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Livello di vitamina E nelle cellule buccali dei pazienti con arsenicosi

4 dicembre 2012 aggiornato da: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Livello di vitamina E nelle cellule buccali dei pazienti con arsenicosi dopo l'integrazione di vitamina E

Per comprendere la patogenesi della tossicità cronica da arsenico, i ricercatori devono conoscere i livelli di vitamina E nei pazienti cronicamente esposti ad alte concentrazioni di arsenico e se si riscontrano cambiamenti, cosa succede quando viene integrata con vitamina E. Le cellule buccali e il siero dei pazienti lo faranno essere raccolti per la stima della vitamina E sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E. Campioni simili saranno raccolti da un numero simile di controlli esposti all'arsenico e volontari sani per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il consumo cronico di arsenico attraverso l'acqua (bere e cucinare) e il cibo porta all'accumulo di arsenico all'interno della cellula. Di solito diamo enfasi alle manifestazioni cutanee (melanosi e cheratosi) dell'arsenicosi che viene diagnosticata per prima. Altre manifestazioni rimangono non diagnosticate o diagnosticate in seguito. La forma grave è lo sviluppo del cancro in diversi organi principalmente pelle, polmoni e vescica urinaria. Per comprendere la fisiopatologia dello sviluppo delle manifestazioni cliniche che compaiono prima nella pelle, dobbiamo comprendere l'interno delle cellule diverse dalla pelle. Uno degli integratori alimentari, la vitamina E risulta essere efficace nel migliorare i segni/sintomi clinici della melanosi e della cheratosi. Le cellule buccali sono anche esposte all'arsenico e facili da raccogliere. Per comprendere la patogenesi, abbiamo bisogno di conoscere i livelli di vitamina E nei pazienti con arsenicosi e se cambia, cosa succede quando viene integrata con vitamina E. Le cellule buccali e il siero di 20 pazienti saranno raccolti per la stima della vitamina E sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E (200 UI, capsula) giornalmente per via orale per 20 settimane. Campioni simili saranno raccolti da 20 controlli esposti all'arsenico e 20 volontari sani per il confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per arsenicosi

  • che hanno bevuto acqua contaminata da arsenico (>50 µg/L) per più di 6 mesi
  • avere segni fisici di grado moderato di melanosi e cheratosi

Per il controllo dell'esposizione all'arsenico

  • parente o familiare del paziente
  • non mostra segni fisici di melanosi e cheratosi
  • condividere lo stesso tubo di acqua potabile per più di 6 mesi

Per volontari sani

  • chi ha bevuto acqua sicura all'arsenico (
  • vivere nella stessa Upazilla
  • non hanno manifestazioni cutanee
  • che accettano volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

  • tubercolosi, eczema psoriasi, dermatite da contatto
  • pazienti che ricevono il trattamento dell'arsenicosi
  • soggetti che volontariamente non accettano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con arsenicosi
Vitamina E (200 UI, compressa) al giorno per via orale per 20 settimane
Integratore alimentare: Vitamina E
vitamina E (200 UI, capsula) al giorno per via orale per 20 settimane
Comparatore attivo: Controlli esposti all'arsenico
vitamina E (200 UI, capsula) al giorno per via orale per 20 settimane
Integratore alimentare: Vitamina E
vitamina E (200 UI, capsula) al giorno per via orale per 20 settimane
Comparatore attivo: Heath volontari
Vitamina E (200 UI, compressa) al giorno per via orale per 20 settimane
Integratore alimentare: Vitamina E
vitamina E (200 UI, capsula) al giorno per via orale per 20 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della quantità di vitamina E nelle cellule buccali
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
I cambiamenti nella quantità di vitamina E nelle cellule buccali di pazienti con arsenicosi, controlli esposti all'arsenico e volontari sani saranno stimati sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E per 20 settimane.
0 settimana (basale), 20 settimane (fine)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella quantità di colesterolo nelle cellule buccali
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
I cambiamenti nella quantità di colesterolo nelle cellule buccali di pazienti con arsenicosi, controlli esposti all'arsenico e volontari sani saranno stimati sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E per 20 settimane.
0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
Cambiamenti nella concentrazione di vitamina E nel siero
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
I cambiamenti nella concentrazione di vitamina E nel siero di pazienti con arsenicosi, controlli esposti all'arsenico e volontari sani saranno stimati sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E per 20 settimane.
0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
Cambiamenti nella concentrazione di colesterolo nel siero
Lasso di tempo: 0 settimana (basale), 20 settimane (fine)
I cambiamenti nella concentrazione di colesterolo nel siero di pazienti con arsenicosi, controlli esposti all'arsenico e volontari sani saranno stimati sia prima che dopo l'integrazione con vitamina E per 20 settimane.
0 settimana (basale), 20 settimane (fine)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU-004-CT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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