione per il gruppo non traumatizzato, MDD (MDD):

  • Nessun episodio di abuso sessuale, verbale o fisico (accertato utilizzando il questionario sugli antecedenti traumatici);
  • Attuali criteri diagnostici DSM-IV per MDD (come diagnosticato con l'uso di SCID);

Controlli sani non traumatizzati (controlli):

  • Nessun episodio di abuso sessuale, verbale o fisico (accertato utilizzando il questionario sugli antecedenti traumatici);
  • Assenza di qualsiasi malattia medica, neurologica e psichiatrica (incluso l'abuso di alcol/sostanze)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con ideazione suicidaria in cui la partecipazione allo studio è ritenuta non sicura dal medico dello studio;
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non soddisfano i requisiti di un test di gravidanza delle urine e del sangue.
  • Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza MRI o PET.
  • Malattie mediche gravi o instabili, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine (ipotiroidismo), neurologiche o ematologiche;
  • Diagnosi passata/attuale del DSM di: disturbo ossessivo compulsivo, ADHD, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbo bipolare, caratteristiche psicotiche congruenti/incongruenti dell'umore, dipendenza da sostanze, abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi (ad eccezione dell'abuso di cocaina o di stimolanti, che comporterà l'esclusione automatica);
  • Fobia semplice, disturbo d'ansia sociale e disturbo d'ansia generalizzato saranno ammessi solo se secondari a MDD e solo nei gruppi CSA/MDD e MDD (che saranno abbinati per comorbidità);
  • Storia di disturbo convulsivo; insufficienza renale; storia di reazioni avverse all'amisulpride;
  • Storia di uso di cocaina, stimolanti e altre droghe DA [ad es. (met)anfetamina), metilfenidato].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CSA/MDD-amisulpride
I soggetti che stanno vivendo un episodio attuale di depressione maggiore (MDD) con una storia di abusi sessuali su minori (CSA) sono randomizzati per ricevere una singola sfida farmacologica a basso dosaggio, compressa di amisulpride da 50 mg durante la sessione fMRI.
Droga: Amisulpride
sfida farmacologica singola a basso dosaggio, 50 mg di amisulpride solo durante la sessione fMRI
Altri nomi:
  • Soliano
Comparatore placebo: CSA/MDD-placebo
I soggetti che stanno vivendo un episodio attuale di depressione maggiore (MDD) con una storia di abusi sessuali su minori (CSA) sono randomizzati a ricevere un placebo durante la sessione fMRI.
Droga: Placebo
capsula placebo monodose solo durante la sessione fMRI
Comparatore attivo: CSA/RES-amisulpride
I soggetti con una storia di abusi sessuali su minori (CSA) senza una diagnosi attuale o passata di disturbo depressivo maggiore (RES) sono randomizzati a ricevere una singola sfida farmacologica a basso dosaggio, compressa di amisulpride da 50 mg durante la sessione fMRI.
Droga: Amisulpride
sfida farmacologica singola a basso dosaggio, 50 mg di amisulpride solo durante la sessione fMRI
Altri nomi:
  • Soliano
Comparatore placebo: CSA/RES-placebo
I soggetti con una storia di abusi sessuali su minori (CSA) senza una diagnosi attuale o passata di disturbo depressivo maggiore (RES) sono randomizzati a ricevere un placebo durante la sessione fMRI.
Droga: Placebo
capsula placebo monodose solo durante la sessione fMRI
Comparatore attivo: MDD-amisulpride
I soggetti senza una storia di abusi sessuali su minori che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore sono randomizzati a ricevere una singola sfida farmacologica a basso dosaggio, compressa di amisulpride da 50 mg durante la sessione fMRI.
Droga: Amisulpride
sfida farmacologica singola a basso dosaggio, 50 mg di amisulpride solo durante la sessione fMRI
Altri nomi:
  • Soliano
Comparatore placebo: MDD-placebo
I soggetti senza una storia di abusi sessuali su minori che stanno attualmente vivendo un episodio depressivo maggiore sono randomizzati a ricevere un placebo durante la sessione fMRI.
Droga: Placebo
capsula placebo monodose solo durante la sessione fMRI
Comparatore attivo: Controllo-amisulpride
I soggetti senza una storia di abusi sessuali su minori e senza una diagnosi attuale o passata di episodio depressivo maggiore sono randomizzati per ricevere una singola sfida farmacologica a basso dosaggio, compressa di amisulpride da 50 mg durante la sessione fMRI.
Droga: Amisulpride
sfida farmacologica singola a basso dosaggio, 50 mg di amisulpride solo durante la sessione fMRI
Altri nomi:
  • Soliano
Comparatore placebo: Controllo-placebo
I soggetti senza una storia di abusi sessuali su minori e senza una diagnosi attuale o passata di episodio depressivo maggiore sono randomizzati a ricevere un placebo durante la sessione fMRI.
Droga: Placebo
capsula placebo monodose solo durante la sessione fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale di legame del trasportatore attivo della dopamina
Lasso di tempo: Scansione PET di 1 ora (Sessione 3)

L'utilizzo di 11C-altropane durante la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) ci consente di misurare il potenziale di legame del trasportatore attivo della dopamina (DAT).

La nostra misura di risultato è il potenziale di legame non spostabile (BPND). BPND si riferisce al rapporto all'equilibrio del radioligando specificamente legato a quello del radioligando non spostabile nel tessuto.

*Punteggi BPND più alti indicano un maggiore potenziale di legame
Scansione PET di 1 ora (Sessione 3)
Gli effetti del CSA e della diagnosi sulle prestazioni del PRT in condizioni di stress acuto
Lasso di tempo: Sessione EEG di 3 ore (Sessione 4)
La performance del partecipante sul Probabilistic Reward Task (PRT) è stata valutata sia prima che dopo un fattore di stress acuto. Il PRT è un compito comportamentale che misura la capacità di un individuo di apprendere da stimoli gratificanti e incorporare questo apprendimento nel proprio stile di risposta (bias di risposta). Il fattore di stress acuto è stato il Maastricht Acute Stress Test (MAST). Il punteggio ottenuto è un rapporto tra il numero di volte in cui i partecipanti scelgono correttamente gli stimoli ad alta ricompensa rispetto a quelli a bassa gratificazione. I punteggi di distorsione della risposta variano tra -1 e +1. Punteggi di bias di risposta più elevati indicano un bias di risposta più forte verso stimoli di ricompensa elevati. Un pregiudizio di risposta negativo indica un pregiudizio più forte verso stimoli a bassa ricompensa.
Sessione EEG di 3 ore (Sessione 4)
L'effetto del disturbo depressivo maggiore e della storia di abuso infantile su una componente EEG correlata alla ricompensa (componente di positività della ricompensa) durante lo stress
Lasso di tempo: Sessione EEG di 3 ore (Sessione 4)

L'EEG è stato registrato durante l'attività di ricompensa probabilistica (l'attività PRT). I partecipanti hanno completato il Probabilistic Reward Task (PRT) due volte durante l'esperimento, una volta prima dello stress e una volta dopo lo stress. Il fattore di stress è stato il Maastricht Acute Stress Test (MAST). Questa statistica mostra l'effetto che l'abuso sessuale infantile (CSA) e la diagnosi hanno avuto su una componente EEG di positività correlata alla ricompensa registrata durante il PRT, prima e dopo lo stress.

  • Ampiezze di positività della ricompensa più elevate indicano una risposta neurale più forte alla ricompensa e ampiezze inferiori indicano una risposta neurale inferiore alle ricompense.
Sessione EEG di 3 ore (Sessione 4)
Produzione di cortisolo in risposta a una manipolazione dello stress
Lasso di tempo: Sessione EEG di 3 ore (Sessione 4)
Questa statistica mostra l'impatto della manipolazione dello stress sulla produzione di cortisolo salivare del partecipante. I campioni di saliva sono stati raccolti in 5 momenti distinti durante la sessione di studio. Il primo campione di saliva (Cort 1) è stato raccolto quando il partecipante ha iniziato la sessione EEG. Il secondo (Cort 2) è stato preso alla fine del fattore di stress acuto. La terza (Cort 3) è stata scattata circa quindici minuti dopo la seconda. La quarta (Cort 4) è stata scattata circa dieci minuti dopo la terza. La quinta (Cort 5) è stata scattata circa 40 minuti dopo la quarta.
Sessione EEG di 3 ore (Sessione 4)
Effetti sulla storia del disturbo depressivo maggiore e dell'abuso sessuale infantile sull'attività striatale in risposta a stimoli neutri e di ricompensa
Lasso di tempo: Sessione di farmaci e fMRI di 3 ore (Sessione 2)

Questa statistica mostra l'influenza del disturbo depressivo maggiore e della storia di abuso sessuale infantile sulla forza dell'attivazione striatale (caudato, putamen, accumbens) in risposta a segnali neutri e di ricompensa durante il compito di ritardo dell'incentivo monetario (MID).

L'attivazione striatale viene misurata utilizzando una statistica chiamata peso beta. Un peso beta è un coefficiente di regressione standardizzato. Pesi beta più alti significano una maggiore attivazione striatale e pesi beta più bassi significano meno attivazione striatale. Un peso beta negativo indicherebbe una disattivazione.
Sessione di farmaci e fMRI di 3 ore (Sessione 2)
Effetti sulla storia di disturbo depressivo maggiore e abuso sessuale infantile sull'attività striatale in risposta a feedback neutrali e di ricompensa
Lasso di tempo: Sessione 2 di 3 ore (sessione fMRI)

Questa statistica mostra l'influenza del disturbo depressivo maggiore e della storia di abuso sessuale infantile sulla forza dell'attivazione striatale (caudato, putamen, accumbens) in risposta al feedback neutro e di ricompensa durante il compito di ritardo dell'incentivo monetario (MID).

L'attivazione striatale viene misurata utilizzando una statistica chiamata peso beta. Un peso beta è un coefficiente di regressione standardizzato. Pesi beta più alti significano una maggiore attivazione striatale e pesi beta più bassi significano meno attivazione striatale. Un peso beta negativo indicherebbe una disattivazione.
Sessione 2 di 3 ore (sessione fMRI)
L'effetto della diagnosi sulla reattività del cortisolo
Lasso di tempo: Sessione EEG di 3 ore (Sessione 4)

Questa è una misura dell'area sotto la curva in relazione al suolo, una misura della produzione totale di cortisolo, in risposta allo stress acuto. Il fattore di stress acuto è stato il Maastricht Acute Stress Test (MAST). L'area sotto la curva comprende tutte e 5 le misure del cortisolo, con una misura prima del fattore stressante e le altre quattro misure raccolte dopo il fattore stressante. Dato che i dati sul cortisolo erano distorti positivamente, le misure del cortisolo sono state normalizzate tramite una trasformazione logaritmica prima di calcolare l'area sotto la curva.

L'area sotto la curva rispetto al suolo (AUCG) è calcolata AUC_g=(((cort2_log + cort1_log) * cort_t1_time) / 2)+(((cort3_log+cort2_log)*cort_t2_time)/2)+(((cort4_log+cort3_log) *cort_t3_time)/2)+(((cort5_log+cort4_log)*cort_t4_time)/2). Cort_logs sono i dati di output del cortisolo trasformati in log (ng/ml) e cort_times sono gli intervalli di tempo tra ogni valutazione del cortisolo.
Sessione EEG di 3 ore (Sessione 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mclean Hospital

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P002593
  • 5R01MH095809 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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