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Un peptide in vivo di fase I applicato nel colon destro

14 novembre 2013 aggiornato da: Missy Tuck, University of Michigan

Protocollo In-Vivo Colon di fase I per il rilevamento di neoplasie nel tratto digerente (U54)

Sei invitato a partecipare a uno studio di ricerca per sviluppare nuovi modi per cercare aree/tessuti anomali del colon. Gli attuali endoscopi usati per guardare il colon sono molto buoni, ma se l'area non appare diversa a occhio nudo, allora l'endoscopio non può migliorare. Stiamo esaminando l'utilizzo di speciali coloranti fluorescenti oltre a speciali endoscopi progettati per vedere aree anormali che non sono evidenti ad occhio nudo. Attualmente nei laboratori clinici vengono utilizzati microscopi specializzati e coloranti fluorescenti, ma per ottenere risultati sono necessari diversi giorni di elaborazione. Può essere molto utile cercare aree in cui prelevare campioni di tessuto anomalo durante la procedura endoscopica.

Ti viene chiesto di permetterci di spruzzare dei "peptidi fluorescenti" nel tuo colon destro. I peptidi sono piccole catene di amminoacidi (i mattoni che costituiscono le proteine) collegate tra loro. Il nostro peptide è una catena di 7 aminoacidi attaccata a un colorante fluorescente chiamato FITC (come quello usato dal tuo oculista).

Abbiamo preparato questo speciale "peptide fluorescente" per mirare e legarsi a qualsiasi area anormale, se presente, e "brillare" quando viene utilizzata una luce speciale. In questo studio, applicheremo lo speciale peptide fluorescente con un catetere spray al colon destro per valutare la sicurezza. Il colonscopio utilizzato in questo studio è il solito colonscopio utilizzato e non è in grado di vedere la fluorescenza.

Questo è uno studio di fase 1. Ciò significa che questa è la prima volta che utilizziamo questo tipo di "peptide fluorescente" nelle persone. La Food and Drug Administration (FDA) non ha approvato questo agente, ma ci sta permettendo di testarlo in questo studio. L'obiettivo di questo studio è vedere se ci sono effetti collaterali derivanti dall'uso del peptide. Abbiamo usato un peptide simile che abbiamo sviluppato per l'esofago in oltre 40 pazienti senza alcun effetto collaterale.

Questo è il primo test di questo agente, quindi non verrà utilizzato per modificare il modo in cui viene eseguita la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare l'uso di peptidi marcati con fluorescenza (Colon KCC) che si legano per affinità alla mucosa precancerosa nel tratto digestivo per l'uso come agente di imaging per aiutare nella diagnosi precoce del cancro del colon. Attualmente la prevenzione del cancro del colon si ottiene mediante valutazione endoscopica e rimozione di lesioni premaligne (polipi adenomatosi) mediante resezione endoscopica e biopsia. L'endoscopia standard utilizza l'illuminazione a luce bianca ed è in grado di rilevare solo il tessuto precanceroso che presenta caratteristiche architettoniche anormali, come un polipo o una massa. Tuttavia, le lesioni precancerose possono anche avere un aspetto piatto e visivamente indistinte dal tessuto normale; come nel caso della colite ulcerosa cronica e/o di alcuni polipi del lato destro.

Inoltre, le lesioni piatte e depresse, che sono più difficili da rilevare nella colonscopia a luce bianca, possono rappresentare oltre il 25% di tutte le lesioni precancerose e possono conferire un rischio più elevato di malignità. L'integrazione di sonde molecolari che alloggiano nei tessuti malati con strumenti di imaging ad alta risoluzione potrebbe migliorare notevolmente l'accuratezza diagnostica per le lesioni mancate di morfologia sia polipoide che non polipoide, inclusi gli adenomi "del lato destro" spesso fatali.

L'imaging endoscopico con l'uso di sonde marcate con fluorescenza è un metodo promettente per ottenere una maggiore specificità, localizzazione spaziale e maggiore contrasto dell'immagine nella rilevazione delle lesioni neoplastiche. Questo studio è un test "first-in-humans" della sicurezza del peptide applicato localmente.

Viene proposto uno studio di fase I sulla sicurezza di un eptapeptide fluorescente somministrato per via topica per la rilevazione delle aree neoplastiche del colon. Lo studio verificherà la sicurezza della somministrazione di questo agente a soggetti umani sottoposti a colonscopia clinicamente indicata. La sicurezza è definita come il verificarsi di eventi avversi dopo la somministrazione topica di peptidi marcati con fluorescenza sulla superficie della mucosa intracolonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per questo studio clinico proposto sono:

  • Soggetti che sono programmati per la colonscopia ambulatoriale.
  • Tutti i soggetti che sono autorizzati dal punto di vista medico per la procedura (ad es. washout per anticoagulanti, comorbidità) che soddisfano l'inclusione/esclusione saranno inclusi. Le linee guida pratiche standard per procedere in sicurezza con la procedura saranno sufficienti per il nostro studio
  • Adulti dai 18 anni ai 100 anni
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Disposto e in grado di ottenere i laboratori clinici ripetuti
  • Gli effetti dell'eptapeptide Colon KCC (marcato con 5-FITC) sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo il giorno della procedura per ricevere l'agente Colon KCC Heptapeptide (peptide marcato con 5-FITC) o essere in post-menopausa. Le donne in post-menopausa sono definite post-isterectomia, ovvero over 40 e almeno 18 mesi senza mestruazioni e non contraccettive.

I criteri di esclusione per questo studio clinico proposto sono:

  • Soggetti con allergia nota o reazione negativa alla fluoresceina o derivati.
  • Soggetti in chemioterapia attiva o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: applicazione del peptide
Droga: Applicazione di peptidi
Altri nomi:
  • Colon KCC Heptapeptide (peptide marcato con 5-FITC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Applicazione del peptide a 25 soggetti sottoposti a colonscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la sicurezza dei peptidi marcati con fluorescenza somministrati per via topica sulla superficie della mucosa intracolonica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Kim Turgeon, M.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00068009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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