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Meccanismi del collasso faringeo nell'apnea notturna, Studio B

23 febbraio 2022 aggiornato da: David Andrew Wellman, Brigham and Women's Hospital
Nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA), le vie aeree superiori si chiudono in modo ricorrente durante il sonno. I meccanismi che portano alla chiusura delle vie aeree non sono completamente compresi. Alcuni studi hanno dimostrato che c'è un progressivo restringimento delle vie aeree faringee attraverso i respiri durante l'espirazione (Progressive Expiratory Narrowing, PEN) che precede un'apnea ostruttiva. La causa della PEN è sconosciuta. Gli investigatori testeranno se i volumi polmonari e la bassa spinta respiratoria svolgono un ruolo nella PEN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi che portano alla chiusura delle vie aeree nell'OSA non sono completamente compresi. Alcuni studi hanno dimostrato che c'è un progressivo restringimento delle vie aeree faringee attraverso i respiri durante l'espirazione (Progressive Expiratory Narrowing, PEN) che precede un'apnea ostruttiva.

Gli investigatori testeranno se i volumi polmonari e la bassa spinta respiratoria svolgono un ruolo nella PEN. A tal fine, gli investigatori visualizzeranno la faringe dei pazienti con apnea notturna durante il sonno utilizzando un endoscopio sottile durante il sonno, misurando contemporaneamente i volumi polmonari, l'elettromiogramma del genioglosso e la pressione faringea durante i respiri a flusso limitato. La limitazione del flusso sarà indotta da riduzioni prolungate della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti normali o pazienti con OSA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione cardiaca instabile (diversa dall'ipertensione ben controllata) o problemi polmonari.
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare la respirazione, il sonno/risveglio o la fisiologia muscolare
  • Disturbi del sonno concomitanti (insonnia, narcolessia, apnea centrale del sonno o parasonnia)
  • Claustrofobia
  • Incapacità di dormire supino
  • Allergia alla lidocaina o all'ossimetazolina cloridrato
  • Per le donne: Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione della limitazione del flusso
La limitazione del flusso sarà indotta da riduzioni prolungate della pressione positiva continua delle vie aeree durante il sonno
Altro: Induzione della limitazione del flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel flusso inspiratorio di picco
Lasso di tempo: 3 minuti

Il flusso inspiratorio di picco misurato verrà confrontato con il flusso inspiratorio di picco previsto durante atti respiratori a flusso limitato.

L'intervallo di tempo per l'esito sarà la durata della limitazione del flusso indotto (3 minuti ciascuno). La limitazione del flusso verrà indotta più volte durante la notte. Verrà calcolata la media dei respiri a flusso limitato.
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David A Wellman, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P000957B
  • 1R01HL102321-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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