Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stress og depression i det tidlige liv

5. maj 2025 opdateret af: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Stress og depression i det tidlige liv: Molekylær og funktionel billeddannelsesmetode

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge hjernebaner hos voksne kvinder (med en historie med CSA, der opstod i alderen 5-14) med og uden en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse (MDD).

Hypoteser:

CSA/MDD-deltagerne vil være kendetegnet ved (1) reduceret belønningsrespons og præfrontal cortexaktivitet, men øgede cortisolniveauer, (2) reduceret dopaminaktivitet og (3) reduceret dopamintransportørbinding. Det overordnede formål med undersøgelsen er at (1) identificere individer med risiko for psykopatologi og maladaptiv adfærd, (2) forhindre re-victimisering og (3) udvikle mere målrettede terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil omfatte fire sessioner:

Session 1 (SCID-session) Den første session finder sted på Center for Depression, Angst og Stress Research (CDASR) eller Neuroimaging Center (begge på McLean Hospital) og involverer samtykke, en klinisk evaluering, en række spørgeskemaer og en medicinsk vurdering.

Session 2 eller 3 (fMRI Session) Den tredje session finder sted på Neuroimaging Center. Ved at bruge et dobbeltblindt design vil deltagerne blive administreret enten amisulprid (50 mg) eller placebo. Deltagerne vil fuldføre opgaven Monetary Incentive Delay (MID) under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og Probabilistic Stimulus Selection Task (PSST) bagefter.

Session 2 eller 3 (PET Session) Denne session finder sted på Massachusetts General Hospital. 9 mCi af [11C] altropan vil blive injiceret af en uddannet nuklearmedicinsk tekniker, og positronemissionstomografi (PET) scanning vil begynde. Forud for PET-scanningen vil der blive foretaget en blodserumgraviditetstest for kvinder.

Session 4 (ERP-session) Den fjerde session finder sted på CDASR og involverer en elektroencefalografi (EEG) optagelse, Probabilistic Reward Task (PRT) og indsamling af spytprøver for at vurdere cortisolniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Kvinder af al etnisk oprindelse, alder mellem 20 og 45; højrehåndet (Chapman & Chapman 1987);
  • Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger (6 uger for fluoxetin; 6 måneder for neuroleptika; 2 uger for benzodiazepiner; 2 uger for andre antidepressiva);

Inklusionskriterier for seksuelt misbrug i barndom/MDD (CSA/MDD) Gruppe:

  • Mindst én hændelse med seksuelt kontaktmisbrug1 i alderen 5-14 år;
  • Nuværende DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD (som diagnosticeret ved brug af SCID);

Inklusionskriterier for seksuelt misbrug/resilient i barndommen (CSA/RES) Gruppe:

  • Mindst én hændelse med seksuelt kontaktmisbrug1 i alderen 5-14 år;
  • Fravær af tidligere eller nuværende DSM-diagnose, herunder MDD eller alkohol-/stofmisbrug;

Inklusionskriterier for ikke-traumatiseret, MDD (MDD) gruppe:

  • Ingen hændelser med seksuelt, verbal eller fysisk misbrug (konstateret ved hjælp af Traumatic Antecedents spørgeskema);
  • Nuværende DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD (som diagnosticeret med brug af SCID);

Ikke-traumatiserede, sunde kontroller (kontroller):

  • Ingen hændelser med seksuelt, verbal eller fysisk misbrug (konstateret ved hjælp af Traumatic Antecedents spørgeskema);
  • Fravær af enhver medicinsk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (herunder alkohol-/stofmisbrug)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med selvmordstanker, hvor deltagelse i undersøgelsen anses for usikker af undersøgelsesklinikeren;
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke overholder kravene til en urin- og blodgraviditetstest.
  • Manglende opfyldelse af MRI- eller PET-sikkerhedskrav.
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin (hypothyroidisme), neurologisk eller hæmatologisk sygdom;
  • Tidligere/nuværende DSM-diagnose af: OCD, ADHD, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, bipolar lidelse, humørkongruente/inkongruente psykotiske træk, stofafhængighed, stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder (med undtagelse af kokain- eller stimulerende misbrug, som vil føre til automatisk udelukkelse);
  • Simpel fobi, social angst og generaliserede angstlidelser vil kun være tilladt, hvis de er sekundære til MDD og kun i CSA/MDD- og MDD-grupperne (som vil blive matchet for komorbiditeter);
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse; nyreinsufficiens; historie med bivirkninger på amisulprid;
  • Historie om brug af kokain, stimulanser og andre DA stofbrug [f.eks. (meth)amfetamin), methylphenidat].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CSA/MDD-amisulprid
Forsøgspersoner, der oplever en aktuel episode af svær depression (MDD) med en historie med seksuelt misbrug af børn (CSA), randomiseres til at modtage en enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid-tablet under fMRI-sessionen.
Medicin: Amisulprid
enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid kun under fMRI-sessionen
Andre navne:
  • Solian
Placebo komparator: CSA/MDD-placebo
Forsøgspersoner, der oplever en aktuel episode af svær depression (MDD) med en historie med seksuelt misbrug af børn (CSA), randomiseres til at modtage placebo under fMRI-sessionen.
Medicin: Placebo
enkeltdosis placebokapsel kun under fMRI-sessionen
Aktiv komparator: CSA/RES-amisulprid
Forsøgspersoner med en historie med seksuelt misbrug af børn (CSA) uden en nuværende eller tidligere diagnose af svær depressiv lidelse (RES) randomiseres til at modtage en enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid-tablet under fMRI-sessionen.
Medicin: Amisulprid
enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid kun under fMRI-sessionen
Andre navne:
  • Solian
Placebo komparator: CSA/RES-placebo
Forsøgspersoner med en historie med seksuelt misbrug af børn (CSA) uden en nuværende eller tidligere diagnose af svær depressiv lidelse (RES) randomiseres til at modtage placebo under fMRI-sessionen.
Medicin: Placebo
enkeltdosis placebokapsel kun under fMRI-sessionen
Aktiv komparator: MDD-amisulprid
Forsøgspersoner uden en historie med seksuelt misbrug af børn, som i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode, er randomiseret til at modtage en enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid-tablet under fMRI-sessionen.
Medicin: Amisulprid
enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid kun under fMRI-sessionen
Andre navne:
  • Solian
Placebo komparator: MDD-placebo
Forsøgspersoner uden en historie med seksuelt misbrug af børn, som i øjeblikket oplever en alvorlig depressiv episode, bliver randomiseret til at modtage placebo under fMRI-sessionen.
Medicin: Placebo
enkeltdosis placebokapsel kun under fMRI-sessionen
Aktiv komparator: Kontrol-amisulprid
Forsøgspersoner uden en historie med seksuelt misbrug af børn og uden en aktuel eller tidligere diagnose af svær depressiv episode randomiseres til at modtage en enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid-tablet under fMRI-sessionen.
Medicin: Amisulprid
enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid kun under fMRI-sessionen
Andre navne:
  • Solian
Placebo komparator: Kontrol-placebo
Forsøgspersoner uden en historie med seksuelt misbrug af børn og uden en nuværende eller tidligere diagnose af svær depressiv episode er randomiseret til at modtage placebo under fMRI-sessionen.
Medicin: Placebo
enkeltdosis placebokapsel kun under fMRI-sessionen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin Active Transporter Bindingspotentiale
Tidsramme: 1 times PET-scanning (session 3)

Brug af 11C-altropan under positron emission tomografi (PET) scanning giver os mulighed for at måle dopamin aktiv transportør (DAT) bindingspotentiale.

Vores resultatmål er Nondisplacable Binding Potential (BPND). BPND refererer til forholdet ved ligevægt mellem specifikt bundet radioligand og forholdet for ikke-fortrængelig radioligand i væv.

*Højere BPND-score indikerer større bindingspotentiale
1 times PET-scanning (session 3)
Virkningerne af CSA og diagnose på PRT-præstation under akut stress
Tidsramme: 3 timers EEG-session (session 4)
Deltagerens præstation på Probabilistic Reward Task (PRT) blev vurderet både før og efter en akut stressor. PRT er en adfærdsopgave, der måler et individs evne til at lære af belønnende stimuli og inkorporere denne læring i deres responsstil (responsbias). Den akutte stressfaktor var Maastricht Acute Stress Test (MAST). Den opnåede score er et forhold mellem antallet af gange, deltagerne korrekt vælger de høje belønningsstimuli versus de lave belønnende stimuli. Respons bias-scores varierer mellem -1 og +1. Højere respons bias score indikerer en stærkere respons bias mod høje belønningsstimuli. En negativ respons bias indikerer en stærkere bias mod lav belønning stimuli.
3 timers EEG-session (session 4)
Effekten af ​​svær depressiv lidelse og misbrugshistorie i barndommen på en belønningsrelateret EEG-komponent (belønningspositivitetskomponent) under stress
Tidsramme: 3 timers EEG-session (session 4)

EEG blev registreret under den probabilistiske belønningsopgave (PRT-opgaven). Deltagerne gennemførte Probabilistic Reward Task (PRT) to gange gennem hele eksperimentet, én gang før stress og én gang efter stress. Stressfaktoren var Maastricht Acute Stress Test (MAST). Denne statistik viser den effekt, som seksuelt misbrug i barndommen (CSA) og diagnose havde på en belønningsrelateret positivitet EEG-komponent registreret under PRT, før og efter stress.

  • Højere belønningspositivitetsamplituder indikerer en stærkere neural respons på belønning og lavere amplituder indikerer en lavere neural respons på belønninger.
3 timers EEG-session (session 4)
Kortisoloutput som svar på en stressmanipulation
Tidsramme: 3 timers EEG-session (session 4)
Denne statistik viser indvirkningen af ​​stressmanipulation på deltagerens spytkortisoloutput. Spytprøver blev indsamlet på 5 forskellige tidspunkter gennem hele undersøgelsessessionen. Den første spytprøve (Cort 1) blev indsamlet, da deltageren begyndte eeg-sessionen. Den anden (Cort 2) blev taget i slutningen af ​​den akutte stressor. Den tredje (Cort 3) blev taget cirka femten minutter efter den anden. Den fjerde (Cort 4) blev taget cirka ti minutter efter den tredje. Den femte (Cort 5) blev taget cirka 40 minutter efter den fjerde.
3 timers EEG-session (session 4)
Effekter på svær depressiv lidelse og historie om seksuelt misbrug i barndom på striatal aktivitet som reaktion på neutrale signaler og belønningssignaler
Tidsramme: 3 timers medicin- og fMRI-session (session 2)

Denne statistik viser indflydelsen af ​​svær depressiv lidelse og historie om seksuelt misbrug i barndommen på styrken af ​​striatal aktivering (caudate, putamen, accumbens) som reaktion på neutrale signaler og belønningssignaler under den monetære incitamentforsinkelsesopgave (MID).

Striatal aktivering måles ved hjælp af en statistik kaldet en betavægt. En betavægt er en standardiseret regressionskoefficient. Højere betavægte betyder større striatal aktivering og lavere betavægte betyder mindre striatal aktivering. En negativ beta-vægt ville indikere en deaktivering.
3 timers medicin- og fMRI-session (session 2)
Effekter på svær depressiv lidelse og historie om seksuelt misbrug i barndom på striatal aktivitet som reaktion på neutral feedback og belønningsfeedback
Tidsramme: 3 timers session 2 (fMRI session)

Denne statistik viser indflydelsen af ​​svær depressiv lidelse og historie om seksuelt misbrug i barndommen på styrken af ​​striatal aktivering (caudate, putamen, accumbens) som svar på neutral og belønningsfeedback under den monetære incitamentforsinkelsesopgave (MID).

Striatal aktivering måles ved hjælp af en statistik kaldet en betavægt. En betavægt er en standardiseret regressionskoefficient. Højere betavægte betyder større striatal aktivering og lavere betavægte betyder mindre striatal aktivering. En negativ beta-vægt ville indikere en deaktivering.
3 timers session 2 (fMRI session)
Effekten af ​​diagnose på kortisolreaktivitet
Tidsramme: 3 timers EEG-session (session 4)

Dette er et mål for arealet under kurven i forhold til jorden, et mål for det samlede kortisoloutput, som reaktion på akut stress. Den akutte stressfaktor var Maastricht Acute Stress Test (MAST). Arealet under kurven omfatter alle 5 kortisolmål, med et mål før stressoren og de andre fire mål indsamlet efter stressoren. Da kortisoldataene var positivt skæve, blev kortisolmålingerne normaliseret via en log-transformation forud for beregning af arealet under kurven.

Arealet under kurven med hensyn til jorden (AUCG) beregnes AUC_g=(((cort2_log + cort1_log) * cort_t1_time) / 2)+(((cort3_log+cort2_log)*cort_t2_time)/2)+(((cort4_log+cort3_log) *cort_t3_time)/2)+(((cort5_log+cort4_log)*cort_t4_time)/2). Cort_logs er de logtransformerede kortisoloutputdata (ng/ml), og cort_times er tidsintervallerne mellem hver kortisolvurdering.
3 timers EEG-session (session 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P002593
  • 5R01MH095809 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Amisulprid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner