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Fattori angiogenici nella gestione conservativa dell'ipertensione gestazionale

23 agosto 2025 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Uso di fattori angiogenici nella gestione conservativa dell'ipertensione gestazionale. Studio prospettico, randomizzato e controllato.

I disturbi ipertensivi della gravidanza (HPT) rappresentano un’importante causa di morbilità e mortalità materno-feto-neonatale, essendo una delle tre principali cause di morte materna nel nostro Paese e nei Paesi in via di sviluppo. L’unica cura per la THE è l’interruzione della gravidanza, che finisce per essere una decisione in cui l’età gestazionale e i rischi materni devono essere bilanciati. I fattori angiogenici sono arrivati ​​a occupare un posto indispensabile nell'arsenale di strumenti che possono essere utilizzati per separare i pazienti con un'alta probabilità di complicanze da quelli in cui il prolungamento della gravidanza potrebbe rappresentare un importante beneficio neonatale. Uno degli scenari più controversi è l’ipertensione gestazionale, un gruppo di disturbi ipertensivi considerati la forma più lieve dello spettro preeclamptico, dove le attuali raccomandazioni indicano l’interruzione della gravidanza a 37 settimane. Tuttavia, la decisione si basa su linee guida obsolete sviluppate in un’epoca in cui i fattori angiogenici cominciavano appena a essere conosciuti. Lo scopo dello studio è utilizzare i fattori angiogenici come guida per decidere l'età gestazionale più appropriata per l'interruzione della gravidanza nelle pazienti con diagnosi di ipertensione gestazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama, 0834-1439

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte tra la 24a e la 40a settimana di gestazione.
  • Diagnosi di ipertensione gestazionale basata sui criteri ACOG
  • indice sFlt-1/PIGF uguale o inferiore a 33

Criteri di esclusione:

  • Gestazioni multiple
  • Vasculite materna
  • Precedente taglio cesareo (3 o più)
  • Condizioni neurologiche
  • Malattia renale cronica
  • Porpora
  • Cardiopatia
  • Indice sFlt-1/PIGF pari o superiore a 34

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 39 settimane
Le pazienti con ipertensione gestazionale e fattori angiogenici (sFlt-1/PIGF) inferiori a 33 verranno valutate settimanalmente fino alla 39a settimana, data in cui verrà programmata l'interruzione della gravidanza.
Test diagnostico: Fattore angiogenico
sFLt-1/PGIF inferiore o uguale a 33
Comparatore attivo: 37 settimane
Le pazienti con ipertensione gestazionale e fattori angiogenici (sFlt-1/PIGF) inferiori a 33 verranno valutate settimanalmente fino alla 37a settimana, data in cui verrà programmata l'interruzione della gravidanza.
Test diagnostico: Fattore angiogenico
sFLt-1/PGIF inferiore o uguale a 33

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione alla preeclampsia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla consegna. Tra 1 e 17 settimane.
Nei soggetti con ipertensione gestazionale e sFlt-1/PIGF all'arruolamento pari o inferiore a 33, comparsa di proteinuria, criteri gravi o sFlt-1/PIGF superiore a 34
Dal momento della randomizzazione fino alla consegna. Tra 1 e 17 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità materna/fetale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione. In media, 7 giorni
Presenza di uno o più indicatori di morbilità materna o fetale (abruptio placenta, sindrome HELLP, eclampsia, ritardo della crescita fetale, edema polmonare acuto).
Fino alla dimissione. In media, 7 giorni
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione. In media, 3 giorni
Presenza di uno o più indicatori di morbilità neonatale (punteggi di Apgar, ricovero in terapia intensiva neonatale, ipossia encefalopatica)
Fino alla dimissione. In media, 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FA022023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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