- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729858
Sopravvivenza delle protesi interamente in ceramica supportate da impianto
Fattori che influenzano la sopravvivenza delle protesi interamente in ceramica supportate da impianto
Lo scopo di questo studio di ricerca è identificare i motivi che causano la frattura di un ponte in ceramica integrale che includono lo spessore del materiale del ponte, il tipo di materiale del ponte e la forza del morso della persona. Questo ponte in ceramica integrale sarà paragonato a un ponte in metallo-ceramica. Gli investigatori stanno conducendo questo studio in modo da poter realizzare ponti in grado di resistere alle forze in bocca che tendono a romperli.
L'obiettivo generale di questa ricerca è analizzare come le proprietà dei materiali ceramici e le diverse forze nella bocca interagiscono tra loro per influenzare la longevità di questi ponti. Questi includono la tenacità alla frattura, il modulo elastico degli strati ceramici e del substrato di supporto, lo spessore del nucleo, l'altezza del connettore, l'usura, l'orientamento del carico e la massima forza di serraggio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è formulare statistiche di sopravvivenza del progetto che aiutino la comunità odontoiatrica a fabbricare protesi adeguatamente progettate che possano prevedibilmente sopravvivere all'ambiente orale.
I pazienti che si qualificheranno per questo studio saranno randomizzati (come nel caso del lancio di una moneta) in due gruppi. Il primo gruppo è un gruppo metallo-ceramica in cui i pazienti riceveranno un ponte con una sottostruttura metallica sottostante. Il secondo gruppo è un gruppo in ceramica integrale in cui i pazienti riceveranno un ponte realizzato in materiale ceramico duro. Tutti i pazienti riceveranno due impianti dentali che si legheranno all'osso per un periodo di 4-6 mesi. Verrà quindi realizzata un'impronta o uno stampo degli impianti e verrà fabbricato un ponte in base alla randomizzazione del paziente. Ai pazienti verrà chiesto di tornare a 6 mesi e successivamente ogni anno fino a 5 anni. Durante questi appuntamenti di richiamo, verranno scattate fotografie e verranno prese le impronte del ponte e di altri denti. Questo ci permetterà di misurare la quantità di usura che si verifica con il ponte e gli altri denti. Gli investigatori possono anche esaminare la quantità di osso attorno agli impianti e l'integrità del ponte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 75 anni e nessuna controindicazione al trattamento dentale.
- Buona salute dentale generale, nessuna carie attiva, nessuna malattia parodontale e profondità della tasca parodontale non superiore a 4 mm.
- Mancano almeno tre denti nella zona posteriore della bocca.
- Denti naturali opposti all'area edentula e una serie completa di denti o denti restaurati in tutte le altre aree della bocca
- Altezza e larghezza ossee adeguate nelle aree dei siti implantari proposti
- Distanza interocclusale adeguata per accogliere la protesi
- Buona igiene orale e rispetto delle istruzioni di igiene orale determinate dalla quantità di placca presente sulle superfici dei denti.
- Rispetto degli appuntamenti e disponibilità a pagare $ 2625 per un FDP supportato da impianto di 3 unità
Criteri di esclusione:
Non conformità Denti rimasti insufficienti Condizione medica incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Metallo-Ceramica
Protesi in metallo ceramica con pressatura su faccetta con diversi spessori, diversi diametri di curvatura dell'intradosso gengivale e altezze dei connettori.
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Protesi in metallo ceramica con pressatura su faccetta con diversi spessori, diversi diametri di curvatura dell'intradosso gengivale e altezze dei connettori. Il cinquanta percento dei soggetti reclutati riceverà i ponti in metallo-ceramica al basale. |
Ceramica-ceramica
Progettazione assistita da computer di zirconio e anime fresate al computer con pressatura su faccette di diversi spessori, diametri di embrasure gengivali e altezze dei connettori.
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Progettazione assistita da computer di zirconio e anime fresate al computer con pressatura su faccette di diversi spessori, diametri di embrasure gengivali e altezze dei connettori. Al 50% dei soggetti reclutati verrà dato un ponte ceramica-ceramica al basale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frattura
Lasso di tempo: Un passaggio dal basale all'anno 5
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Qualsiasi frattura o scheggiatura delle protesi segnalata dal partecipante o annotata durante i periodi di richiamo
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Un passaggio dal basale all'anno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usura della protesi e dell'antagonista dello smalto
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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L'usura della protesi e dello smalto antagonista sarà valutata agli appuntamenti di richiamo
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6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josephine F Esquivel-Upshaw, DMD,MS,MS-CI, University of Florida
- Direttore dello studio: Kenneth J Anusavice, PhD, DMD, University of Florida
- Direttore dello studio: Arthur E Clark, PhD, DMD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esquivel-Upshaw J, Mehler A, Clark A, Neal D, Gonzaga L, Anusavice K. Peri-implant complications for posterior endosteal implants. Clin Oral Implants Res. 2015 Dec;26(12):1390-6. doi: 10.1111/clr.12484. Epub 2014 Sep 27.
- Esquivel-Upshaw JF, Mehler A, Clark AE, Neal D, Anusavice KJ. Fracture analysis of randomized implant-supported fixed dental prostheses. J Dent. 2014 Oct;42(10):1335-42. doi: 10.1016/j.jdent.2014.07.001. Epub 2014 Jul 9.
- Esquivel-Upshaw JF, Clark AE, Shuster JJ, Anusavice KJ. Randomized clinical trial of implant-supported ceramic-ceramic and metal-ceramic fixed dental prostheses: preliminary results. J Prosthodont. 2014 Feb;23(2):73-82. doi: 10.1111/jopr.12066. Epub 2013 Jun 12.
- Mecholsky JJ, Hsu SM, Jadaan O, Griggs J, Neal D, Clark AE, Xia X, Esquivel-Upshaw JF. Forensic and reliability analyses of fixed dental prostheses. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Sep;109(9):1360-1368. doi: 10.1002/jbm.b.34796. Epub 2021 Feb 1.
- Esquivel-Upshaw JF, Mecholsky JJ Jr, Clark AE, Jenkins R, Hsu SM, Neal D, Ren F. Factors influencing the survival of implant-supported ceramic-ceramic prostheses: A randomized, controlled clinical trial. J Dent. 2020;103S:100017. doi: 10.1016/j.jjodo.2020.100017. Epub 2020 Apr 17.
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Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201601767-N
- K23DE018414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Metallo-Ceramica
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