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Confronto tra intubazione con blocco nervoso e sedazione in pazienti svegli

14 gennaio 2013 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Confronto tra intubazione con blocco nervoso e intubazione con sedazione in pazienti svegli in termini di efficacia, complicanze e soddisfazione del medico

Lo scopo di questo studio è confrontare l'intubazione con blocco nervoso con l'intubazione con sedazione in pazienti svegli in termini di efficacia, facilità e tasso di complicanze e soddisfazione del medico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1417613151
        • Reclutamento
        • Imam Khomeini Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Jalili, MD
        • Investigatore principale:
          • Amir Nejati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arsalan Azizpour, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato all'intubazione con metodi diversi dalla RSI
  • Età>= 18 anni
  • Consenso del paziente o del tutore del paziente

Criteri di esclusione:

  • Necessità di RSI o intubazione d'urto
  • Allergia alla lidocaina nel gruppo a blocchi
  • Allergia ai farmaci oppioidi nel gruppo di sedazione
  • Allergia al midazolam in entrambi i gruppi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intubazione con sedazione
Sedazione con midazolam e analgesia con fentanyl
Droga: Fentanil
Fentanil 2 microgrammi/Kg peso corporeo IV
Droga: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg di peso corporeo per infusione endovenosa
Sperimentale: Intubazione con blocco nervoso
Blocco del nervo laringeo più sopraglottico più intratracheale più sedazione con midazolam
Droga: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg di peso corporeo per infusione endovenosa
Droga: Blocco nervoso con lidocaina
Lidocaina 2% iniezione topica, 0,5 - 1 cc Lidocaina 4% iniezione topica, 3 cc Lidocaina 10% spray topico, dose totale 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo richiesto per l'intubazione in secondi
Lasso di tempo: Dall'inizio del tentativo di intubazione per una media di un minuto
L'intervallo viene misurato dal momento in cui l'operatore sanitario tenta l'intubazione fino al raggiungimento di un'intubazione riuscita.
Dall'inizio del tentativo di intubazione per una media di un minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percezione da parte dei medici della difficoltà della procedura
Lasso di tempo: Entro una media di 30 minuti dal completamento della procedura
La percezione dei medici sulla difficoltà della procedura viene valutata utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da molto facile a molto difficile) somministrata verbalmente all'operatore sanitario immediatamente (entro 30 minuti) dopo il completamento dell'intubazione
Entro una media di 30 minuti dal completamento della procedura
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 30 minuti dopo il completamento della procedura
Numero di pazienti che hanno sviluppato una delle seguenti complicanze (tosse, intubazione esofagea) dall'inizio della procedura fino a 30 minuti dopo il completamento della procedura. Questo rappresenterà il tasso di complicanze
Dall'inizio della procedura fino a 30 minuti dopo il completamento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohammad Jalili, MD, TUMS
  • Investigatore principale: Amir Nejati, MD, TUMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130-1928

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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