Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování stresu a deprese v raném věku

5. května 2025 aktualizováno: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Stres a deprese v raném věku: molekulární a funkční zobrazovací přístupy

Účelem této studie je prozkoumat mozkové dráhy u dospělých žen (s anamnézou CSA, která se vyskytla ve věku 5-14 let) se současnou diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) a bez ní.

hypotézy:

Účastníci CSA/MDD budou charakterizováni (1) sníženou reakcí na odměnu a aktivitou prefrontální kůry, ale zvýšenými hladinami kortizolu, (2) sníženou aktivitou dopaminu a (3) sníženou vazbou dopaminového transportéru. Zastřešujícím účelem studie je (1) identifikovat jedince ohrožené psychopatologií a maladaptivním chováním, (2) zabránit opětovné viktimizaci a (3) vyvinout cílenější terapeutické intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat čtyři sezení:

Sezení 1 (SCID Session) První sezení se koná v Centru pro výzkum deprese, úzkosti a stresu (CDASR) nebo Neuroimaging Center (obojí v McLean Hospital) a zahrnuje souhlas, klinické hodnocení, sérii dotazníků a lékařské vyšetření. Posouzení.

Sezení 2 nebo 3 (fMRI Session) Třetí sezení se koná v Neuroimaging Center. Pomocí dvojitě zaslepeného designu bude účastníkům podáván buď amisulprid (50 mg) nebo placebo. Účastníci dokončí úkol Monetary Incentive Delay (MID) během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a poté úkol pro výběr pravděpodobnostního stimulu (PSST).

Sezení 2 nebo 3 (PET Session) Toto sezení se koná v Massachusetts General Hospital. 9 mCi [11C] altropanu bude injikováno vyškoleným technikem nukleární medicíny a začne skenování pozitronovou emisní tomografií (PET). Před PET vyšetřením bude ženám proveden těhotenský test z krevního séra.

Sezení 4 (ERP Session) Čtvrté sezení se koná v CDASR a zahrnuje záznam elektroencefalografie (EEG), pravděpodobnostní úkol odměny (PRT) a odběr vzorků slin k posouzení hladin kortizolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Ženy všech etnických původů, věk mezi 20 a 45 lety; pravák (Chapman & Chapman 1987);
  • Absence jakýchkoli psychotropních léků po dobu alespoň 2 týdnů (6 týdnů u fluoxetinu; 6 měsíců u neuroleptik; 2 týdny u benzodiazepinů; 2 týdny u jakýchkoli jiných antidepresiv);

Skupina kritérií začlenění pro dětské sexuální zneužívání/MDD (CSA/MDD):

  • Alespoň jeden případ kontaktního sexuálního zneužívání1 ve věku 5-14 let;
  • Současná diagnostická kritéria DSM-IV pro MDD (jak je diagnostikováno pomocí SCID);

Skupina kritérií začlenění pro sexuální zneužívání/odolnost v dětství (CSA/RES):

  • Alespoň jeden případ kontaktního sexuálního zneužívání1 ve věku 5-14 let;
  • Absence minulé nebo současné diagnózy DSM, včetně MDD nebo zneužívání alkoholu/látek;

Kritéria zařazení pro netraumatizovanou skupinu MDD (MDD):

  • Žádné případy sexuálního, verbálního nebo fyzického zneužívání (zjištěno pomocí dotazníku Traumatic Antecedent Questionnaire);
  • Současná diagnostická kritéria DSM-IV pro MDD (jak je diagnostikováno při použití SCID);

Netraumatizované, zdravé kontroly (kontroly):

  • Žádné případy sexuálního, verbálního nebo fyzického zneužívání (zjištěno pomocí dotazníku Traumatic Antecedent Questionnaire);
  • Absence jakéhokoli lékařského, neurologického a psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání alkoholu/látek)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se sebevražednými myšlenkami, kde účast ve studii není klinickým lékařem považována za bezpečnou;
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky na těhotenský test z moči a krve.
  • Nesplnění bezpečnostních požadavků MRI nebo PET.
  • Závažná nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních (hypotyreóza), neurologických nebo hematologických onemocnění;
  • Minulá/současná diagnóza DSM: OCD, ADHD, schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy, bipolární porucha, nálada kongruentní/nekongruentní psychotické rysy, závislost na látkách, zneužívání látek během posledních 12 měsíců (s výjimkou zneužívání kokainu nebo stimulantů, které povede k automatickému vyloučení);
  • Jednoduchá fobie, sociální úzkostná porucha a generalizované úzkostné poruchy budou povoleny pouze v případě sekundárních k MDD a pouze ve skupinách CSA/MDD a MDD (které budou odpovídat komorbiditám);
  • Anamnéza záchvatové poruchy; renální insuficience; anamnéza nežádoucích reakcí na amisulprid;
  • Historie užívání kokainu, stimulantů a jiných DA drog [např. (meth)amfetamin), methylfenidát].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CSA/MDD-amisulprid
Jedinci, kteří prožívají současnou epizodu velké deprese (MDD) s anamnézou dětského sexuálního zneužívání (CSA), jsou randomizováni tak, aby dostali jednu farmakologickou výzvu s nízkou dávkou, 50mg tabletu amisulpridu během sezení fMRI.
Lék: Amisulprid
jednorázová farmakologická výzva s nízkou dávkou, 50 mg amisulpridu pouze během sezení fMRI
Ostatní jména:
  • Solian
Komparátor placeba: CSA/MDD-placebo
Subjekty prožívající současnou epizodu velké deprese (MDD) s anamnézou dětského sexuálního zneužívání (CSA) jsou randomizovány tak, aby dostávaly placebo během sezení fMRI.
Lék: Placebo
jednorázová kapsle placeba pouze během sezení fMRI
Aktivní komparátor: CSA/RES-amisulprid
Subjekty s anamnézou dětského sexuálního zneužívání (CSA) bez současné nebo minulé diagnózy velké depresivní poruchy (RES) jsou randomizovány tak, aby během fMRI dostaly jednu farmakologickou výzvu s nízkou dávkou, 50mg tabletu amisulpridu.
Lék: Amisulprid
jednorázová farmakologická výzva s nízkou dávkou, 50 mg amisulpridu pouze během sezení fMRI
Ostatní jména:
  • Solian
Komparátor placeba: CSA/RES-placebo
Subjekty s anamnézou dětského sexuálního zneužívání (CSA) bez současné nebo minulé diagnózy velké depresivní poruchy (RES) jsou randomizovány tak, aby dostávaly placebo během sezení fMRI.
Lék: Placebo
jednorázová kapsle placeba pouze během sezení fMRI
Aktivní komparátor: MDD-amisulprid
Subjekty bez anamnézy sexuálního zneužívání dětí, které v současné době prožívají velkou depresivní epizodu, jsou randomizovány tak, aby dostaly jednu nízkou dávku farmakologického testu, 50mg tabletu amisulpridu během sezení fMRI.
Lék: Amisulprid
jednorázová farmakologická výzva s nízkou dávkou, 50 mg amisulpridu pouze během sezení fMRI
Ostatní jména:
  • Solian
Komparátor placeba: MDD-placebo
Subjekty bez anamnézy sexuálního zneužívání dětí, které v současné době prožívají velkou depresivní epizodu, jsou randomizovány tak, aby během sezení fMRI dostávaly placebo.
Lék: Placebo
jednorázová kapsle placeba pouze během sezení fMRI
Aktivní komparátor: Control-amisulprid
Jedinci bez anamnézy sexuálního zneužívání dětí a bez současné nebo minulé diagnózy závažné depresivní epizody jsou randomizováni tak, aby dostali jednu farmakologickou výzvu s nízkou dávkou, 50mg tabletu amisulpridu během sezení fMRI.
Lék: Amisulprid
jednorázová farmakologická výzva s nízkou dávkou, 50 mg amisulpridu pouze během sezení fMRI
Ostatní jména:
  • Solian
Komparátor placeba: Kontrola-placebo
Subjekty bez anamnézy sexuálního zneužívání dětí a bez současné nebo minulé diagnózy závažné depresivní epizody jsou randomizovány tak, aby dostávaly placebo během sezení fMRI.
Lék: Placebo
jednorázová kapsle placeba pouze během sezení fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebný potenciál aktivního transportéru dopaminu
Časové okno: 1 hodina PET skenování (relace 3)

Využití 11C-altropanu během skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) nám umožňuje měřit vazebný potenciál aktivního transportéru dopaminu (DAT).

Naším výsledným měřítkem je nevystavitelný vazebný potenciál (BPND). BPND označuje poměr v rovnováze specificky vázaného radioligandu k poměru nenahraditelného radioligandu ve tkáni.

*Vyšší skóre BPND značí větší vazebný potenciál
1 hodina PET skenování (relace 3)
Účinky CSA a diagnostika na výkon PRT při akutním stresu
Časové okno: 3hodinové sezení EEG (relace 4)
Výkon účastníka na úkolu pro pravděpodobnostní odměnu (PRT) byl hodnocen jak před akutním stresorem, tak po něm. PRT je behaviorální úkol, který měří schopnost jednotlivce učit se z odměňujících podnětů a začlenit toto učení do stylu jejich reakce (zkreslení reakce). Akutní stresor byl Maastrichtský test akutního stresu (MAST). Získané skóre je poměrem toho, kolikrát si účastníci správně vybrali stimuly s vysokou odměnou oproti stimulům s nízkou odměnou. Skóre zkreslení odezvy se pohybuje mezi -1 a +1. Vyšší skóre zkreslení odezvy naznačuje silnější zkreslení odezvy na podněty s vysokou odměnou. Negativní zkreslení odezvy naznačuje silnější zaujatost vůči stimulům s nízkou odměnou.
3hodinové sezení EEG (relace 4)
Vliv velké depresivní poruchy a zneužívání v dětství na komponentu EEG související s odměnou (komponenta pozitivity odměny) ve stresu
Časové okno: 3hodinové sezení EEG (relace 4)

EEG bylo zaznamenáno během úlohy pravděpodobnostní odměny (úloha PRT). Účastníci dokončili úkol pro pravděpodobnostní odměnu (PRT) dvakrát v průběhu experimentu, jednou před stresem a jednou po stresu. Stresorem byl Maastrichtský test akutního stresu (MAST). Tato statistika ukazuje účinek, který mělo dětské sexuální zneužívání (CSA) a diagnóza na EEG komponentu pozitivity související s odměnou zaznamenanou během PRT, před a po stresu.

  • Vyšší amplitudy pozitivity odměny indikují silnější nervovou reakci na odměnu a nižší amplitudy indikují nižší nervovou odpověď na odměny.
3hodinové sezení EEG (relace 4)
Výstup kortizolu v reakci na manipulaci se stresem
Časové okno: 3hodinové sezení EEG (relace 4)
Tato statistika ukazuje dopad manipulace se stresem na výdej kortizolu ve slinách účastníka. Vzorky slin byly odebírány v 5 různých časových bodech během studijního sezení. První vzorek slin (Cort 1) byl odebrán, když účastník zahájil sezení eeg. Druhý (Cort 2) byl odebrán na konci akutního stresoru. Třetí (Cort 3) byl pořízen přibližně patnáct minut po druhém. Čtvrtý (Cort 4) byl pořízen přibližně deset minut po třetím. Pátý (Cort 5) byl pořízen přibližně 40 minut po čtvrté.
3hodinové sezení EEG (relace 4)
Účinky na těžkou depresivní poruchu a dětskou anamnézu sexuálního zneužívání na striatální aktivitu v reakci na neutrální podněty a podněty k odměně
Časové okno: 3hodinová lekce o drogách a fMRI (sekce 2)

Tato statistika ukazuje vliv velké depresivní poruchy a anamnézy sexuálního zneužívání v dětství na sílu striatální aktivace (caudate, putamen, accumbens) v reakci na neutrální a odměnové podněty během úkolu odkládání peněžních pobídek (MID).

Striatální aktivace se měří pomocí statistiky zvané beta váha. Váha beta je standardizovaný regresní koeficient. Vyšší hmotnosti beta znamenají větší aktivaci striata a nižší hmotnosti beta znamenají menší aktivaci striata. Záporná váha beta by znamenala deaktivaci.
3hodinová lekce o drogách a fMRI (sekce 2)
Účinky na těžkou depresivní poruchu a historii sexuálního zneužívání v dětství na striatální aktivitu v reakci na neutrální zpětnou vazbu a zpětnou vazbu s odměnou
Časové okno: 3hodinová relace 2 (fMRI relace)

Tato statistika ukazuje vliv velké depresivní poruchy a anamnézy sexuálního zneužívání v dětství na sílu striatální aktivace (caudate, putamen, accumbens) v reakci na neutrální zpětnou vazbu a zpětnou vazbu odměňování během úkolu odkládání peněžních pobídek (MID).

Striatální aktivace se měří pomocí statistiky zvané beta váha. Váha beta je standardizovaný regresní koeficient. Vyšší hmotnosti beta znamenají větší aktivaci striata a nižší hmotnosti beta znamenají menší aktivaci striata. Záporná váha beta by znamenala deaktivaci.
3hodinová relace 2 (fMRI relace)
Vliv diagnózy na reaktivitu kortizolu
Časové okno: 3hodinové sezení EEG (relace 4)

Toto je míra plochy pod křivkou ve vztahu k zemi, míra celkové produkce kortizolu v reakci na akutní stres. Akutní stresor byl Maastrichtský test akutního stresu (MAST). Oblast pod křivkou zahrnuje všech 5 měření kortizolu, přičemž jedno měření před stresorem a další čtyři měření shromážděné po stresoru. Vzhledem k tomu, že kortizolová data byla pozitivně zkreslena, byly kortizolové míry normalizovány pomocí log transformace před výpočtem plochy pod křivkou.

Plocha pod křivkou vzhledem k zemi (AUCG) se vypočítá AUC_g=(((cort2_log + cort1_log) * cort_t1_time) / 2)+(((cort3_log+cort2_log)*cort_t2_time)/2)+(((cort4_log+cort3_log) *cort_t3_time)/2)+(((cort5_log+cort4_log)*cort_t4_time)/2). Cort_logs jsou logaritmicky transformovaná výstupní data kortizolu (ng/ml) a cort_times jsou časová rozpětí mezi jednotlivými hodnoceními kortizolu.
3hodinové sezení EEG (relace 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P002593
  • 5R01MH095809 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na Amisulprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit