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Vergleich der Intubation mit Nervenblockade und mit Sedierung bei wachen Patienten

14. Januar 2013 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der Intubation mit Nervenblockade und der Intubation mit Sedierung bei wachen Patienten im Hinblick auf Wirksamkeit, Komplikationen und Zufriedenheit des Arztes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Intubation mit Nervenblockade mit der Intubation mit Sedierung bei wachen Patienten hinsichtlich Wirksamkeit, Leichtigkeit und Komplikationsrate sowie Zufriedenheit des Arztes zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 1417613151
        • Rekrutierung
        • Imam Khomeini Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Jalili, MD
        • Hauptermittler:
          • Amir Nejati, MD
        • Unterermittler:
          • Arsalan Azizpour, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine Intubation mit anderen Methoden als RSI
  • Alter>= 18 Jahre
  • Einwilligung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer RSI- oder Crash-Intubation
  • Allergie gegen Lidocain in der Blockgruppe
  • Allergie gegen Opioid-Medikamente in der Sedierungsgruppe
  • Allergie gegen Midazolam in beiden Gruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intubation mit Sedierung
Sedierung mit Midazolam und Analgesie mit Fentanyl
Arzneimittel: Fentanyl
Fentanyl 2 Mikrogramm/kg KG IV
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg KG IV-Infusion
Experimental: Intubation mit Nervenblockade
Laryngeale plus supraglottische plus intratracheale Nervenblockade plus Sedierung mit Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam 0,05 mg/kg KG IV-Infusion
Arzneimittel: Nervenblockade mit Lidocain
Lidocain 2 % topische Injektion, 0,5–1 ml Lidocain 4 % topische Injektion, 3 ml Lidocain 10 % topisches Spray, Gesamtdosis 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit für die Intubation in Sekunden
Zeitfenster: Ab Beginn des Intubationsversuchs durchschnittlich eine Minute
Das Intervall wird vom Zeitpunkt des Intubationsversuchs des Gesundheitsdienstleisters bis zur erfolgreichen Intubation gemessen.
Ab Beginn des Intubationsversuchs durchschnittlich eine Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung der Ärzte hinsichtlich der Schwierigkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Innerhalb von durchschnittlich 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Die Wahrnehmung der Ärzte hinsichtlich der Schwierigkeit des Eingriffs wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von sehr einfach bis sehr schwierig) beurteilt, die dem Gesundheitsdienstleister unmittelbar (innerhalb von 30 Minuten) nach Abschluss der Intubation mündlich übermittelt wird
Innerhalb von durchschnittlich 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn des Eingriffs bis 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs
Anzahl der Patienten, bei denen vom Beginn des Eingriffs bis 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs eine der folgenden Komplikationen (Husten, Ösophagusintubation) auftrat. Dies stellt die Komplikationsrate dar
Vom Beginn des Eingriffs bis 30 Minuten nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Mohammad Jalili, MD, TUMS
  • Hauptermittler: Amir Nejati, MD, TUMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130-1928

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